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Uno studio su GB491 in combinazione con letrozolo in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR positivo e HER2 negativo

5 maggio 2023 aggiornato da: Genor Biopharma Co., Ltd.

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di GB491 in combinazione con letrozolo in soggetti con carcinoma mammario HR positivo e HER2 negativo localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto in precedenza terapia sistemica in questo contesto di malattia

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di GB491 in combinazione con Letrozolo rispetto al placebo in combinazione con Letrozolo nel trattamento del carcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico senza precedente terapia antitumorale sistemica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Gongsheng Jin, Ph.D
          • Numero di telefono: 13095520028
          • Email: Jgs2007@139.com
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Reclutamento
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • The Second Hosptial of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Betjing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospial
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Fujian, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The first hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hosptial of Xiamen University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Yuexiu Campus)
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Maternal and Child Healh Hosptal of Guangdong Provrce
        • Contatto:
          • Anqin Zhang, Master
          • Numero di telefono: 13925115929
          • Email: 30452933@qq.com
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514031
        • Reclutamento
        • Meizhou People's Hosptial
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Weimin Xie, Ph.D
          • Numero di telefono: 13907861028
          • Email: dd.xie@qq.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 571300
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Cina, 054001
        • Reclutamento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Xinshuai Wang, Ph.D
          • Numero di telefono: 13837986128
          • Email: xshuaiw@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430023
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hosptial of Nanchang University
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330009
        • Reclutamento
        • The Nanchang theird people's Hosptial
        • Contatto:
      • Shangrao, Jiangxi, Cina, 334000
        • Reclutamento
        • Shangrao People's Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Ying Cheng, Bachelor
          • Numero di telefono: 0431-85872488
          • Email: ji.chen@163.com
      • Changchun, Jilin, Cina, 130031
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710100
        • Reclutamento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Contatto:
      • Jining, Shandong, Cina, 272007
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contatto:
          • Changping Shan, Master
          • Numero di telefono: 18678766865
          • Email: scp9933@163.com
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Reclutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contatto:
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • First Hosptial of Shanxi Medical University
        • Contatto:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Cina, 610044
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuang University
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Mediacl University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Reclutamento
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xingjiang Medical University
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650106
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hosptial
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
        • Reclutamento
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315100
        • Reclutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età: 18-75 anni;
  • Avere una diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR +), negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-);
  • Nessuna precedente terapia antitumorale sistematica per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico;
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale [ECOG] 0-1;
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo;
  • Accetta di firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Trattamento sistematico con qualsiasi altro inibitore CDK4/6;
  • Soggetti con allergia nota al GB491 o a qualsiasi componente del letrozolo；
  • Diagnosi confermata di malattia HER2 positiva;
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale non controllate o sintomatiche;
  • Ha subito un intervento chirurgico maggiore (o si prevede che richieda un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio), chemioterapia, radioterapia, qualsiasi farmaco sperimentale o altra terapia antitumorale nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione;
  • - Hanno precedentemente ricevuto chemioterapia per carcinoma mammario locoregionale ricorrente o metastatico;
  • Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative, incluso ma non limitato a grave infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dell'arruolamento, angina instabile o grave, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia ventricolare che richiedono un intervento medico;
  • Storia nota di infezione da HIV o sieropositività all'HIV (inclusa la positività agli anticorpi dell'HIV al momento dello screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GB491 combinato con letrozolo
Droga: GB491 combinato con letrozolo
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere GB491 150 mg per via orale due volte al giorno, a seconda della loro assegnazione. Letrozolo 2,5 mg per via orale 1 volta/die dal primo giorno del ciclo 1 (un ciclo ogni 28 giorni)
Comparatore placebo: Placebo combinato con letrozolo
Droga: Placebo combinato con letrozolo
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo per via orale due volte al giorno, a seconda della loro assegnazione. Letrozolo 2,5 mg per via orale 1 volta/die dal primo giorno del ciclo 1 (un ciclo ogni 28 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di GB491 più letrozolo rispetto a placebo più letrozolo nel carcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico senza precedente terapia antitumorale sistemica (come valutato dallo sperimentatore).
Circa 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS valutata dal BICR sulla base di RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
Circa 60 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
Circa 60 mesi
ORR
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
Circa 60 mesi
DOR
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
Circa 60 mesi
DCR
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
Circa 60 mesi
CBR
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
Circa 60 mesi
Numero di partecipanti Con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
Circa 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GB491-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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