心機能に関する乳がんの長期転帰：縦断的研究 (BLOC-II)
理論的根拠: 手術に加えて、効果的な乳がん (BC) 治療には通常、化学療法、放射線療法、またはその両方が必要です。 ただし、これらの治療の副作用により、BC 患者が長期の心機能障害のリスクが高いかどうかはまだ不明です。 プライマリケアの横断的研究では、350 人の BC 生存者と 350 人の年齢および一般開業医 (GP) が一致したがんのないコントロールとの間の心機能障害の比較が行われました。 その研究では、BC 生存者は軽度の収縮期心機能障害のリスクが高かった (左心室駆出率 (LVEF) < 54%)。 対照的に、LVEF < 50% または拡張機能障害に有意差はありませんでした。 今日まで、我々が観察した軽度または無症状の機能不全がさらなる心臓の悪化を予測するかどうかは不明のままです. したがって、これらの結果を GP の日常業務のガイドラインに変換することは明確ではありません。
目的：ここで提案された研究の目的は、BCの長期生存者の選択されていない集団が心機能障害を発症するリスクが高いかどうかを評価することにより、BCの生存者の心機能をGPによって監視する必要があるかどうかを明確にすることです。リスクのあるサブグループが存在し、どの要因が最も高いリスクに関連付けられているか。
研究デザイン: BLOC-I 研究に含まれる女性の心機能の新しい評価。 これにより、プライマリ ケアの 2 つのコホートで構成される縦方向に一致するコホート デザインが作成されます。
研究集団：化学療法および/または放射線療法を受けた11年以上前に診断されたBCの生存者、およびがんの病歴のない一致した参照集団。 すべての参加者は、乳がん長期心機能転帰（BLOC-I）研究に参加しました。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 左室収縮機能障害。 収縮期心機能障害は、LVEF <54/50/45% として定義されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daan Brandenbarg, PhD
- 電話番号：0031628475305
- メール：d.brandenbarg@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laurine T van der Wal, MSc
- 電話番号：0031503616154
- メール：l.t.van.der.wal@umcg.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9700 AD
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- Laurine T van der Wal, MSc
- 電話番号：0031503616154
- メール：l.t.van.der.wal@umcg.nl
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主任研究者：
- Daan Brandenbarg, PhD
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副調査官：
- Laurine T van der Wal, MSc
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副調査官：
- Saskia WMC Maass, PhD
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主任研究者：
- Jourik A Gietema, Prof. dr.
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主任研究者：
- Peter van der Meer, Prof. dr.
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主任研究者：
- Geertruida H de Bock, Prof. dr.
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主任研究者：
- Marjolein Y Berger, Prof. dr.
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副調査官：
- Anne PG Crijns, PhD
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副調査官：
- Michiel R de Boer, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
BC生存者は、同じGPを持っていたが、がんまたはがん治療（化学療法または放射線療法）の既往がない同年齢（±1歳）の女性と照合されました。
プライマリケアの 2 つのコホートで構成される長期的に一致したコホート デザイン。
説明
包含基準:
- 以前にde BLOC-I研究に参加した患者が含まれます。 これらの基準は次のとおりです。
- -少なくとも5年前にステージI〜IIIのBCと診断された女性、または少なくとも5年前にBCの局所または局所再発と診断された女性
- 化学療法および/または放射線療法による治療。
除外基準:
- 重度の精神的または身体的疾患のために病院に行くのに適していない患者は、かかりつけ医の評価に基づいています。
BLOC-I 研究における BC 生存者の除外基準は次のとおりです。
- BC診断時の転移性疾患;
- 80歳以降のBC治療;
- 他の種類のがんの治療歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳がんサバイバー
-11年以上前に診断され、化学療法および/または放射線療法を受けたBCの生存者
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心エコー検査中に、次のパラメータが評価されます。
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基準母集団
がんの病歴のない年齢と GP が一致した参照集団
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心エコー検査中に、次のパラメータが評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室収縮機能障害
時間枠：学業修了まで（2022年10月～2024年12月）
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-LVEF <54％として定義される収縮期心機能障害の有病率
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学業修了まで（2022年10月～2024年12月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-臨床的に使用されるLVEFカットオフポイント<45%および<50%
時間枠：学業修了まで（2022年10月～2024年12月）
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-LVEF <45％および<50％として定義される収縮期心機能障害の有病率
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学業修了まで（2022年10月～2024年12月）
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心機能の経過
時間枠：学業修了まで（2022年10月～2024年12月）
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LVEFの変化による収縮期および拡張期の心機能の変化率
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学業修了まで（2022年10月～2024年12月）
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心血管疾患
時間枠：学業修了まで（2022年10月～2024年12月）
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電子カルテから得られた心血管疾患の有病率
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学業修了まで（2022年10月～2024年12月）
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炉床不全の症状
時間枠：学業修了まで（2022年10月～2024年12月）
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自己構築アンケートを使用して測定された心不全の臨床症状
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学業修了まで（2022年10月～2024年12月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の特徴
時間枠：学業修了まで（2022年10月～2024年12月）
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年齢、BMI、閉経状態
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学業修了まで（2022年10月～2024年12月）
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身体活動
時間枠：学業修了まで（2022年10月～2024年12月）
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健康を増進する身体活動を評価するための短いアンケートで測定された身体活動の変化 (SQUASH)
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学業修了まで（2022年10月～2024年12月）
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うつ
時間枠：学業修了まで（2022年10月～2024年12月）
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Hospital Anxiety and Depression Scale - うつ病 (HADS-D) で測定されたうつ病の症状
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学業修了まで（2022年10月～2024年12月）
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不安
時間枠：学業修了まで（2022年10月～2024年12月）
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Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) で測定された不安の症状
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学業修了まで（2022年10月～2024年12月）
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倦怠感
時間枠：学業修了まで（2022年10月～2024年12月）
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多次元疲労指数 - 20 (MFI-20) で測定された疲労の多次元評価。
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学業修了まで（2022年10月～2024年12月）
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心血管薬の使用
時間枠：学業修了まで（2022年10月～2024年12月）
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電子患者記録に基づく心血管薬の使用
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学業修了まで（2022年10月～2024年12月）
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喫煙行動（自己申告のパック年）
時間枠：学業修了まで（2022年10月～2024年12月）
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喫煙行動
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学業修了まで（2022年10月～2024年12月）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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