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Résultats à long terme du cancer du sein sur le fonctionnement cardiaque : une étude longitudinale (BLOC-II)

5 mai 2023 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Justification : En plus de la chirurgie, un traitement efficace du cancer du sein (CB) nécessite généralement une chimiothérapie, une radiothérapie ou les deux. Cependant, on ne sait toujours pas si les patients atteints de CS courent un risque accru de dysfonctionnement cardiaque à long terme en raison des effets indésirables de ces thérapies. Dans une étude transversale en soins primaires, une comparaison sur le dysfonctionnement cardiaque entre 350 survivants de la Colombie-Britannique et 350 témoins appariés selon l'âge et les médecins généralistes sans cancer a été effectuée. Dans cette étude, les survivants de la Colombie-Britannique présentaient un risque accru de dysfonction cardiaque systolique légère (fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) < 54 %). En revanche, il n'y avait pas de différence significative dans une FEVG < 50 % ou dans la dysfonction diastolique. À ce jour, il reste incertain si le dysfonctionnement léger ou subclinique que nous avons observé prédit une nouvelle détérioration cardiaque. Par conséquent, la traduction de ces résultats en recommandations pour la pratique quotidienne du médecin généraliste n'est pas claire.

Objectif : Le but de l'étude proposée ici est de clarifier si la fonction cardiaque chez les survivants de la Colombie-Britannique doit être surveillée par des médecins généralistes, en évaluant si une population non sélectionnée de survivants à long terme de la Colombie-Britannique présente un risque accru de développer une dysfonction cardiaque, que ce soit dans ce groupe existe des sous-groupes à risque et quels sont les facteurs associés au risque le plus élevé.

Conception de l'étude : Une nouvelle évaluation de la fonction cardiaque chez les femmes incluses dans l'étude BLOC-I. Cela produit une conception longitudinale de cohorte appariée composée de deux cohortes en soins primaires.

Population à l'étude : survivants de la Colombie-Britannique, diagnostiqués il y a ≥ 11 ans et ayant reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie, et une population de référence appariée sans antécédent de cancer. Tous les participants ont participé à l'étude BLOC-I (Cancer du sein sur les résultats à long terme de la fonction cardiaque).

Principaux paramètres/critères de l'étude : Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche. La dysfonction cardiaque systolique est définie comme une FEVG < 54/50/45 %.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

455

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9700 AD
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daan Brandenbarg, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Laurine T van der Wal, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Saskia WMC Maass, PhD
        • Chercheur principal:
          • Jourik A Gietema, Prof. dr.
        • Chercheur principal:
          • Peter van der Meer, Prof. dr.
        • Chercheur principal:
          • Geertruida H de Bock, Prof. dr.
        • Chercheur principal:
          • Marjolein Y Berger, Prof. dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Anne PG Crijns, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Michiel R de Boer, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les survivantes de la Colombie-Britannique ont été appariées avec des femmes du même âge (± 1 an) qui avaient le même médecin généraliste, mais qui n'avaient aucun antécédent de cancer ou de traitement contre le cancer (chimiothérapie ou radiothérapie).

Une conception de cohorte longitudinale appariée composée de deux cohortes en soins primaires : une avec des survivants de la Colombie-Britannique, diagnostiqués il y a ≥ 11 ans et ayant reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie, et une avec une population de référence appariée sans antécédent de cancer.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ayant déjà participé à l'étude BLOC-I seront inclus. Ces critères étaient :
  • femmes ayant reçu un diagnostic de CS de stade I-III il y a au moins cinq ans ou récidive locale ou locorégionale du CS il y a au moins cinq ans
  • traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Patients inaptes à se rendre à l'hôpital en raison d'une maladie mentale ou physique grave, sur la base d'une évaluation par leur médecin généraliste.

Les critères d'exclusion pour les survivants de la Colombie-Britannique dans l'étude BLOC-I étaient :

  • maladie métastatique au moment du diagnostic de BC ;
  • traitement BC après 80 ans;
  • antécédents de traitement pour d'autres types de cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Survivants du cancer du sein
Survivants du CS, diagnostiqués il y a ≥ 11 ans, qui ont reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie

Au cours de l'échocardiographie, les paramètres suivants seront évalués :

  • Dimensions
  • Fonction ventricule gauche
  • Fonction du ventricule droit
  • Valves : Valve aortique et valve pulmonaire
  • Autres constatations telles que : fréquence, rythme, qualité
Population de référence
Population de référence appariée selon l'âge et le médecin généraliste sans antécédent de cancer

Au cours de l'échocardiographie, les paramètres suivants seront évalués :

  • Dimensions
  • Fonction ventricule gauche
  • Fonction du ventricule droit
  • Valves : Valve aortique et valve pulmonaire
  • Autres constatations telles que : fréquence, rythme, qualité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonction systolique ventriculaire gauche
Délai: jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
Prévalence de la dysfonction cardiaque systolique définie comme une FEVG < 54 %
jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuils de FEVG utilisés cliniquement <45 % et <50 %
Délai: jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
Prévalence de la dysfonction cardiaque systolique définie comme une FEVG < 45 % et < 50 %
jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
Cours de la fonction cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
Taux de modification de la fonction cardiaque systolique et diastolique par modification de la FEVG
jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
Maladies cardiovasculaires
Délai: jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
Prévalence des maladies cardiovasculaires obtenue à partir des dossiers électroniques des patients
jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
Symptômes d'insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
Symptômes cliniques de l'insuffisance cardiaque mesurés à l'aide d'un questionnaire auto-construit
jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des patients
Délai: jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
âge, IMC, état ménopausique
jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
Activité physique
Délai: jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
Modifications de l'activité physique mesurées avec un questionnaire court pour évaluer l'activité physique bénéfique pour la santé (SQUASH)
jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
Dépression
Délai: jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
Symptômes de dépression mesurés avec Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression (HADS-D)
jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
Anxiété
Délai: jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
Symptômes d'anxiété mesurés avec Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A)
jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
Fatigue
Délai: jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
Évaluation multidimensionnelle de la fatigue mesurée avec l'indice de fatigue multidimensionnel - 20 (MFI-20).
jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
Utilisation de médicaments cardiovasculaires
Délai: jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
Utilisation de médicaments cardiovasculaires basée sur les dossiers électroniques des patients
jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
Comportement tabagique (années-paquet autodéclarées)
Délai: jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
Comportement tabagique
jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

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