- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05851053
Résultats à long terme du cancer du sein sur le fonctionnement cardiaque : une étude longitudinale (BLOC-II)
Justification : En plus de la chirurgie, un traitement efficace du cancer du sein (CB) nécessite généralement une chimiothérapie, une radiothérapie ou les deux. Cependant, on ne sait toujours pas si les patients atteints de CS courent un risque accru de dysfonctionnement cardiaque à long terme en raison des effets indésirables de ces thérapies. Dans une étude transversale en soins primaires, une comparaison sur le dysfonctionnement cardiaque entre 350 survivants de la Colombie-Britannique et 350 témoins appariés selon l'âge et les médecins généralistes sans cancer a été effectuée. Dans cette étude, les survivants de la Colombie-Britannique présentaient un risque accru de dysfonction cardiaque systolique légère (fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) < 54 %). En revanche, il n'y avait pas de différence significative dans une FEVG < 50 % ou dans la dysfonction diastolique. À ce jour, il reste incertain si le dysfonctionnement léger ou subclinique que nous avons observé prédit une nouvelle détérioration cardiaque. Par conséquent, la traduction de ces résultats en recommandations pour la pratique quotidienne du médecin généraliste n'est pas claire.
Objectif : Le but de l'étude proposée ici est de clarifier si la fonction cardiaque chez les survivants de la Colombie-Britannique doit être surveillée par des médecins généralistes, en évaluant si une population non sélectionnée de survivants à long terme de la Colombie-Britannique présente un risque accru de développer une dysfonction cardiaque, que ce soit dans ce groupe existe des sous-groupes à risque et quels sont les facteurs associés au risque le plus élevé.
Conception de l'étude : Une nouvelle évaluation de la fonction cardiaque chez les femmes incluses dans l'étude BLOC-I. Cela produit une conception longitudinale de cohorte appariée composée de deux cohortes en soins primaires.
Population à l'étude : survivants de la Colombie-Britannique, diagnostiqués il y a ≥ 11 ans et ayant reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie, et une population de référence appariée sans antécédent de cancer. Tous les participants ont participé à l'étude BLOC-I (Cancer du sein sur les résultats à long terme de la fonction cardiaque).
Principaux paramètres/critères de l'étude : Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche. La dysfonction cardiaque systolique est définie comme une FEVG < 54/50/45 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daan Brandenbarg, PhD
- Numéro de téléphone: 0031628475305
- E-mail: d.brandenbarg@umcg.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laurine T van der Wal, MSc
- Numéro de téléphone: 0031503616154
- E-mail: l.t.van.der.wal@umcg.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9700 AD
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Laurine T van der Wal, MSc
- Numéro de téléphone: 0031503616154
- E-mail: l.t.van.der.wal@umcg.nl
-
Chercheur principal:
- Daan Brandenbarg, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Laurine T van der Wal, MSc
-
Sous-enquêteur:
- Saskia WMC Maass, PhD
-
Chercheur principal:
- Jourik A Gietema, Prof. dr.
-
Chercheur principal:
- Peter van der Meer, Prof. dr.
-
Chercheur principal:
- Geertruida H de Bock, Prof. dr.
-
Chercheur principal:
- Marjolein Y Berger, Prof. dr.
-
Sous-enquêteur:
- Anne PG Crijns, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Michiel R de Boer, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les survivantes de la Colombie-Britannique ont été appariées avec des femmes du même âge (± 1 an) qui avaient le même médecin généraliste, mais qui n'avaient aucun antécédent de cancer ou de traitement contre le cancer (chimiothérapie ou radiothérapie).
Une conception de cohorte longitudinale appariée composée de deux cohortes en soins primaires : une avec des survivants de la Colombie-Britannique, diagnostiqués il y a ≥ 11 ans et ayant reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie, et une avec une population de référence appariée sans antécédent de cancer.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ayant déjà participé à l'étude BLOC-I seront inclus. Ces critères étaient :
- femmes ayant reçu un diagnostic de CS de stade I-III il y a au moins cinq ans ou récidive locale ou locorégionale du CS il y a au moins cinq ans
- traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Patients inaptes à se rendre à l'hôpital en raison d'une maladie mentale ou physique grave, sur la base d'une évaluation par leur médecin généraliste.
Les critères d'exclusion pour les survivants de la Colombie-Britannique dans l'étude BLOC-I étaient :
- maladie métastatique au moment du diagnostic de BC ;
- traitement BC après 80 ans;
- antécédents de traitement pour d'autres types de cancer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Survivants du cancer du sein
Survivants du CS, diagnostiqués il y a ≥ 11 ans, qui ont reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie
|
Au cours de l'échocardiographie, les paramètres suivants seront évalués :
|
Population de référence
Population de référence appariée selon l'âge et le médecin généraliste sans antécédent de cancer
|
Au cours de l'échocardiographie, les paramètres suivants seront évalués :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dysfonction systolique ventriculaire gauche
Délai: jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
|
Prévalence de la dysfonction cardiaque systolique définie comme une FEVG < 54 %
|
jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Seuils de FEVG utilisés cliniquement <45 % et <50 %
Délai: jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
|
Prévalence de la dysfonction cardiaque systolique définie comme une FEVG < 45 % et < 50 %
|
jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
|
Cours de la fonction cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
|
Taux de modification de la fonction cardiaque systolique et diastolique par modification de la FEVG
|
jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
|
Maladies cardiovasculaires
Délai: jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
|
Prévalence des maladies cardiovasculaires obtenue à partir des dossiers électroniques des patients
|
jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
|
Symptômes d'insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
|
Symptômes cliniques de l'insuffisance cardiaque mesurés à l'aide d'un questionnaire auto-construit
|
jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Caractéristiques des patients
Délai: jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
|
âge, IMC, état ménopausique
|
jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
|
Activité physique
Délai: jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
|
Modifications de l'activité physique mesurées avec un questionnaire court pour évaluer l'activité physique bénéfique pour la santé (SQUASH)
|
jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
|
Dépression
Délai: jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
|
Symptômes de dépression mesurés avec Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression (HADS-D)
|
jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
|
Anxiété
Délai: jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
|
Symptômes d'anxiété mesurés avec Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A)
|
jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
|
Fatigue
Délai: jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
|
Évaluation multidimensionnelle de la fatigue mesurée avec l'indice de fatigue multidimensionnel - 20 (MFI-20).
|
jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
|
Utilisation de médicaments cardiovasculaires
Délai: jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
|
Utilisation de médicaments cardiovasculaires basée sur les dossiers électroniques des patients
|
jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
|
Comportement tabagique (années-paquet autodéclarées)
Délai: jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
|
Comportement tabagique
|
jusqu'à la fin des études (d'octobre 2022 à décembre 2024)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Blessures et Blessures
- Maladies du sein
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Insuffisance cardiaque
- Tumeurs mammaires
- Cardiotoxicité
- Dysfonctionnement ventriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 202100903
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis