Rintasyövän pitkän aikavälin tulokset sydämen toiminnasta: pitkittäinen tutkimus (BLOC-II)
Perustelut: Leikkauksen lisäksi tehokas rintasyövän (BC) hoito vaatii tyypillisesti kemoterapiaa, sädehoitoa tai molempia. On kuitenkin edelleen epäselvää, onko BC-potilailla lisääntynyt pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan riski näiden hoitojen haittavaikutuksista johtuen. Poikkileikkaustutkimuksessa perusterveydenhuollossa verrattiin sydämen toimintahäiriöitä 350 eKr. eloonjääneiden ja 350 iän ja yleislääkärin (GP) vastaavien verrokkien välillä, joilla ei ollut syöpää. Tässä tutkimuksessa BC-seloon jääneillä oli lisääntynyt lievän systolisen sydämen toimintahäiriön riski (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 54 %). Sitä vastoin LVEF:ssä < 50 % tai diastolisessa toimintahäiriössä ei ollut merkittävää eroa. Toistaiseksi on edelleen epävarmaa, ennustaako havaitsemamme lievä vai subkliininen toimintahäiriö sydämen toiminnan heikkenemistä edelleen. Tästä syystä näiden tulosten muuntaminen yleislääkärin päivittäisen käytännön ohjeiksi on epäselvää.
Tavoite: Tässä ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pitäisikö yleislääkäreiden seurata sydämen toimintaa BC:stä eloonjääneillä arvioimalla, onko pitkällä aikavälillä BC-eloonjääneiden valitsemattomalla populaatiolla lisääntynyt riski saada sydämen vajaatoiminta, onko tässä ryhmässä riskialaryhmät on olemassa ja mitkä tekijät liittyvät korkeimpaan riskiin.
Tutkimussuunnitelma: BLOC-I-tutkimukseen sisältyvien naisten sydämen toiminnan uusi arviointi. Tämä tuottaa pitkittäisen sovitetun kohorttimallin, joka koostuu kahdesta perusterveydenhuollon kohortista.
Tutkimuspopulaatio: BC:stä eloonjääneet, jotka on diagnosoitu ≥11 vuotta sitten ja jotka ovat saaneet kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, ja vastaava vertailupopulaatio, jolla ei ole aiemmin ollut syöpää. Kaikki osallistujat osallistuivat Breast cancer Long Term Outcome of Cardiac Function (BLOC-I) -tutkimukseen.
Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö. Systolinen sydämen toimintahäiriö määritellään LVEF:ksi <54/50/45%.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daan Brandenbarg, PhD
- Puhelinnumero: 0031628475305
- Sähköposti: d.brandenbarg@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laurine T van der Wal, MSc
- Puhelinnumero: 0031503616154
- Sähköposti: l.t.van.der.wal@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 AD
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurine T van der Wal, MSc
- Puhelinnumero: 0031503616154
- Sähköposti: l.t.van.der.wal@umcg.nl
-
Päätutkija:
- Daan Brandenbarg, PhD
-
Alatutkija:
- Laurine T van der Wal, MSc
-
Alatutkija:
- Saskia WMC Maass, PhD
-
Päätutkija:
- Jourik A Gietema, Prof. dr.
-
Päätutkija:
- Peter van der Meer, Prof. dr.
-
Päätutkija:
- Geertruida H de Bock, Prof. dr.
-
Päätutkija:
- Marjolein Y Berger, Prof. dr.
-
Alatutkija:
- Anne PG Crijns, PhD
-
Alatutkija:
- Michiel R de Boer, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
BC:stä selviytyneet verrattiin saman ikäisten (±1 vuoden) naisten kanssa, joilla oli sama yleislääkäri, mutta joilla ei ollut aiemmin ollut syöpää tai syöpähoitoa (kemoterapiaa tai sädehoitoa).
Pitkittäinen sovitettu kohortti, joka koostuu kahdesta perusterveydenhuollon kohortista: toisesta BC:stä eloonjääneitä, jotka on diagnosoitu ≥11 vuotta sitten ja jotka ovat saaneet kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, ja toisessa vertailupopulaatiossa, jolla ei ole aiemmin ollut syöpää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet de BLOC-I -tutkimukseen, otetaan mukaan. Nämä kriteerit olivat:
- naiset, joilla on diagnosoitu vaihe I-III BC vähintään viisi vuotta sitten tai paikallinen tai alueellinen BC:n uusiutuminen vähintään viisi vuotta sitten
- hoito kemoterapialla ja/tai sädehoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yleislääkärin arvion perusteella kyvyttömiä matkustamaan sairaalaan vakavan henkisen tai fyysisen sairauden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit BC-eloonjääneille BLOC-I-tutkimuksessa olivat:
- metastaattinen sairaus BC-diagnoosin aikana;
- BC-hoito 80 vuoden iän jälkeen;
- muiden syöpien hoitohistoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyövästä selviytyneet
BC:stä selviytyneet, diagnosoitu ≥11 vuotta sitten ja jotka ovat saaneet kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa
|
Kaikukardiografian aikana arvioidaan seuraavat parametrit:
|
|
Viitepopulaatio
Ikä ja yleislääkäri vastaavat vertailupopulaatiota, jolla ei ollut syöpää
|
Kaikukardiografian aikana arvioidaan seuraavat parametrit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024)
|
Systolisen sydämen toimintahäiriön esiintyvyys, joka määritellään LVEF:ksi <54 %
|
opintojen loppuun asti (lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti käytetyt LVEF-rajapisteet <45 % ja <50 %
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024)
|
Systolisen sydämen toimintahäiriön esiintyvyys määritellään LVEF:ksi <45 % ja <50 %
|
opintojen loppuun asti (lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024)
|
|
Sydämen toiminnan kurssi
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024)
|
Systolisen ja diastolisen sydämen toiminnan muutosnopeus LVEF:n muutoksella
|
opintojen loppuun asti (lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024)
|
|
Sydän-ja verisuonitaudit
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024)
|
Sähköisistä potilaskertomuksista saatujen sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys
|
opintojen loppuun asti (lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024)
|
|
Tulisijan toimintahäiriön oireet
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024)
|
Sydämen vajaatoiminnan kliiniset oireet mitattuna itse laaditulla kyselylomakkeella
|
opintojen loppuun asti (lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024)
|
ikä, BMI, vaihdevuodet
|
opintojen loppuun asti (lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024)
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024)
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna lyhyellä kyselylomakkeella terveyttä edistävän fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi (SQUASH)
|
opintojen loppuun asti (lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024)
|
|
Masennus
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024)
|
Masennuksen oireet mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla – masennus (HADS-D)
|
opintojen loppuun asti (lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024)
|
Ahdistuneisuuden oireet mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla – ahdistus (HADS-A)
|
opintojen loppuun asti (lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024)
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024)
|
Moniulotteinen väsymyksen arviointi moniulotteisella väsymisindeksillä - 20 (MFI-20).
|
opintojen loppuun asti (lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024)
|
|
Sydän- ja verisuonilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024)
|
Sydän- ja verisuonilääkkeiden käyttö sähköisiin potilastietoihin perustuen
|
opintojen loppuun asti (lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024)
|
|
Tupakointikäyttäytyminen (itseraportoitu pakkausvuosi)
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024)
|
Tupakointikäyttäytyminen
|
opintojen loppuun asti (lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Haavat ja vammat
- Rintojen sairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Sydämen vajaatoiminta
- Rintojen kasvaimet
- Kardiotoksisuus
- Kammioiden toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202100903
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .