Resultados de longo prazo do câncer de mama no funcionamento cardíaco: um estudo longitudinal (BLOC-II)
Justificativa: Além da cirurgia, o tratamento eficaz do câncer de mama (CB) geralmente requer quimioterapia, radioterapia ou ambas. No entanto, ainda não está claro se os pacientes com CM apresentam risco aumentado de disfunção cardíaca a longo prazo devido aos efeitos adversos dessas terapias. Em um estudo transversal na atenção primária, foi feita uma comparação sobre disfunção cardíaca entre 350 sobreviventes de BC e 350 controles pareados por idade e clínico geral (GP) sem câncer. Nesse estudo, os sobreviventes de BC apresentavam risco aumentado de disfunção cardíaca sistólica leve (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 54%). Por outro lado, não houve diferença significativa em FEVE < 50% ou disfunção diastólica. Até o momento, permanece incerto se a disfunção leve ou subclínica que observamos prediz deterioração cardíaca adicional. Consequentemente, a tradução desses resultados em diretrizes para a prática diária do GP não é clara.
Objetivo: O objetivo do estudo aqui proposto é esclarecer se a função cardíaca em sobreviventes de CM deve ser monitorada por GPs, avaliando se uma população não selecionada de sobreviventes de BC de longo prazo tem risco aumentado de desenvolver disfunção cardíaca, seja neste grupo existem subgrupos de risco e quais fatores estão associados ao maior risco.
Desenho do estudo: Uma nova avaliação da função cardíaca entre as mulheres incluídas no estudo BLOC-I. Isso produz um projeto de coorte combinado longitudinal que consiste em duas coortes na atenção primária.
População do estudo: Sobreviventes de CM, diagnosticados há ≥11 anos que receberam quimioterapia e/ou radioterapia, e uma população de referência pareada sem histórico de câncer. Todos os participantes participaram do estudo de resultado de longo prazo da função cardíaca do câncer de mama (BLOC-I).
Principais parâmetros/endpoints do estudo: Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo. A disfunção cardíaca sistólica é definida como FEVE <54/50/45%.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daan Brandenbarg, PhD
- Número de telefone: 0031628475305
- E-mail: d.brandenbarg@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Laurine T van der Wal, MSc
- Número de telefone: 0031503616154
- E-mail: l.t.van.der.wal@umcg.nl
Locais de estudo
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-
Groningen, Holanda, 9700 AD
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- Laurine T van der Wal, MSc
- Número de telefone: 0031503616154
- E-mail: l.t.van.der.wal@umcg.nl
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Investigador principal:
- Daan Brandenbarg, PhD
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Subinvestigador:
- Laurine T van der Wal, MSc
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Subinvestigador:
- Saskia WMC Maass, PhD
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Investigador principal:
- Jourik A Gietema, Prof. dr.
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Investigador principal:
- Peter van der Meer, Prof. dr.
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Investigador principal:
- Geertruida H de Bock, Prof. dr.
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Investigador principal:
- Marjolein Y Berger, Prof. dr.
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Subinvestigador:
- Anne PG Crijns, PhD
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Subinvestigador:
- Michiel R de Boer, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
As sobreviventes do BC foram pareadas com mulheres da mesma idade (±1 ano) que tiveram o mesmo GP, mas que não tinham histórico de câncer ou tratamento contra o câncer (quimioterapia ou radioterapia).
Um desenho de coorte longitudinal pareado consistindo de dois coortes na atenção primária: um com sobreviventes de CM, diagnosticados ≥11 anos atrás que receberam quimioterapia e/ou radioterapia, e outro com uma população de referência pareada sem história de câncer.
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes que participaram anteriormente do estudo BLOC-I. Esses critérios foram:
- mulheres com diagnóstico de BC estágio I-III há pelo menos cinco anos ou recorrência local ou locorregional de BC há pelo menos cinco anos
- tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia.
Critério de exclusão:
- Pacientes impróprios para viajar para o hospital devido a doença mental ou física grave, com base na avaliação de seu médico de família.
Os critérios de exclusão para os sobreviventes de BC no estudo BLOC-I foram:
- doença metastática no momento do diagnóstico de CM;
- Tratamento do BC após os 80 anos;
- histórico de tratamento para outros tipos de câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sobreviventes de câncer de mama
Sobreviventes de CM, diagnosticados há ≥11 anos, que receberam quimioterapia e/ou radioterapia
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Durante a ecocardiografia, os seguintes parâmetros serão avaliados:
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População de referência
População de referência compatível com idade e GP sem histórico de câncer
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Durante a ecocardiografia, os seguintes parâmetros serão avaliados:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: até a conclusão do estudo (de outubro de 2022 a dezembro de 2024)
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Prevalência de disfunção cardíaca sistólica definida como FEVE <54%
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até a conclusão do estudo (de outubro de 2022 a dezembro de 2024)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos de corte de FEVE usados clinicamente <45% e <50%
Prazo: até a conclusão do estudo (de outubro de 2022 a dezembro de 2024)
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Prevalência de disfunção cardíaca sistólica definida como FEVE <45% e <50%
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até a conclusão do estudo (de outubro de 2022 a dezembro de 2024)
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Curso de função cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo (de outubro de 2022 a dezembro de 2024)
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Taxa de alteração da função cardíaca sistólica e diastólica por alteração na FEVE
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até a conclusão do estudo (de outubro de 2022 a dezembro de 2024)
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Doenças cardiovasculares
Prazo: até a conclusão do estudo (de outubro de 2022 a dezembro de 2024)
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Prevalência de doenças cardiovasculares obtida em prontuário eletrônico
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até a conclusão do estudo (de outubro de 2022 a dezembro de 2024)
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Sintomas de insuficiência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo (de outubro de 2022 a dezembro de 2024)
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Sintomas clínicos de insuficiência cardíaca medidos usando um questionário autoconstruído
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até a conclusão do estudo (de outubro de 2022 a dezembro de 2024)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo (de outubro de 2022 a dezembro de 2024)
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idade, IMC, estado da menopausa
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até a conclusão do estudo (de outubro de 2022 a dezembro de 2024)
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Atividade física
Prazo: até a conclusão do estudo (de outubro de 2022 a dezembro de 2024)
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Mudanças na atividade física medidas com questionário curto para avaliar a atividade física que melhora a saúde (SQUASH)
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até a conclusão do estudo (de outubro de 2022 a dezembro de 2024)
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Depressão
Prazo: até a conclusão do estudo (de outubro de 2022 a dezembro de 2024)
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Sintomas de depressão medidos com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Depressão (HADS-D)
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até a conclusão do estudo (de outubro de 2022 a dezembro de 2024)
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Ansiedade
Prazo: até a conclusão do estudo (de outubro de 2022 a dezembro de 2024)
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Sintomas de ansiedade medidos com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Ansiedade (HADS-A)
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até a conclusão do estudo (de outubro de 2022 a dezembro de 2024)
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Fadiga
Prazo: até a conclusão do estudo (de outubro de 2022 a dezembro de 2024)
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Avaliação multidimensional da fadiga medida com Multidimensional Fatigue Index - 20 (MFI-20).
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até a conclusão do estudo (de outubro de 2022 a dezembro de 2024)
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Uso de medicamentos cardiovasculares
Prazo: até a conclusão do estudo (de outubro de 2022 a dezembro de 2024)
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Uso de medicação cardiovascular com base no prontuário eletrônico do paciente
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até a conclusão do estudo (de outubro de 2022 a dezembro de 2024)
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Comportamento tabágico (anos de maço autorreferidos)
Prazo: até a conclusão do estudo (de outubro de 2022 a dezembro de 2024)
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Comportamento de fumar
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até a conclusão do estudo (de outubro de 2022 a dezembro de 2024)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Insuficiência cardíaca
- Neoplasias da Mama
- Cardiotoxicidade
- Disfunção Ventricular
Outros números de identificação do estudo
- 202100903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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