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Risultati a lungo termine del cancro al seno sul funzionamento cardiaco: uno studio longitudinale (BLOC-II)

28 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Razionale: oltre alla chirurgia, un trattamento efficace del carcinoma mammario (BC) richiede in genere chemioterapia, radioterapia o entrambe. Tuttavia, non è ancora chiaro se i pazienti con BC siano a maggior rischio di disfunzione cardiaca a lungo termine a causa degli effetti avversi di queste terapie. In uno studio trasversale nelle cure primarie, è stato effettuato un confronto sulla disfunzione cardiaca tra 350 sopravvissuti a BC e 350 controlli abbinati per età e medico generico (GP) senza cancro. In quello studio, i sopravvissuti alla BC erano a maggior rischio di lieve disfunzione cardiaca sistolica (frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) <54%). Al contrario, non vi era alcuna differenza significativa in una LVEF <50% o nella disfunzione diastolica. Ad oggi rimane incerto se la disfunzione lieve o subclinica che abbiamo osservato predice un ulteriore deterioramento cardiaco. Di conseguenza, la traduzione di questi risultati in linee guida per la pratica quotidiana del MMG non è chiara.

Obiettivo: Lo scopo dello studio qui proposto è chiarire se la funzione cardiaca nei sopravvissuti al BC debba essere monitorata dai MMG, valutando se una popolazione non selezionata di sopravvissuti al BC a lungo termine è ad aumentato rischio di sviluppare disfunzione cardiaca, se in questo gruppo esistono sottogruppi a rischio e quali fattori sono associati al rischio più elevato.

Disegno dello studio: una nuova valutazione della funzione cardiaca tra le donne incluse nello studio BLOC-I. Ciò produce un disegno di coorte abbinato longitudinale costituito da due coorti in cure primarie.

Popolazione in studio: sopravvissuti a BC, diagnosticati ≥11 anni fa che hanno ricevuto chemioterapia e/o radioterapia e una popolazione di riferimento corrispondente senza storia di cancro. Tutti i partecipanti hanno partecipato allo studio Breast cancer Long-term Outcome of Cardiac function (BLOC-I).

Principali parametri/endpoint dello studio: disfunzione sistolica del ventricolo sinistro. La disfunzione cardiaca sistolica è definita come LVEF <54/50/45%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

455

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 AD
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daan Brandenbarg, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Laurine T van der Wal, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Saskia WMC Maass, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jourik A Gietema, Prof. dr.
        • Investigatore principale:
          • Peter van der Meer, Prof. dr.
        • Investigatore principale:
          • Geertruida H de Bock, Prof. dr.
        • Investigatore principale:
          • Marjolein Y Berger, Prof. dr.
        • Sub-investigatore:
          • Anne PG Crijns, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Michiel R de Boer, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I sopravvissuti alla BC sono stati abbinati a donne della stessa età (± 1 anno) che avevano lo stesso medico di base, ma che non avevano una storia di cancro o trattamento per il cancro (chemioterapia o radioterapia).

Un disegno di coorte longitudinale abbinato costituito da due coorti in cure primarie: una con sopravvissuti a BC, diagnosticati ≥11 anni fa che hanno ricevuto chemioterapia e/o radioterapia, e una con una popolazione di riferimento abbinata senza storia di cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti che hanno precedentemente preso parte allo studio de BLOC-I. Questi criteri erano:
  • femmine con diagnosi di BC stadio I-III almeno cinque anni fa o recidiva locale o locoregionale di BC almeno cinque anni fa
  • trattamento con chemioterapia e/o radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a recarsi in ospedale a causa di gravi malattie mentali o fisiche, in base alla valutazione del proprio medico di base.

I criteri di esclusione per i sopravvissuti al BC nello studio BLOC-I erano:

  • malattia metastatica al momento della diagnosi di BC;
  • trattamento BC dopo gli 80 anni di età;
  • storia di trattamento per altri tipi di cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissute al cancro al seno
Sopravvissuti a BC, diagnosticato ≥11 anni fa, che hanno ricevuto chemioterapia e/o radioterapia
Test diagnostico: Ecocardiografia

Durante l'ecocardiografia, verranno valutati i seguenti parametri:

  • Dimensioni
  • Funzione del ventricolo sinistro
  • Funzione del ventricolo destro
  • Valvole: valvola aortica e valvola polmonare
  • Altri risultati come: frequenza, ritmo, qualità
Popolazione di riferimento
Età e GP corrispondevano alla popolazione di riferimento senza una storia di cancro
Test diagnostico: Ecocardiografia

Durante l'ecocardiografia, verranno valutati i seguenti parametri:

  • Dimensioni
  • Funzione del ventricolo sinistro
  • Funzione del ventricolo destro
  • Valvole: valvola aortica e valvola polmonare
  • Altri risultati come: frequenza, ritmo, qualità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (da ottobre 2022 a dicembre 2024)
Prevalenza della disfunzione cardiaca sistolica definita come LVEF <54%
attraverso il completamento degli studi (da ottobre 2022 a dicembre 2024)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti cut-off LVEF utilizzati clinicamente <45% e <50%
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (da ottobre 2022 a dicembre 2024)
Prevalenza della disfunzione cardiaca sistolica definita come LVEF <45% e <50%
attraverso il completamento degli studi (da ottobre 2022 a dicembre 2024)
Decorso della funzione cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (da ottobre 2022 a dicembre 2024)
Tasso di variazione della funzione cardiaca sistolica e diastolica per variazione della LVEF
attraverso il completamento degli studi (da ottobre 2022 a dicembre 2024)
Malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (da ottobre 2022 a dicembre 2024)
Prevalenza delle malattie cardiovascolari ottenute dalle cartelle cliniche elettroniche
attraverso il completamento degli studi (da ottobre 2022 a dicembre 2024)
Sintomi di guasto del focolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (da ottobre 2022 a dicembre 2024)
Sintomi clinici di insufficienza cardiaca misurati utilizzando un questionario autocostruito
attraverso il completamento degli studi (da ottobre 2022 a dicembre 2024)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (da ottobre 2022 a dicembre 2024)
età, BMI, stato menopausale
attraverso il completamento degli studi (da ottobre 2022 a dicembre 2024)
Attività fisica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (da ottobre 2022 a dicembre 2024)
Cambiamenti nell'attività fisica misurati con un breve questionario per valutare l'attività fisica che migliora la salute (SQUASH)
attraverso il completamento degli studi (da ottobre 2022 a dicembre 2024)
Depressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (da ottobre 2022 a dicembre 2024)
Sintomi della depressione misurati con Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressione (HADS-D)
attraverso il completamento degli studi (da ottobre 2022 a dicembre 2024)
Ansia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (da ottobre 2022 a dicembre 2024)
Sintomi di ansia misurati con Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A)
attraverso il completamento degli studi (da ottobre 2022 a dicembre 2024)
Fatica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (da ottobre 2022 a dicembre 2024)
Valutazione multidimensionale della fatica misurata con Multidimensional Fatigue Index - 20 (MFI-20).
attraverso il completamento degli studi (da ottobre 2022 a dicembre 2024)
Uso di farmaci cardiovascolari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (da ottobre 2022 a dicembre 2024)
Uso di farmaci cardiovascolari basati su cartelle cliniche elettroniche
attraverso il completamento degli studi (da ottobre 2022 a dicembre 2024)
Comportamento al fumo (pacchetto anni autodichiarati)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (da ottobre 2022 a dicembre 2024)
Comportamento al fumo
attraverso il completamento degli studi (da ottobre 2022 a dicembre 2024)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202100903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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