Brystkreft Langsiktige resultater på hjertefunksjon: en longitudinell studie (BLOC-II)
Begrunnelse: I tillegg til kirurgi krever effektiv behandling av brystkreft (BC) vanligvis kjemoterapi, strålebehandling eller begge deler. Det er imidlertid fortsatt uklart om pasienter med BC har økt risiko for langvarig hjertedysfunksjon på grunn av de negative effektene av disse terapiene. I en tverrsnittsstudie i primærhelsetjenesten ble det gjort en sammenligning av hjertedysfunksjon mellom 350 overlevende f.Kr. og 350 alders- og allmennlege-matchede kontroller uten kreft. I den studien hadde BC-overlevende økt risiko for mild systolisk hjertedysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 54 %). Derimot var det ingen signifikant forskjell i en LVEF < 50 % eller i diastolisk dysfunksjon. Til dags dato er det fortsatt usikkert om den milde eller subkliniske dysfunksjonen vi observerte forutsier ytterligere hjerteforverring. Oversettelsen av disse resultatene til retningslinjer for den daglige praksisen til fastlegen er følgelig uklar.
Mål: Målet med den her foreslåtte studien er å avklare om hjertefunksjon hos overlevende av BC bør overvåkes av fastleger, ved å vurdere om en uselektert populasjon av langtids BC-overlevere har økt risiko for å utvikle hjertedysfunksjon, enten det er i denne gruppen det finnes risikoundergrupper, og hvilke faktorer som er forbundet med høyest risiko.
Studiedesign: En ny vurdering av hjertefunksjon blant kvinner inkludert i BLOC-I-studien. Dette gir en langsgående matchet kohortdesign bestående av to kohorter i primærhelsetjenesten.
Studiepopulasjon: Overlevende etter BC, diagnostisert for ≥11 år siden som mottok kjemoterapi og/eller strålebehandling, og en matchet referansepopulasjon uten krefthistorie. Alle deltakerne deltok i studien Breast cancer Long-term Outcome of Cardiac function (BLOC-I).
Hovedstudieparametere/endepunkter: Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel. Systolisk hjertedysfunksjon er definert som en LVEF <54/50/45 %.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daan Brandenbarg, PhD
- Telefonnummer: 0031628475305
- E-post: d.brandenbarg@umcg.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laurine T van der Wal, MSc
- Telefonnummer: 0031503616154
- E-post: l.t.van.der.wal@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 AD
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Laurine T van der Wal, MSc
- Telefonnummer: 0031503616154
- E-post: l.t.van.der.wal@umcg.nl
-
Hovedetterforsker:
- Daan Brandenbarg, PhD
-
Underetterforsker:
- Laurine T van der Wal, MSc
-
Underetterforsker:
- Saskia WMC Maass, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jourik A Gietema, Prof. dr.
-
Hovedetterforsker:
- Peter van der Meer, Prof. dr.
-
Hovedetterforsker:
- Geertruida H de Bock, Prof. dr.
-
Hovedetterforsker:
- Marjolein Y Berger, Prof. dr.
-
Underetterforsker:
- Anne PG Crijns, PhD
-
Underetterforsker:
- Michiel R de Boer, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
BC-overlevende ble matchet med kvinner på samme alder (±1 år) som hadde samme fastlege, men som ikke hadde noen historie med kreft eller kreftbehandling (kjemoterapi eller strålebehandling).
Et longitudinelt matchet kohortdesign bestående av to kohorter i primærhelsetjenesten: en med overlevende etter BC, diagnostisert for ≥11 år siden som fikk kjemoterapi og/eller strålebehandling, og en med en matchet referansepopulasjon uten krefthistorie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som tidligere har deltatt i de BLOC-I studien vil bli inkludert. Disse kriteriene var:
- kvinner diagnostisert med stadium I-III BC for minst fem år siden eller lokalt eller lokalt tilbakefall av BC for minst fem år siden
- behandling med kjemoterapi og/eller strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er skikket til å reise til sykehus på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom, basert på vurdering fra fastlegen.
Eksklusjonskriterier for BC-overlevende i BLOC-I-studien var:
- metastatisk sykdom på tidspunktet for BC-diagnose;
- BC behandling etter 80 år;
- historie med behandling for andre typer kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overlevende av brystkreft
Overlevende etter BC, diagnostisert for ≥11 år siden, som fikk cellegift og/eller strålebehandling
|
Under ekkokardiografi vil følgende parametere bli vurdert:
|
|
Referansepopulasjon
Alder og fastlege matchet referansepopulasjon uten krefthistorie
|
Under ekkokardiografi vil følgende parametere bli vurdert:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (fra oktober 2022 - desember 2024)
|
Prevalens av systolisk hjertedysfunksjon definert som en LVEF <54 %
|
gjennom studiegjennomføring (fra oktober 2022 - desember 2024)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk brukte LVEF-grensepunkter <45 % og <50 %
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (fra oktober 2022 - desember 2024)
|
Prevalens av systolisk hjertedysfunksjon definert som en LVEF <45 % og <50 %
|
gjennom studiegjennomføring (fra oktober 2022 - desember 2024)
|
|
Forløp av hjertefunksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (fra oktober 2022 - desember 2024)
|
Hastighet for endring av systolisk og diastolisk hjertefunksjon ved endring i LVEF
|
gjennom studiegjennomføring (fra oktober 2022 - desember 2024)
|
|
Hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (fra oktober 2022 - desember 2024)
|
Forekomst av hjerte- og karsykdommer hentet fra elektroniske pasientjournaler
|
gjennom studiegjennomføring (fra oktober 2022 - desember 2024)
|
|
Symptomer på hjertesvikt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (fra oktober 2022 - desember 2024)
|
Kliniske symptomer på hjertesvikt målt ved hjelp av et egenkonstruert spørreskjema
|
gjennom studiegjennomføring (fra oktober 2022 - desember 2024)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkarakteristikker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (fra oktober 2022 - desember 2024)
|
alder, BMI, menopausal tilstand
|
gjennom studiegjennomføring (fra oktober 2022 - desember 2024)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (fra oktober 2022 - desember 2024)
|
Endringer i fysisk aktivitet målt med kort spørreskjema for å vurdere helsefremmende fysisk aktivitet (SQUASH)
|
gjennom studiegjennomføring (fra oktober 2022 - desember 2024)
|
|
Depresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (fra oktober 2022 - desember 2024)
|
Symptomer på depresjon målt med Hospital Anxiety and Depression Scale - Depresjon (HADS-D)
|
gjennom studiegjennomføring (fra oktober 2022 - desember 2024)
|
|
Angst
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (fra oktober 2022 - desember 2024)
|
Symptomer på angst målt med Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst (HADS-A)
|
gjennom studiegjennomføring (fra oktober 2022 - desember 2024)
|
|
Utmattelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (fra oktober 2022 - desember 2024)
|
Flerdimensjonal vurdering av tretthet målt med Multidimensional Fatigue Index - 20 (MFI-20).
|
gjennom studiegjennomføring (fra oktober 2022 - desember 2024)
|
|
Bruk av kardiovaskulær medisin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (fra oktober 2022 - desember 2024)
|
Bruk av kardiovaskulær medisin basert på elektronisk pasientjournal
|
gjennom studiegjennomføring (fra oktober 2022 - desember 2024)
|
|
Røykeatferd (selvrapportert pakkeår)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (fra oktober 2022 - desember 2024)
|
Røykeadferd
|
gjennom studiegjennomføring (fra oktober 2022 - desember 2024)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sår og skader
- Bryst sykdommer
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Hjertefeil
- Brystneoplasmer
- Kardiotoksisitet
- Ventrikulær dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- 202100903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .