Rakovina prsu Dlouhodobé výsledky srdeční funkce: longitudinální studie (BLOC-II)
Odůvodnění: Kromě chirurgického zákroku účinná léčba rakoviny prsu (BC) obvykle vyžaduje chemoterapii, radioterapii nebo obojí. Stále však není jasné, zda jsou pacienti s BC vystaveni zvýšenému riziku dlouhodobé srdeční dysfunkce kvůli nepříznivým účinkům těchto terapií. V průřezové studii v primární péči bylo provedeno srovnání srdeční dysfunkce mezi pacienty, kteří přežili 350 BC, a 350 kontrolními skupinami stejného věku a praktického lékaře bez rakoviny. V této studii měli pacienti, kteří přežili BC, zvýšené riziko mírné systolické srdeční dysfunkce (ejekční frakce levé komory (LVEF) < 54 %). Naproti tomu nebyl žádný významný rozdíl v LVEF < 50 % nebo v diastolické dysfunkci. Dosud zůstává nejisté, zda mírná nebo subklinická dysfunkce, kterou jsme pozorovali, předpovídá další zhoršení srdeční činnosti. Převedení těchto výsledků do pokynů pro každodenní praxi praktického lékaře je proto nejasné.
Cíl: Cílem zde navrhované studie je objasnit, zda by srdeční funkce u přeživších BC měly být monitorovány praktickými lékaři, a to posouzením, zda neselektovaná populace dlouhodobě přeživších BC má zvýšené riziko rozvoje srdeční dysfunkce, ať už v této skupině existují rizikové podskupiny a jaké faktory jsou spojeny s nejvyšším rizikem.
Design studie: Nové hodnocení srdeční funkce u žen zařazených do studie BLOC-I. To vytváří podélně sladěný návrh kohorty sestávající ze dvou kohort v primární péči.
Studovaná populace: Přeživší BC, diagnostikovaní před ≥ 11 lety, kteří podstoupili chemoterapii a/nebo radioterapii, a odpovídající referenční populace bez anamnézy rakoviny. Všichni účastníci se účastnili studie rakoviny prsu Long-term Outcome of Cardiac function (BLOC-I).
Hlavní parametry/koncové body studie: Systolická dysfunkce levé komory. Systolická srdeční dysfunkce je definována jako LVEF <54/50/45 %.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daan Brandenbarg, PhD
- Telefonní číslo: 0031628475305
- E-mail: d.brandenbarg@umcg.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laurine T van der Wal, MSc
- Telefonní číslo: 0031503616154
- E-mail: l.t.van.der.wal@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 AD
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Laurine T van der Wal, MSc
- Telefonní číslo: 0031503616154
- E-mail: l.t.van.der.wal@umcg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daan Brandenbarg, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurine T van der Wal, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Saskia WMC Maass, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jourik A Gietema, Prof. dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter van der Meer, Prof. dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Geertruida H de Bock, Prof. dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marjolein Y Berger, Prof. dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne PG Crijns, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michiel R de Boer, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Přeživší BC byly porovnány se ženami stejného věku (±1 rok), které měly stejného praktického lékaře, ale neměly v anamnéze rakovinu nebo léčbu rakoviny (chemoterapii nebo radioterapii).
Návrh longitudinální shodné kohorty sestávající ze dvou kohort v primární péči: jedna s přeživšími BC, diagnostikovanými před ≥ 11 lety, kteří podstoupili chemoterapii a/nebo radioterapii, a jedna se shodnou referenční populací bez anamnézy rakoviny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti pacienti, kteří se dříve účastnili studie de BLOC-I. Tato kritéria byla:
- ženy s diagnózou stadia I-III BC alespoň před pěti lety nebo lokální nebo lokoregionální recidivu BC alespoň před pěti lety
- léčba chemoterapií a/nebo radioterapií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nezpůsobilí cestovat do nemocnice z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění na základě posouzení jejich praktickým lékařem.
Kritéria vyloučení pro přeživší BC ve studii BLOC-I byla:
- metastatické onemocnění v době diagnózy BC;
- léčba BC po 80 letech věku;
- anamnéza léčby jiných typů rakoviny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přežili rakovinu prsu
Přeživší BC, diagnostikovaní před ≥ 11 lety, kteří podstoupili chemoterapii a/nebo radioterapii
|
Během echokardiografie budou hodnoceny následující parametry:
|
|
Referenční populace
Věk a praktický lékař odpovídali referenční populaci bez anamnézy rakoviny
|
Během echokardiografie budou hodnoceny následující parametry:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolická dysfunkce levé komory
Časové okno: dokončením studia (od října 2022 do prosince 2024)
|
Prevalence systolické srdeční dysfunkce definovaná jako LVEF < 54 %
|
dokončením studia (od října 2022 do prosince 2024)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky používané mezní hodnoty LVEF <45 % a <50 %
Časové okno: dokončením studia (od října 2022 do prosince 2024)
|
Prevalence systolické srdeční dysfunkce definovaná jako LVEF < 45 % a < 50 %
|
dokončením studia (od října 2022 do prosince 2024)
|
|
Průběh srdeční funkce
Časové okno: dokončením studia (od října 2022 do prosince 2024)
|
Rychlost změny systolické a diastolické srdeční funkce změnou LVEF
|
dokončením studia (od října 2022 do prosince 2024)
|
|
Kardiovaskulární choroby
Časové okno: dokončením studia (od října 2022 do prosince 2024)
|
Prevalence kardiovaskulárních onemocnění získaná z elektronických záznamů pacientů
|
dokončením studia (od října 2022 do prosince 2024)
|
|
Příznaky srdečního selhání
Časové okno: dokončením studia (od října 2022 do prosince 2024)
|
Klinické příznaky srdečního selhání měřené pomocí vlastního dotazníku
|
dokončením studia (od října 2022 do prosince 2024)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika pacienta
Časové okno: dokončením studia (od října 2022 do prosince 2024)
|
věk, BMI, menopauzální stav
|
dokončením studia (od října 2022 do prosince 2024)
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: dokončením studia (od října 2022 do prosince 2024)
|
Změny ve fyzické aktivitě měřené krátkým dotazníkem k posouzení fyzické aktivity zvyšující zdraví (SQUASH)
|
dokončením studia (od října 2022 do prosince 2024)
|
|
Deprese
Časové okno: dokončením studia (od října 2022 do prosince 2024)
|
Příznaky deprese měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression (HADS-D)
|
dokončením studia (od října 2022 do prosince 2024)
|
|
Úzkost
Časové okno: dokončením studia (od října 2022 do prosince 2024)
|
Příznaky úzkosti měřené pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese - úzkost (HADS-A)
|
dokončením studia (od října 2022 do prosince 2024)
|
|
Únava
Časové okno: dokončením studia (od října 2022 do prosince 2024)
|
Vícerozměrné hodnocení únavy měřené pomocí vícerozměrného indexu únavy - 20 (MFI-20).
|
dokončením studia (od října 2022 do prosince 2024)
|
|
Užívání kardiovaskulárních léků
Časové okno: dokončením studia (od října 2022 do prosince 2024)
|
Užívání kardiovaskulární medikace na základě elektronických záznamů pacientů
|
dokončením studia (od října 2022 do prosince 2024)
|
|
Kouření (samostatně hlášené roky balení)
Časové okno: dokončením studia (od října 2022 do prosince 2024)
|
Chování při kouření
|
dokončením studia (od října 2022 do prosince 2024)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Rány a zranění
- Nemoci prsu
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Srdeční selhání
- Novotvary prsu
- Kardiotoxicita
- Ventrikulární dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- 202100903
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko