A mellrák hosszú távú eredményei a szívműködésről: longitudinális vizsgálat (BLOC-II)
Indoklás: A műtéten kívül a mellrák (BC) hatékony kezelése jellemzően kemoterápiát, sugárterápiát vagy mindkettőt igényel. Azonban még mindig nem világos, hogy a BC-ben szenvedő betegeknél megnövekedett-e a hosszú távú szívműködési zavar kockázata e terápiák káros hatásai miatt. Az alapellátásban végzett keresztmetszeti vizsgálatban a szívelégtelenségeket összehasonlították a Kr.e. 350 túlélővel és a 350 korosztálynak és háziorvosnak megfelelő, rák nélküli kontrollcsoporttal. Ebben a vizsgálatban a BC túlélőknél megnövekedett az enyhe szisztolés szívműködési zavar kockázata (a bal kamra ejekciós frakciója (LVEF) < 54%). Ezzel szemben nem volt szignifikáns különbség az LVEF < 50% vagy a diasztolés diszfunkció között. A mai napig bizonytalan, hogy az általunk megfigyelt enyhe vagy szubklinikai diszfunkció előrevetíti-e a szív további romlását. Következésképpen ezeknek az eredményeknek a lefordítása a háziorvosok napi gyakorlatára vonatkozó irányelvekké nem világos.
Célkitűzés: Az itt javasolt tanulmány célja annak tisztázása, hogy a BC túlélők szívműködését ellenőrizni kell-e a háziorvosoknak, felmérve, hogy a hosszú távú BC-túlélők egy nem kiválasztott populációjában van-e fokozott szívműködési zavar kialakulásának kockázata, akár ebben a csoportban. kockázati alcsoportok léteznek, és milyen tényezők kapcsolódnak a legmagasabb kockázathoz.
Vizsgálatterv: A BLOC-I vizsgálatba bevont nők szívműködésének új értékelése. Ez egy longitudinálisan illeszkedő kohorsz-tervet eredményez, amely két kohorszból áll az alapellátásban.
Vizsgálati populáció: A BC túlélői, akiket ≥11 éve diagnosztizáltak, és akik kemoterápiában és/vagy sugárkezelésben részesültek, valamint egy megfelelő referenciapopuláció, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt rák. Minden résztvevő részt vett a Breast cancer Long Term Outcome of Cardiac Function (BLOC-I) vizsgálatban.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Bal kamrai szisztolés diszfunkció. A szisztolés szívműködési zavar az LVEF < 54/50/45%.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daan Brandenbarg, PhD
- Telefonszám: 0031628475305
- E-mail: d.brandenbarg@umcg.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laurine T van der Wal, MSc
- Telefonszám: 0031503616154
- E-mail: l.t.van.der.wal@umcg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700 AD
- Toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurine T van der Wal, MSc
- Telefonszám: 0031503616154
- E-mail: l.t.van.der.wal@umcg.nl
-
Kutatásvezető:
- Daan Brandenbarg, PhD
-
Alkutató:
- Laurine T van der Wal, MSc
-
Alkutató:
- Saskia WMC Maass, PhD
-
Kutatásvezető:
- Jourik A Gietema, Prof. dr.
-
Kutatásvezető:
- Peter van der Meer, Prof. dr.
-
Kutatásvezető:
- Geertruida H de Bock, Prof. dr.
-
Kutatásvezető:
- Marjolein Y Berger, Prof. dr.
-
Alkutató:
- Anne PG Crijns, PhD
-
Alkutató:
- Michiel R de Boer, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A BC-túlélőket azonos korú (±1 éves) nőkkel hasonlították össze, akiknek ugyanaz a háziorvosa volt, de akiknek nem volt kórtörténetében rák vagy rákkezelés (kemoterápia vagy sugárterápia).
Egy longitudinálisan illeszkedő kohorsz-kialakítás, amely az alapellátásban két kohorszból áll: az egyik a BC túlélőit tartalmazza, akiket ≥11 évvel ezelőtt diagnosztizáltak, és akik kemoterápiában és/vagy sugárkezelésben részesültek, a másikban pedig egy megfelelő referenciapopuláció, akinek anamnézisében nem fordult elő rák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat a betegeket, akik korábban részt vettek a de BLOC-I vizsgálatban, bevonják. Ezek a kritériumok a következők voltak:
- olyan nőknél, akiknél a Kr.e. I-III. stádiumot legalább öt éve diagnosztizálták, vagy legalább öt éve a Kr. e. lokális vagy lokoregionális kiújulását
- kemoterápiás és/vagy sugárterápiás kezelés.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális vagy testi betegség miatt a kórházba utazásra alkalmatlan betegek háziorvosuk értékelése alapján.
A BC-túlélők kizárási kritériumai a BLOC-I vizsgálatban a következők voltak:
- metasztatikus betegség a BC diagnózisa idején;
- BC kezelés 80 éves kor után;
- más típusú rák kezelésének története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellrák túlélők
A BC túlélői, akiket ≥11 éve diagnosztizáltak, és akik kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesültek
|
Az echokardiográfia során a következő paramétereket értékelik:
|
|
Referencia sokaság
Az életkor és a háziorvos megegyezett a rák kórelőzményében nem szereplő referenciapopulációval
|
Az echokardiográfia során a következő paramétereket értékelik:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra szisztolés diszfunkciója
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (2022. októbertől 2024. decemberig)
|
A szisztolés szívelégtelenség prevalenciája <54% LVEF-ként definiálva
|
a tanulmányok befejezéséig (2022. októbertől 2024. decemberig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag használt LVEF határértékek <45% és <50%
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (2022. októbertől 2024. decemberig)
|
A szisztolés szívműködési zavar prevalenciája: LVEF <45% és <50%
|
a tanulmányok befejezéséig (2022. októbertől 2024. decemberig)
|
|
A szívműködés menete
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (2022. októbertől 2024. decemberig)
|
A szisztolés és diasztolés szívműködés változásának sebessége az LVEF változásával
|
a tanulmányok befejezéséig (2022. októbertől 2024. decemberig)
|
|
Szív-és érrendszeri betegségek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (2022. októbertől 2024. decemberig)
|
Az elektronikus betegnyilvántartásból nyert szív- és érrendszeri betegségek prevalenciája
|
a tanulmányok befejezéséig (2022. októbertől 2024. decemberig)
|
|
A kandalló elégtelenségének tünetei
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (2022. októbertől 2024. decemberig)
|
A szívelégtelenség klinikai tünetei saját készítésű kérdőív segítségével mérve
|
a tanulmányok befejezéséig (2022. októbertől 2024. decemberig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens jellemzői
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (2022. októbertől 2024. decemberig)
|
életkor, BMI, menopauzás állapot
|
a tanulmányok befejezéséig (2022. októbertől 2024. decemberig)
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (2022. októbertől 2024. decemberig)
|
A fizikai aktivitás változásai az egészségjavító fizikai aktivitás felmérésére szolgáló rövid kérdőív segítségével (SQUASH)
|
a tanulmányok befejezéséig (2022. októbertől 2024. decemberig)
|
|
Depresszió
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (2022. októbertől 2024. decemberig)
|
A depresszió tünetei a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával – Depresszió (HADS-D) mérve
|
a tanulmányok befejezéséig (2022. októbertől 2024. decemberig)
|
|
Szorongás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (2022. októbertől 2024. decemberig)
|
A szorongásos tünetek a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával mérve – Szorongás (HADS-A)
|
a tanulmányok befejezéséig (2022. októbertől 2024. decemberig)
|
|
Fáradtság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (2022. októbertől 2024. decemberig)
|
A fáradtság többdimenziós értékelése Multidimenzionális Fáradtsági Index - 20 (MFI-20) segítségével.
|
a tanulmányok befejezéséig (2022. októbertől 2024. decemberig)
|
|
Szív- és érrendszeri gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (2022. októbertől 2024. decemberig)
|
Szív- és érrendszeri gyógyszerek alkalmazása elektronikus betegnyilvántartás alapján
|
a tanulmányok befejezéséig (2022. októbertől 2024. decemberig)
|
|
Dohányzási magatartás (önállóan bevallott csomagévek)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (2022. októbertől 2024. decemberig)
|
Dohányzási viselkedés
|
a tanulmányok befejezéséig (2022. októbertől 2024. decemberig)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Sebek és sérülések
- Mellbetegségek
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Sugársérülések
- Szív elégtelenség
- Mellrák neoplazmák
- Kardiotoxicitás
- Kamrai diszfunkció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202100903
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Echokardiográfia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás