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Brustkrebs-Langzeitergebnisse zur Herzfunktion: eine Längsschnittstudie (BLOC-II)

28. Mai 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Begründung: Zusätzlich zur Operation erfordert eine wirksame Behandlung von Brustkrebs (BC) typischerweise Chemotherapie, Strahlentherapie oder beides. Es ist jedoch noch unklar, ob Patienten mit BC aufgrund der Nebenwirkungen dieser Therapien einem erhöhten Risiko einer langfristigen Herzfunktionsstörung ausgesetzt sind. In einer Querschnittsstudie in der Primärversorgung wurde ein Vergleich zur Herzfunktionsstörung zwischen 350 v. Chr. Überlebenden und 350 alters- und allgemeinärztlichen (GP) Kontrollpersonen ohne Krebs durchgeführt. In dieser Studie hatten BC-Überlebende ein erhöhtes Risiko einer leichten systolischen Herzfunktionsstörung (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 54 %). Dagegen gab es keinen signifikanten Unterschied bei einer LVEF < 50 % oder bei der diastolischen Dysfunktion. Bis heute bleibt ungewiss, ob die leichte oder subklinische Dysfunktion, die wir beobachtet haben, eine weitere Herzverschlechterung vorhersagt. Folglich ist die Übersetzung dieser Ergebnisse in Leitlinien für die tägliche Praxis des Hausarztes unklar.

Ziel: Das Ziel der hier vorgeschlagenen Studie ist es zu klären, ob die Herzfunktion bei BC-Überlebenden von Hausärzten überwacht werden sollte, indem beurteilt wird, ob eine unselektierte Population von Langzeit-BC-Überlebenden ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Herzfunktionsstörung hat, sei es in dieser Gruppe Risikountergruppen existiert und welche Faktoren mit dem höchsten Risiko verbunden sind.

Studiendesign: Eine neue Bewertung der Herzfunktion bei Frauen, die in die BLOC-I-Studie aufgenommen wurden. Daraus ergibt sich ein längsschnittlich abgestimmtes Kohortendesign bestehend aus zwei Kohorten in der Grundversorgung.

Studienpopulation: Überlebende von BC, diagnostiziert vor ≥ 11 Jahren, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten haben, und eine entsprechende Referenzpopulation ohne Krebs in der Vorgeschichte. Alle Teilnehmer nahmen an der Studie Breast Cancer Long-Term Outcome of Cardiac Function (BLOC-I) teil.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Linksventrikuläre systolische Dysfunktion. Eine systolische Herzfunktionsstörung ist definiert als eine LVEF < 54/50/45 %.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

455

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 AD
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daan Brandenbarg, PhD
        • Unterermittler:
          • Laurine T van der Wal, MSc
        • Unterermittler:
          • Saskia WMC Maass, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jourik A Gietema, Prof. dr.
        • Hauptermittler:
          • Peter van der Meer, Prof. dr.
        • Hauptermittler:
          • Geertruida H de Bock, Prof. dr.
        • Hauptermittler:
          • Marjolein Y Berger, Prof. dr.
        • Unterermittler:
          • Anne PG Crijns, PhD
        • Unterermittler:
          • Michiel R de Boer, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

BC-Überlebende wurden Frauen gleichen Alters (±1 Jahr) zugeordnet, die denselben Hausarzt hatten, aber keine Vorgeschichte von Krebs oder Krebsbehandlung (Chemotherapie oder Strahlentherapie) hatten.

Ein longitudinal abgestimmtes Kohortendesign bestehend aus zwei Kohorten in der Primärversorgung: eine mit Überlebenden von BC, die vor ≥ 11 Jahren diagnostiziert wurden und eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhielten, und eine mit einer passenden Referenzpopulation ohne Krebsvorgeschichte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor an der de BLOC-I-Studie teilgenommen haben, werden eingeschlossen. Diese Kriterien waren:
  • Frauen, bei denen vor mindestens fünf Jahren BC im Stadium I-III oder vor mindestens fünf Jahren ein lokales oder lokoregionäres Wiederauftreten von BC diagnostiziert wurde
  • Behandlung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer schweren psychischen oder körperlichen Erkrankung aufgrund einer Beurteilung durch ihren Hausarzt nicht in der Lage sind, ins Krankenhaus zu reisen.

Ausschlusskriterien für die BC-Überlebenden in der BLOC-I-Studie waren:

  • metastasierende Erkrankung zum Zeitpunkt der BC-Diagnose;
  • BC-Behandlung nach dem 80. Lebensjahr;
  • Vorgeschichte der Behandlung anderer Krebsarten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebsüberlebende
Überlebende von BC, diagnostiziert vor ≥ 11 Jahren, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten haben
Diagnosetest: Echokardiographie

Während der Echokardiographie werden die folgenden Parameter beurteilt:

  • Maße
  • Funktion des linken Ventrikels
  • Funktion des rechten Ventrikels
  • Klappen: Aortenklappe und Pulmonalklappe
  • Weitere Befunde wie: Frequenz, Rhythmus, Qualität
Referenzpopulation
Alter und Hausarzt entsprachen der Referenzpopulation ohne Krebsvorgeschichte
Diagnosetest: Echokardiographie

Während der Echokardiographie werden die folgenden Parameter beurteilt:

  • Maße
  • Funktion des linken Ventrikels
  • Funktion des rechten Ventrikels
  • Klappen: Aortenklappe und Pulmonalklappe
  • Weitere Befunde wie: Frequenz, Rhythmus, Qualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre systolische Dysfunktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (ab Oktober 2022 - Dezember 2024)
Prävalenz der systolischen Herzfunktionsstörung definiert als LVEF <54 %
bis zum Studienabschluss (ab Oktober 2022 - Dezember 2024)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch verwendete LVEF-Grenzwerte < 45 % und < 50 %
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (ab Oktober 2022 - Dezember 2024)
Prävalenz der systolischen Herzfunktionsstörung definiert als LVEF < 45 % und < 50 %
bis zum Studienabschluss (ab Oktober 2022 - Dezember 2024)
Verlauf der Herzfunktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (ab Oktober 2022 - Dezember 2024)
Änderungsrate der systolischen und diastolischen Herzfunktion durch Änderung der LVEF
bis zum Studienabschluss (ab Oktober 2022 - Dezember 2024)
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (ab Oktober 2022 - Dezember 2024)
Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen aus elektronischen Patientenakten
bis zum Studienabschluss (ab Oktober 2022 - Dezember 2024)
Symptome von Herdversagen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (ab Oktober 2022 - Dezember 2024)
Klinische Symptome der Herzinsuffizienz gemessen mit einem selbst konstruierten Fragebogen
bis zum Studienabschluss (ab Oktober 2022 - Dezember 2024)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteneigenschaften
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (ab Oktober 2022 - Dezember 2024)
Alter, BMI, Zustand der Menopause
bis zum Studienabschluss (ab Oktober 2022 - Dezember 2024)
Physische Aktivität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (ab Oktober 2022 - Dezember 2024)
Veränderungen der körperlichen Aktivität, gemessen mit einem kurzen Fragebogen zur Bewertung gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität (SQUASH)
bis zum Studienabschluss (ab Oktober 2022 - Dezember 2024)
Depression
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (ab Oktober 2022 - Dezember 2024)
Depressionssymptome gemessen mit Hospital Anxiety and Depression Scale – Depression (HADS-D)
bis zum Studienabschluss (ab Oktober 2022 - Dezember 2024)
Angst
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (ab Oktober 2022 - Dezember 2024)
Angstsymptome, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale – Anxiety (HADS-A)
bis zum Studienabschluss (ab Oktober 2022 - Dezember 2024)
Ermüdung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (ab Oktober 2022 - Dezember 2024)
Mehrdimensionale Bewertung der Ermüdung, gemessen mit dem Multidimensional Fatigue Index - 20 (MFI-20).
bis zum Studienabschluss (ab Oktober 2022 - Dezember 2024)
Verwendung von Herz-Kreislauf-Medikamenten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (ab Oktober 2022 - Dezember 2024)
Einsatz von Herz-Kreislauf-Medikamenten auf Basis elektronischer Patientenakten
bis zum Studienabschluss (ab Oktober 2022 - Dezember 2024)
Rauchverhalten (selbstberichtete Packungsjahre)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (ab Oktober 2022 - Dezember 2024)
Rauchverhalten
bis zum Studienabschluss (ab Oktober 2022 - Dezember 2024)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202100903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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