Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленные последствия рака молочной железы для сердечной деятельности: лонгитюдное исследование (BLOC-II)

28 мая 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Обоснование: В дополнение к хирургическому вмешательству эффективное лечение рака молочной железы (РМЖ) обычно требует химиотерапии, лучевой терапии или того и другого. Однако до сих пор неясно, подвержены ли пациенты с РМЖ повышенному риску долгосрочной сердечной дисфункции из-за побочных эффектов этих методов лечения. В перекрестном исследовании первичной медико-санитарной помощи было проведено сравнение сердечной дисфункции между 350 пациентами, перенесшими РМЖ, и 350 контрольными пациентами, не страдающими раком, и соответствующими по возрасту и врачами общей практики (ВОП). В этом исследовании выжившие после РМЖ подвергались повышенному риску легкой систолической сердечной дисфункции (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 54%). Напротив, не было существенной разницы в ФВ ЛЖ < 50% или в диастолической дисфункции. На сегодняшний день остается неясным, является ли наблюдаемая нами легкая или субклиническая дисфункция предиктором дальнейшего ухудшения состояния сердца. Следовательно, перевод этих результатов в рекомендации для ежедневной практики врача общей практики неясен.

Цель: цель предлагаемого здесь исследования состоит в том, чтобы выяснить, должны ли врачи общей практики контролировать сердечную функцию у выживших после РМЖ, путем оценки того, подвергается ли неотобранная популяция длительно перенесших РМЖ повышенному риску развития сердечной дисфункции, будь то в этой группе существуют подгруппы риска и какие факторы связаны с наивысшим риском.

Дизайн исследования: новая оценка сердечной функции среди женщин, включенных в исследование BLOC-I. В результате получается продольная согласованная когортная схема, состоящая из двух когорт в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Исследуемая популяция: выжившие после РМЖ, диагностированные ≥11 лет назад, получившие химиотерапию и/или лучевую терапию, и соответствующая контрольная популяция без рака в анамнезе. Все участники участвовали в исследовании долгосрочных результатов сердечной функции рака молочной железы (BLOC-I).

Основные параметры/конечные точки исследования: систолическая дисфункция левого желудочка. Систолическая сердечная дисфункция определяется как ФВ ЛЖ <54/50/45%.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

455

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daan Brandenbarg, PhD
  • Номер телефона: 0031628475305
  • Электронная почта: d.brandenbarg@umcg.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laurine T van der Wal, MSc
  • Номер телефона: 0031503616154
  • Электронная почта: l.t.van.der.wal@umcg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700 AD
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Laurine T van der Wal, MSc
          • Номер телефона: 0031503616154
          • Электронная почта: l.t.van.der.wal@umcg.nl
        • Главный следователь:
          • Daan Brandenbarg, PhD
        • Младший исследователь:
          • Laurine T van der Wal, MSc
        • Младший исследователь:
          • Saskia WMC Maass, PhD
        • Главный следователь:
          • Jourik A Gietema, Prof. dr.
        • Главный следователь:
          • Peter van der Meer, Prof. dr.
        • Главный следователь:
          • Geertruida H de Bock, Prof. dr.
        • Главный следователь:
          • Marjolein Y Berger, Prof. dr.
        • Младший исследователь:
          • Anne PG Crijns, PhD
        • Младший исследователь:
          • Michiel R de Boer, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выжившие после РМЖ были сопоставлены с женщинами того же возраста (± 1 год), у которых был такой же врач общей практики, но у которых не было рака или лечения рака (химиотерапия или лучевая терапия).

Продольный дизайн сопоставимой когорты, состоящий из двух когорт в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: одна с выжившими после РМЖ, диагностированными ≥11 лет назад, которые получали химиотерапию и/или лучевую терапию, и одна с соответствующей эталонной популяцией без рака в анамнезе.

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены пациенты, ранее принимавшие участие в исследовании de BLOC-I. Этими критериями были:
  • женщины с диагнозом I-III стадии РМЖ не менее пяти лет назад или локальным или локорегионарным рецидивом РМЖ не менее пяти лет назад
  • лечение химиотерапией и/или лучевой терапией.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут попасть в больницу из-за тяжелого психического или соматического заболевания, на основании оценки их врача общей практики.

Критериями исключения для выживших после РМЖ в исследовании BLOC-I были:

  • метастатическое заболевание на момент постановки диагноза РМЖ;
  • лечение РМЖ после 80 лет;
  • история лечения других видов рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Выжившие после рака молочной железы
Выжившие после РМЖ с диагнозом ≥11 лет назад, получившие химиотерапию и/или лучевую терапию.
Диагностический тест: Эхокардиография

Во время эхокардиографии будут оцениваться следующие параметры:

  • Размеры
  • Функция левого желудочка
  • Функция правого желудочка
  • Клапаны: клапан аорты и легочный клапан
  • Другие результаты, такие как: частота, ритм, качество
Референтная популяция
Возраст и врач общей практики соответствуют эталонной популяции без онкологических заболеваний в анамнезе.
Диагностический тест: Эхокардиография

Во время эхокардиографии будут оцениваться следующие параметры:

  • Размеры
  • Функция левого желудочка
  • Функция правого желудочка
  • Клапаны: клапан аорты и легочный клапан
  • Другие результаты, такие как: частота, ритм, качество

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическая дисфункция левого желудочка
Временное ограничение: по завершении обучения (с октября 2022 г. по декабрь 2024 г.)
Распространенность систолической сердечной дисфункции определяется как ФВ ЛЖ <54%
по завершении обучения (с октября 2022 г. по декабрь 2024 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически используемые пороговые значения ФВ ЛЖ <45% и <50%
Временное ограничение: по завершении обучения (с октября 2022 г. по декабрь 2024 г.)
Распространенность систолической сердечной дисфункции определяется как ФВ ЛЖ <45% и <50%
по завершении обучения (с октября 2022 г. по декабрь 2024 г.)
Курс сердечной функции
Временное ограничение: по завершении обучения (с октября 2022 г. по декабрь 2024 г.)
Скорость изменения систолической и диастолической функции сердца по изменению ФВ ЛЖ
по завершении обучения (с октября 2022 г. по декабрь 2024 г.)
Сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: по завершении обучения (с октября 2022 г. по декабрь 2024 г.)
Распространенность сердечно-сосудистых заболеваний, полученная из электронных карт пациентов
по завершении обучения (с октября 2022 г. по декабрь 2024 г.)
Симптомы сердечной недостаточности
Временное ограничение: по завершении обучения (с октября 2022 г. по декабрь 2024 г.)
Клинические симптомы сердечной недостаточности, измеренные с помощью самостоятельно составленного опросника
по завершении обучения (с октября 2022 г. по декабрь 2024 г.)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики пациента
Временное ограничение: по завершении обучения (с октября 2022 г. по декабрь 2024 г.)
возраст, ИМТ, климактерический период
по завершении обучения (с октября 2022 г. по декабрь 2024 г.)
Физическая активность
Временное ограничение: по завершении обучения (с октября 2022 г. по декабрь 2024 г.)
Изменения физической активности, измеренные с помощью краткого опросника для оценки физической активности, укрепляющей здоровье (СКВОШ)
по завершении обучения (с октября 2022 г. по декабрь 2024 г.)
Депрессия
Временное ограничение: по завершении обучения (с октября 2022 г. по декабрь 2024 г.)
Симптомы депрессии, измеряемые с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии - Депрессия (HADS-D)
по завершении обучения (с октября 2022 г. по декабрь 2024 г.)
Беспокойство
Временное ограничение: по завершении обучения (с октября 2022 г. по декабрь 2024 г.)
Симптомы тревоги, измеренные с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии - тревога (HADS-A)
по завершении обучения (с октября 2022 г. по декабрь 2024 г.)
Усталость
Временное ограничение: по завершении обучения (с октября 2022 г. по декабрь 2024 г.)
Многомерная оценка усталости, измеряемая многомерным индексом усталости - 20 (MFI-20).
по завершении обучения (с октября 2022 г. по декабрь 2024 г.)
Применение сердечно-сосудистых препаратов
Временное ограничение: по завершении обучения (с октября 2022 г. по декабрь 2024 г.)
Использование сердечно-сосудистых препаратов на основе электронных карт пациентов
по завершении обучения (с октября 2022 г. по декабрь 2024 г.)
Поведение в отношении курения (самооценка пачки лет)
Временное ограничение: по завершении обучения (с октября 2022 г. по декабрь 2024 г.)
Курение
по завершении обучения (с октября 2022 г. по декабрь 2024 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202100903

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться