Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræft Langsigtede resultater på hjertefunktion: en longitudinel undersøgelse (BLOC-II)

28. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Begrundelse: Ud over kirurgi kræver effektiv behandling af brystkræft (BC) typisk kemoterapi, strålebehandling eller begge dele. Det er dog stadig uklart, om patienter med BC har øget risiko for langvarig hjertedysfunktion på grund af de negative virkninger af disse terapier. I et tværsnitsstudie i primær pleje blev der foretaget en sammenligning af hjertedysfunktion mellem 350 BC-overlevere og 350 alders- og praktiserende læger (GP)-matchede kontroller uden cancer. I denne undersøgelse havde BC-overlevere øget risiko for mild systolisk hjertedysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 54%). Derimod var der ingen signifikant forskel i en LVEF < 50 % eller i diastolisk dysfunktion. Til dato er det fortsat usikkert, om den milde eller subkliniske dysfunktion, vi observerede, forudsiger yderligere hjerteforværring. Derfor er oversættelsen af ​​disse resultater til retningslinjer for den praktiserende læges daglige praksis uklar.

Formål: Formålet med den her foreslåede undersøgelse er at afklare, om hjertefunktion hos overlevende af BC skal monitoreres af praktiserende læger, ved at vurdere om en ikke-selekteret population af langtids-BC-overlevere har øget risiko for at udvikle hjertedysfunktion, hvad enten det er i denne gruppe der findes risikoundergrupper, og hvilke faktorer er forbundet med den højeste risiko.

Studiedesign: En ny vurdering af hjertefunktion blandt kvinder inkluderet i BLOC-I undersøgelsen. Dette giver et longitudinelt matchet kohortedesign bestående af to kohorter i primærpleje.

Undersøgelsespopulation: Overlevende af BC, diagnosticeret for ≥11 år siden, som modtog kemoterapi og/eller strålebehandling, og en matchet referencepopulation uden kræft i anamnesen. Alle deltagere deltog i undersøgelsen Breast cancer Long-term Outcome of Cardiac function (BLOC-I).

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel. Systolisk hjertedysfunktion er defineret som en LVEF <54/50/45%.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

455

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 AD
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daan Brandenbarg, PhD
        • Underforsker:
          • Laurine T van der Wal, MSc
        • Underforsker:
          • Saskia WMC Maass, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jourik A Gietema, Prof. dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Peter van der Meer, Prof. dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Geertruida H de Bock, Prof. dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Marjolein Y Berger, Prof. dr.
        • Underforsker:
          • Anne PG Crijns, PhD
        • Underforsker:
          • Michiel R de Boer, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

BC-overlevere blev matchet med kvinder på samme alder (±1 år), som havde den samme praktiserende læge, men som ikke havde nogen historie med kræft eller kræftbehandling (kemoterapi eller strålebehandling).

Et longitudinelt matchet kohortedesign bestående af to kohorter i primærpleje: en med overlevende fra BC, diagnosticeret for ≥11 år siden, som modtog kemoterapi og/eller strålebehandling, og en med en matchet referencepopulation uden kræfthistorie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tidligere har deltaget i BLOC-I-undersøgelsen, vil blive inkluderet. Disse kriterier var:
  • kvinder diagnosticeret med stadium I-III BC for mindst fem år siden eller lokalt eller lokalt recidiv af BC for mindst fem år siden
  • behandling med kemoterapi og/eller strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er uegnede til at rejse til hospitalet på grund af alvorlig psykisk eller fysisk sygdom, baseret på vurdering fra deres læge.

Eksklusionskriterier for BC-overlevende i BLOC-I-undersøgelsen var:

  • metastatisk sygdom på tidspunktet for BC-diagnose;
  • BC behandling efter 80 års alderen;
  • historie med behandling af andre former for kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræftoverlevere
Overlevende fra BC, diagnosticeret for ≥11 år siden, som modtog kemoterapi og/eller strålebehandling
Diagnostisk test: Ekkokardiografi

Under ekkokardiografi vil følgende parametre blive vurderet:

  • Dimensioner
  • Venstre ventrikel funktion
  • Højre ventrikel funktion
  • Ventiler: Aortaklap og lungeklap
  • Andre fund såsom: frekvens, rytme, kvalitet
Referencepopulation
Alder og praktiserende læge matchede referencepopulationen uden en historie med kræft
Diagnostisk test: Ekkokardiografi

Under ekkokardiografi vil følgende parametre blive vurderet:

  • Dimensioner
  • Venstre ventrikel funktion
  • Højre ventrikel funktion
  • Ventiler: Aortaklap og lungeklap
  • Andre fund såsom: frekvens, rytme, kvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel
Tidsramme: gennem studieafslutning (fra oktober 2022 - december 2024)
Prævalens af systolisk hjertedysfunktion defineret som en LVEF <54 %
gennem studieafslutning (fra oktober 2022 - december 2024)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk anvendte LVEF-grænseværdier <45 % og <50 %
Tidsramme: gennem studieafslutning (fra oktober 2022 - december 2024)
Prævalens af systolisk hjertedysfunktion defineret som en LVEF <45 % og <50 %
gennem studieafslutning (fra oktober 2022 - december 2024)
Forløb af hjertefunktion
Tidsramme: gennem studieafslutning (fra oktober 2022 - december 2024)
Ændring af systolisk og diastolisk hjertefunktion ved ændring i LVEF
gennem studieafslutning (fra oktober 2022 - december 2024)
Hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: gennem studieafslutning (fra oktober 2022 - december 2024)
Forekomst af hjerte-kar-sygdomme hentet fra elektroniske patientjournaler
gennem studieafslutning (fra oktober 2022 - december 2024)
Symptomer på hjertesvigt
Tidsramme: gennem studieafslutning (fra oktober 2022 - december 2024)
Kliniske symptomer på hjertesvigt målt ved hjælp af et selvkonstrueret spørgeskema
gennem studieafslutning (fra oktober 2022 - december 2024)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkarakteristika
Tidsramme: gennem studieafslutning (fra oktober 2022 - december 2024)
alder, BMI, menopausal tilstand
gennem studieafslutning (fra oktober 2022 - december 2024)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning (fra oktober 2022 - december 2024)
Ændringer i fysisk aktivitet målt med kort spørgeskema til vurdering af sundhedsfremmende fysisk aktivitet (SQUASH)
gennem studieafslutning (fra oktober 2022 - december 2024)
Depression
Tidsramme: gennem studieafslutning (fra oktober 2022 - december 2024)
Symptomer på depression målt med Hospital Anxiety and Depression Scale - Despression (HADS-D)
gennem studieafslutning (fra oktober 2022 - december 2024)
Angst
Tidsramme: gennem studieafslutning (fra oktober 2022 - december 2024)
Symptomer på angst målt med Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst (HADS-A)
gennem studieafslutning (fra oktober 2022 - december 2024)
Træthed
Tidsramme: gennem studieafslutning (fra oktober 2022 - december 2024)
Multidimensional vurdering af træthed målt med Multidimensional Fatigue Index - 20 (MFI-20).
gennem studieafslutning (fra oktober 2022 - december 2024)
Brug af kardiovaskulær medicin
Tidsramme: gennem studieafslutning (fra oktober 2022 - december 2024)
Brug af hjerte-kar-medicin baseret på elektroniske patientjournaler
gennem studieafslutning (fra oktober 2022 - december 2024)
Rygeadfærd (selvrapporteret pakkeår)
Tidsramme: gennem studieafslutning (fra oktober 2022 - december 2024)
Rygeadfærd
gennem studieafslutning (fra oktober 2022 - december 2024)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202100903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner