Bröstcancer Långsiktiga resultat på hjärtfunktion: en longitudinell studie (BLOC-II)
Motivering: Förutom kirurgi kräver effektiv behandling av bröstcancer (BC) vanligtvis kemoterapi, strålbehandling eller båda. Det är dock fortfarande oklart om patienter med BC löper ökad risk för långvarig hjärtdysfunktion på grund av de negativa effekterna av dessa terapier. I en tvärsnittsstudie inom primärvården gjordes en jämförelse av hjärtdysfunktion mellan 350 överlevande f.Kr. och 350 ålders- och allmänläkare-matchade kontroller utan cancer. I den studien hade BC-överlevande en ökad risk för mild systolisk hjärtdysfunktion (vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 54%). Däremot fanns det ingen signifikant skillnad i en LVEF < 50 % eller i diastolisk dysfunktion. Hittills är det fortfarande osäkert om den milda eller subkliniska dysfunktionen vi observerade förutsäger ytterligare hjärtförsämring. Följaktligen är översättningen av dessa resultat till riktlinjer för allmänläkarens dagliga utövning otydlig.
Syfte: Syftet med den här föreslagna studien är att klargöra om hjärtfunktionen hos överlevande av BC bör övervakas av allmänläkare, genom att bedöma om en oselekterad population av långtidsöverlevande BC löper ökad risk att utveckla hjärtdysfunktion, oavsett om det är i denna grupp det finns riskundergrupper och vilka faktorer som är förknippade med den högsta risken.
Studiedesign: En ny bedömning av hjärtfunktionen bland kvinnor som ingår i BLOC-I-studien. Detta ger en longitudinell matchad kohortdesign bestående av två kohorter inom primärvården.
Studiepopulation: Överlevande från BC, diagnostiserade för ≥11 år sedan som fick kemoterapi och/eller strålbehandling, och en matchad referenspopulation utan cancer i anamnesen. Alla deltagare deltog i studien Breast cancer Long-term Outcome of Cardiac function (BLOC-I).
Huvudstudieparametrar/endpoints: Systolisk dysfunktion i vänster kammare. Systolisk hjärtdysfunktion definieras som en LVEF <54/50/45 %.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daan Brandenbarg, PhD
- Telefonnummer: 0031628475305
- E-post: d.brandenbarg@umcg.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laurine T van der Wal, MSc
- Telefonnummer: 0031503616154
- E-post: l.t.van.der.wal@umcg.nl
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700 AD
- Rekrytering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Laurine T van der Wal, MSc
- Telefonnummer: 0031503616154
- E-post: l.t.van.der.wal@umcg.nl
-
Huvudutredare:
- Daan Brandenbarg, PhD
-
Underutredare:
- Laurine T van der Wal, MSc
-
Underutredare:
- Saskia WMC Maass, PhD
-
Huvudutredare:
- Jourik A Gietema, Prof. dr.
-
Huvudutredare:
- Peter van der Meer, Prof. dr.
-
Huvudutredare:
- Geertruida H de Bock, Prof. dr.
-
Huvudutredare:
- Marjolein Y Berger, Prof. dr.
-
Underutredare:
- Anne PG Crijns, PhD
-
Underutredare:
- Michiel R de Boer, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
BC-överlevande matchades med kvinnor i samma ålder (±1 år) som hade samma husläkare, men som inte hade någon historia av cancer eller cancerbehandling (kemoterapi eller strålbehandling).
En longitudinell matchad kohortdesign bestående av två kohorter inom primärvården: en med överlevande från BC, diagnostiserad för ≥11 år sedan som fick kemoterapi och/eller strålbehandling, och en med en matchad referenspopulation utan cancerhistoria.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tidigare deltagit i BLOC-I-studien kommer att inkluderas. Dessa kriterier var:
- kvinnor som diagnostiserats med stadium I-III BC för minst fem år sedan eller lokalt eller lokalt eller lokalt återfall av BC för minst fem år sedan
- behandling med kemoterapi och/eller strålbehandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är olämpliga att resa till sjukhus på grund av allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom, baserat på bedömning av sin läkare.
Uteslutningskriterier för BC-överlevande i BLOC-I-studien var:
- metastaserande sjukdom vid tidpunkten för BC-diagnos;
- BC-behandling efter 80 års ålder;
- historia av behandling för andra typer av cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Överlevande av bröstcancer
Överlevande från BC, diagnostiserad för ≥11 år sedan, som fick kemoterapi och/eller strålbehandling
|
Under ekokardiografi kommer följande parametrar att bedömas:
|
|
Referenspopulation
Ålder och GP matchade referenspopulationen utan en historia av cancer
|
Under ekokardiografi kommer följande parametrar att bedömas:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systolisk dysfunktion i vänster kammare
Tidsram: genom avslutad studie (från oktober 2022 - december 2024)
|
Prevalens av systolisk hjärtdysfunktion definierad som en LVEF <54 %
|
genom avslutad studie (från oktober 2022 - december 2024)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt använda LVEF-gränsvärden <45 % och <50 %
Tidsram: genom avslutad studie (från oktober 2022 - december 2024)
|
Prevalens av systolisk hjärtdysfunktion definierad som en LVEF <45% och <50%
|
genom avslutad studie (från oktober 2022 - december 2024)
|
|
Förlopp för hjärtfunktion
Tidsram: genom avslutad studie (från oktober 2022 - december 2024)
|
Hastighet för förändring av systolisk och diastolisk hjärtfunktion genom förändring av LVEF
|
genom avslutad studie (från oktober 2022 - december 2024)
|
|
Hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: genom avslutad studie (från oktober 2022 - december 2024)
|
Förekomst av hjärt-kärlsjukdomar hämtade från elektroniska patientjournaler
|
genom avslutad studie (från oktober 2022 - december 2024)
|
|
Symtom på härdfel
Tidsram: genom avslutad studie (från oktober 2022 - december 2024)
|
Kliniska symtom på hjärtsvikt mätt med hjälp av ett egenkonstruerat frågeformulär
|
genom avslutad studie (från oktober 2022 - december 2024)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientegenskaper
Tidsram: genom avslutad studie (från oktober 2022 - december 2024)
|
ålder, BMI, menopausalt tillstånd
|
genom avslutad studie (från oktober 2022 - december 2024)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: genom avslutad studie (från oktober 2022 - december 2024)
|
Förändringar i fysisk aktivitet mätt med kort frågeformulär för att bedöma hälsofrämjande fysisk aktivitet (SQUASH)
|
genom avslutad studie (från oktober 2022 - december 2024)
|
|
Depression
Tidsram: genom avslutad studie (från oktober 2022 - december 2024)
|
Symtom på depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale - Despression (HADS-D)
|
genom avslutad studie (från oktober 2022 - december 2024)
|
|
Ångest
Tidsram: genom avslutad studie (från oktober 2022 - december 2024)
|
Symtom på ångest mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A)
|
genom avslutad studie (från oktober 2022 - december 2024)
|
|
Trötthet
Tidsram: genom avslutad studie (från oktober 2022 - december 2024)
|
Flerdimensionell bedömning av trötthet mätt med Multidimensional Fatigue Index - 20 (MFI-20).
|
genom avslutad studie (från oktober 2022 - december 2024)
|
|
Användning av kardiovaskulär medicin
Tidsram: genom avslutad studie (från oktober 2022 - december 2024)
|
Användning av hjärt-kärlmedicin baserat på elektroniska patientjournaler
|
genom avslutad studie (från oktober 2022 - december 2024)
|
|
Rökningsbeteende (självrapporterade förpackningsår)
Tidsram: genom avslutad studie (från oktober 2022 - december 2024)
|
Rökbeteende
|
genom avslutad studie (från oktober 2022 - december 2024)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202100903
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .