Resultados a largo plazo del cáncer de mama sobre el funcionamiento cardíaco: un estudio longitudinal (BLOC-II)
Justificación: además de la cirugía, el tratamiento eficaz del cáncer de mama (CM) generalmente requiere quimioterapia, radioterapia o ambas. Sin embargo, aún no está claro si los pacientes con CM tienen un mayor riesgo de disfunción cardíaca a largo plazo debido a los efectos adversos de estas terapias. En un estudio transversal en atención primaria, se realizó una comparación de la disfunción cardíaca entre 350 sobrevivientes de BC y 350 controles emparejados por edad y médico general (GP) sin cáncer. En ese estudio, los sobrevivientes de CM tenían un mayor riesgo de disfunción cardíaca sistólica leve (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 54 %). Por el contrario, no hubo diferencia significativa en FEVI < 50% o en disfunción diastólica. Hasta la fecha sigue siendo incierto si la disfunción leve o subclínica que observamos predice un mayor deterioro cardíaco. En consecuencia, la traducción de estos resultados en guías para la práctica diaria del médico de cabecera no está clara.
Objetivo: El objetivo del estudio propuesto aquí es aclarar si la función cardíaca en los sobrevivientes de BC debe ser monitoreada por los médicos de cabecera, evaluando si una población no seleccionada de sobrevivientes de BC a largo plazo tiene un mayor riesgo de desarrollar disfunción cardíaca, ya sea en este grupo existen subgrupos en riesgo y qué factores están asociados con el mayor riesgo.
Diseño del estudio: una nueva evaluación de la función cardíaca entre las mujeres incluidas en el estudio BLOC-I. Esto produce un diseño de cohorte emparejado longitudinal que consta de dos cohortes en atención primaria.
Población de estudio: Sobrevivientes de CM, diagnosticados hace ≥11 años que recibieron quimioterapia y/o radioterapia, y una población de referencia emparejada sin antecedentes de cáncer. Todos los participantes participaron en el estudio Resultados a largo plazo de la función cardíaca del cáncer de mama (BLOC-I).
Principales parámetros/puntos finales del estudio: Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo. La disfunción cardíaca sistólica se define como una FEVI <54/50/45%.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daan Brandenbarg, PhD
- Número de teléfono: 0031628475305
- Correo electrónico: d.brandenbarg@umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurine T van der Wal, MSc
- Número de teléfono: 0031503616154
- Correo electrónico: l.t.van.der.wal@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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-
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Groningen, Países Bajos, 9700 AD
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- Laurine T van der Wal, MSc
- Número de teléfono: 0031503616154
- Correo electrónico: l.t.van.der.wal@umcg.nl
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Investigador principal:
- Daan Brandenbarg, PhD
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Sub-Investigador:
- Laurine T van der Wal, MSc
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Sub-Investigador:
- Saskia WMC Maass, PhD
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Investigador principal:
- Jourik A Gietema, Prof. dr.
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Investigador principal:
- Peter van der Meer, Prof. dr.
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Investigador principal:
- Geertruida H de Bock, Prof. dr.
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Investigador principal:
- Marjolein Y Berger, Prof. dr.
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Sub-Investigador:
- Anne PG Crijns, PhD
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Sub-Investigador:
- Michiel R de Boer, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Las sobrevivientes de BC se emparejaron con mujeres de la misma edad (± 1 año) que tenían el mismo médico de cabecera, pero que no tenían antecedentes de cáncer o tratamiento del cáncer (quimioterapia o radioterapia).
Diseño de cohorte longitudinal emparejada que consta de dos cohortes en atención primaria: una con supervivientes de CM, diagnosticados hace ≥11 años que recibieron quimioterapia y/o radioterapia, y otra con una población de referencia emparejada sin antecedentes de cáncer.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes que hayan participado previamente en el estudio BLOC-I. Estos criterios fueron:
- mujeres diagnosticadas con estadio I-III BC hace al menos cinco años o recurrencia local o locorregional de BC hace al menos cinco años
- tratamiento con quimioterapia y/o radioterapia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no aptos para viajar al hospital debido a una enfermedad mental o física grave, según la evaluación de su médico de cabecera.
Los criterios de exclusión para los sobrevivientes de CM en el estudio BLOC-I fueron:
- enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico de BC;
- tratamiento BC después de los 80 años de edad;
- antecedentes de tratamiento para otros tipos de cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sobrevivientes de cáncer de mama
Supervivientes de CM, diagnosticado hace ≥11 años, que recibieron quimioterapia y/o radioterapia
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Durante la ecocardiografía, se evaluarán los siguientes parámetros:
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Población de referencia
Población de referencia emparejada por edad y médico de cabecera sin antecedentes de cáncer
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Durante la ecocardiografía, se evaluarán los siguientes parámetros:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (de octubre de 2022 a diciembre de 2024)
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Prevalencia de disfunción cardiaca sistólica definida como una FEVI <54%
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hasta la finalización de los estudios (de octubre de 2022 a diciembre de 2024)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos de corte de FEVI usados clínicamente <45% y <50%
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (de octubre de 2022 a diciembre de 2024)
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Prevalencia de disfunción cardiaca sistólica definida como FEVI <45% y <50%
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hasta la finalización de los estudios (de octubre de 2022 a diciembre de 2024)
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Curso de función cardiaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (de octubre de 2022 a diciembre de 2024)
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Tasa de cambio de la función cardíaca sistólica y diastólica por cambio en la FEVI
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hasta la finalización de los estudios (de octubre de 2022 a diciembre de 2024)
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Enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (de octubre de 2022 a diciembre de 2024)
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Prevalencia de enfermedades cardiovasculares obtenida a partir de historias clínicas electrónicas
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hasta la finalización de los estudios (de octubre de 2022 a diciembre de 2024)
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Síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (de octubre de 2022 a diciembre de 2024)
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Síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca medidos mediante un cuestionario autoconstruido
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hasta la finalización de los estudios (de octubre de 2022 a diciembre de 2024)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (de octubre de 2022 a diciembre de 2024)
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edad, IMC, estado menopáusico
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hasta la finalización de los estudios (de octubre de 2022 a diciembre de 2024)
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Actividad física
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (de octubre de 2022 a diciembre de 2024)
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Cambios en la actividad física medidos con el Cuestionario corto para evaluar la actividad física que mejora la salud (SQUASH)
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hasta la finalización de los estudios (de octubre de 2022 a diciembre de 2024)
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Depresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (de octubre de 2022 a diciembre de 2024)
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Síntomas de depresión medidos con Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Despresión (HADS-D)
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hasta la finalización de los estudios (de octubre de 2022 a diciembre de 2024)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (de octubre de 2022 a diciembre de 2024)
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Síntomas de ansiedad medidos con Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Ansiedad (HADS-A)
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hasta la finalización de los estudios (de octubre de 2022 a diciembre de 2024)
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Fatiga
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (de octubre de 2022 a diciembre de 2024)
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Evaluación multidimensional de la fatiga medida con el índice de fatiga multidimensional - 20 (MFI-20).
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hasta la finalización de los estudios (de octubre de 2022 a diciembre de 2024)
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Uso de medicación cardiovascular.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (de octubre de 2022 a diciembre de 2024)
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Uso de medicación cardiovascular basada en historias clínicas electrónicas
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hasta la finalización de los estudios (de octubre de 2022 a diciembre de 2024)
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Comportamiento tabáquico (paquete autoinformado por año)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (de octubre de 2022 a diciembre de 2024)
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Comportamiento de fumar
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hasta la finalización de los estudios (de octubre de 2022 a diciembre de 2024)
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 202100903
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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