乳腺癌对心功能的长期影响：一项纵向研究 (BLOC-II)
理由：除手术外，有效的乳腺癌 (BC) 治疗通常需要化疗、放疗或两者兼而有之。 然而，由于这些疗法的不良反应，BC 患者是否会增加长期心功能不全的风险仍不清楚。 在一项初级保健横断面研究中，比较了 350 名 BC 幸存者和 350 名年龄和全科医生 (GP) 匹配的无癌症对照者的心功能障碍。 在那项研究中，BC 幸存者出现轻度收缩性心功能障碍（左心室射血分数 (LVEF) < 54%）的风险增加。 相比之下，LVEF < 50% 或舒张功能障碍没有显着差异。 迄今为止，仍不确定我们观察到的轻度或亚临床功能障碍是否预示着进一步的心脏恶化。 因此，将这些结果转化为 GP 日常实践的指南尚不清楚。
目标：这里提出的研究的目的是通过评估未经选择的长期 BC 幸存者群体是否会增加发生心功能障碍的风险，从而阐明 BC 幸存者的心脏功能是否应由 GP 监测，无论是否在该组中存在高危亚群，以及哪些因素与最高风险相关。
研究设计：BLOC-I 研究中女性心脏功能的新评估。 这产生了一个纵向匹配的队列设计，由两个初级保健队列组成。
研究人群：≥11 年前接受化疗和/或放疗的 BC 幸存者，以及没有癌症病史的匹配参考人群。 所有参与者都参加了乳腺癌长期心功能结果 (BLOC-I) 研究。
主要研究参数/终点：左心室收缩功能障碍。 收缩性心功能不全定义为 LVEF <54/50/45%。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Daan Brandenbarg, PhD
- 电话号码：0031628475305
- 邮箱：d.brandenbarg@umcg.nl
研究联系人备份
- 姓名：Laurine T van der Wal, MSc
- 电话号码：0031503616154
- 邮箱：l.t.van.der.wal@umcg.nl
学习地点
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Groningen、荷兰、9700 AD
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
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接触：
- Laurine T van der Wal, MSc
- 电话号码：0031503616154
- 邮箱：l.t.van.der.wal@umcg.nl
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首席研究员：
- Daan Brandenbarg, PhD
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副研究员：
- Laurine T van der Wal, MSc
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副研究员：
- Saskia WMC Maass, PhD
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首席研究员：
- Jourik A Gietema, Prof. dr.
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首席研究员：
- Peter van der Meer, Prof. dr.
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首席研究员：
- Geertruida H de Bock, Prof. dr.
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首席研究员：
- Marjolein Y Berger, Prof. dr.
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副研究员：
- Anne PG Crijns, PhD
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副研究员：
- Michiel R de Boer, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
BC 幸存者与具有相同全科医生但没有癌症或癌症治疗（化疗或放疗）病史的同龄（±1 岁）女性相匹配。
纵向匹配队列设计由两个初级保健队列组成：一个是 BC 幸存者，诊断时间≥11 年，接受化疗和/或放疗，另一个是没有癌症病史的匹配参考人群。
描述
纳入标准：
- 将包括以前参加过 de BLOC-I 研究的患者。 这些标准是：
- 至少五年前被诊断为 I-III 期 BC 或至少五年前局部或局部复发的 BC 的女性
- 化疗和/或放疗治疗。
排除标准：
- 根据全科医生的评估，由于严重的精神或身体疾病不适合前往医院的患者。
BLOC-I 研究中 BC 幸存者的排除标准是：
- BC 诊断时的转移性疾病；
- 80岁后BC治疗；
- 其他类型癌症的治疗史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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乳腺癌幸存者
BC 幸存者，诊断时间≥11 年，接受过化疗和/或放疗
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在超声心动图期间，将评估以下参数：
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参考人群
年龄和 GP 匹配的参考人群，没有癌症病史
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在超声心动图期间，将评估以下参数：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室收缩功能障碍
大体时间：通过学习完成（从 2022 年 10 月到 2024 年 12 月）
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定义为 LVEF <54% 的收缩性心功能不全的患病率
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通过学习完成（从 2022 年 10 月到 2024 年 12 月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床上使用的 LVEF 分界点 <45% 和 <50%
大体时间：通过学习完成（从 2022 年 10 月到 2024 年 12 月）
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定义为 LVEF <45% 和 <50% 的收缩性心功能不全的患病率
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通过学习完成（从 2022 年 10 月到 2024 年 12 月）
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心功能病程
大体时间：通过学习完成（从 2022 年 10 月到 2024 年 12 月）
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LVEF 变化引起的收缩和舒张心脏功能的变化率
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通过学习完成（从 2022 年 10 月到 2024 年 12 月）
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心血管疾病
大体时间：通过学习完成（从 2022 年 10 月到 2024 年 12 月）
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从电子病历中获得的心血管疾病患病率
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通过学习完成（从 2022 年 10 月到 2024 年 12 月）
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炉膛故障的症状
大体时间：通过学习完成（从 2022 年 10 月到 2024 年 12 月）
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使用自建问卷测量心力衰竭的临床症状
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通过学习完成（从 2022 年 10 月到 2024 年 12 月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者特征
大体时间：通过学习完成（从 2022 年 10 月到 2024 年 12 月）
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年龄、BMI、绝经状态
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通过学习完成（从 2022 年 10 月到 2024 年 12 月）
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体力活动
大体时间：通过学习完成（从 2022 年 10 月到 2024 年 12 月）
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通过评估促进健康的体育活动 (SQUASH) 的简短问卷测量体育活动的变化
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通过学习完成（从 2022 年 10 月到 2024 年 12 月）
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沮丧
大体时间：通过学习完成（从 2022 年 10 月到 2024 年 12 月）
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用医院焦虑和抑郁量表 - 抑郁 (HADS-D) 测量的抑郁症状
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通过学习完成（从 2022 年 10 月到 2024 年 12 月）
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焦虑
大体时间：通过学习完成（从 2022 年 10 月到 2024 年 12 月）
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用医院焦虑和抑郁量表测量的焦虑症状 - 焦虑 (HADS-A)
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通过学习完成（从 2022 年 10 月到 2024 年 12 月）
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疲劳
大体时间：通过学习完成（从 2022 年 10 月到 2024 年 12 月）
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使用多维疲劳指数 - 20 (MFI-20) 测量疲劳的多维评估。
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通过学习完成（从 2022 年 10 月到 2024 年 12 月）
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心血管药物的使用
大体时间：通过学习完成（从 2022 年 10 月到 2024 年 12 月）
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基于电子病历的心血管药物使用
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通过学习完成（从 2022 年 10 月到 2024 年 12 月）
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吸烟行为（自我报告包年）
大体时间：通过学习完成（从 2022 年 10 月到 2024 年 12 月）
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吸烟行为
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通过学习完成（从 2022 年 10 月到 2024 年 12 月）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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