- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05851053
Borstkanker Langetermijnresultaten op hartfunctie: een longitudinaal onderzoek (BLOC-II)
Achtergrond: Naast een operatie vereist een effectieve behandeling van borstkanker (BC) doorgaans chemotherapie, radiotherapie of beide. Het is echter nog steeds onduidelijk of patiënten met BC een verhoogd risico lopen op langdurige hartdisfunctie als gevolg van de nadelige effecten van deze therapieën. In een cross-sectioneel onderzoek in de eerste lijn werd een vergelijking gemaakt van cardiale disfunctie tussen 350 overlevenden van BC en 350 qua leeftijd en huisarts gematchte controles zonder kanker. In dat onderzoek liepen BC-overlevenden een verhoogd risico op milde systolische hartdisfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 54%). Daarentegen was er geen significant verschil in een LVEF < 50% of in diastolische disfunctie. Tot op heden blijft het onzeker of de milde of subklinische disfunctie die we hebben waargenomen verdere cardiale achteruitgang voorspelt. Hierdoor is de vertaling van deze resultaten naar richtlijnen voor de dagelijkse praktijk van de huisarts onduidelijk.
Doel: Het doel van de hier voorgestelde studie is om te verduidelijken of de hartfunctie bij overlevenden van BC moet worden gecontroleerd door huisartsen, door te beoordelen of een niet-geselecteerde populatie van langdurige BC-overlevenden een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van hartdisfunctie, of het nu gaat om deze groep subgroepen met een verhoogd risico bestaan, en welke factoren geassocieerd zijn met het hoogste risico.
Studieopzet: een nieuwe beoordeling van de hartfunctie bij vrouwen die deelnamen aan de BLOC-I-studie. Dit levert een longitudinaal gematcht cohortontwerp op bestaande uit twee cohorten in de eerste lijn.
Studiepopulatie: Overlevenden van BC, gediagnosticeerd ≥11 jaar geleden die chemotherapie en/of radiotherapie kregen, en een gematchte referentiepopulatie zonder voorgeschiedenis van kanker. Alle deelnemers namen deel aan de studie naar de langetermijnuitkomst van hartfunctie naar borstkanker (BLOC-I).
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: systolische linkerventrikeldisfunctie. Systolische hartdisfunctie wordt gedefinieerd als een LVEF <54/50/45%.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daan Brandenbarg, PhD
- Telefoonnummer: 0031628475305
- E-mail: d.brandenbarg@umcg.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Laurine T van der Wal, MSc
- Telefoonnummer: 0031503616154
- E-mail: l.t.van.der.wal@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 AD
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Laurine T van der Wal, MSc
- Telefoonnummer: 0031503616154
- E-mail: l.t.van.der.wal@umcg.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Daan Brandenbarg, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Laurine T van der Wal, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Saskia WMC Maass, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jourik A Gietema, Prof. dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter van der Meer, Prof. dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Geertruida H de Bock, Prof. dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Marjolein Y Berger, Prof. dr.
-
Onderonderzoeker:
- Anne PG Crijns, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Michiel R de Boer, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
BC-overlevenden werden gematcht met vrouwen van dezelfde leeftijd (±1 jaar) die dezelfde huisarts hadden, maar die geen voorgeschiedenis hadden van kanker of kankerbehandeling (chemotherapie of radiotherapie).
Een longitudinaal gematcht cohortontwerp bestaande uit twee cohorten in de eerstelijnszorg: één met overlevenden van BC, gediagnosticeerd ≥11 jaar geleden die chemotherapie en/of radiotherapie kregen, en één met een gematchte referentiepopulatie zonder voorgeschiedenis van kanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eerder deelnamen aan de BLOC-I-studie worden geïncludeerd. Deze criteria waren:
- vrouwtjes gediagnosticeerd met stadium I-III BC ten minste vijf jaar geleden of lokaal of locoregionaal recidief van BC ten minste vijf jaar geleden
- behandeling met chemotherapie en/of radiotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om naar het ziekenhuis te reizen vanwege een ernstige psychische of lichamelijke ziekte, op basis van beoordeling door hun huisarts.
Uitsluitingscriteria voor de BC-overlevenden in de BLOC-I-studie waren:
- gemetastaseerde ziekte op het moment van BC-diagnose;
- BC behandeling na 80 jaar;
- geschiedenis van de behandeling van andere soorten kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Overlevenden van borstkanker
Overlevenden van BC, gediagnosticeerd ≥11 jaar geleden, die chemotherapie en/of radiotherapie kregen
|
Tijdens echocardiografie worden de volgende parameters beoordeeld:
|
Referentiepopulatie
Leeftijd en huisarts kwamen overeen met referentiepopulatie zonder voorgeschiedenis van kanker
|
Tijdens echocardiografie worden de volgende parameters beoordeeld:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Linkerventrikel systolische disfunctie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
|
Prevalentie van systolische cardiale disfunctie gedefinieerd als een LVEF <54%
|
tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch gebruikte LVEF-afkappunten <45% en <50%
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
|
Prevalentie van systolische cardiale disfunctie gedefinieerd als een LVEF <45% en <50%
|
tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
|
Verloop van de hartfunctie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
|
Snelheid van verandering van systolische en diastolische hartfunctie door verandering in LVEF
|
tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
|
Hart-en vaatziekten
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
|
Prevalentie van hart- en vaatziekten verkregen uit elektronische patiëntendossiers
|
tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
|
Symptomen van uitval van de haard
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
|
Klinische symptomen van hartfalen gemeten met behulp van een zelf samengestelde vragenlijst
|
tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Karakteristieken van de patiënt
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
|
leeftijd, BMI, overgangstoestand
|
tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
|
Veranderingen in fysieke activiteit gemeten met korte vragenlijst om gezondheidsbevorderende fysieke activiteit te beoordelen (SQUASH)
|
tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
|
Depressie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
|
Symptomen van depressie gemeten met Hospital Anxiety and Depression Scale - Despression (HADS-D)
|
tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
|
Spanning
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
|
Symptomen van angst gemeten met Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A)
|
tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
|
Multidimensionale beoordeling van vermoeidheid gemeten met Multidimensional Fatigue Index - 20 (MFI-20).
|
tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
|
Gebruik van cardiovasculaire medicatie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
|
Gebruik van cardiovasculaire medicatie op basis van elektronische patiëntendossiers
|
tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
|
Rookgedrag (zelfgerapporteerde roedeljaren)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
|
Rookgedrag
|
tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Wonden en verwondingen
- Borst ziekten
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Stralingsverwondingen
- Hartfalen
- Borstneoplasmata
- Cardiotoxiciteit
- Ventriculaire disfunctie
Andere studie-ID-nummers
- 202100903
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Echocardiografie
-
University of MessinaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy; Humanitas Hospital... en andere medewerkersVoltooid