Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstkanker Langetermijnresultaten op hartfunctie: een longitudinaal onderzoek (BLOC-II)

5 mei 2023 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Achtergrond: Naast een operatie vereist een effectieve behandeling van borstkanker (BC) doorgaans chemotherapie, radiotherapie of beide. Het is echter nog steeds onduidelijk of patiënten met BC een verhoogd risico lopen op langdurige hartdisfunctie als gevolg van de nadelige effecten van deze therapieën. In een cross-sectioneel onderzoek in de eerste lijn werd een vergelijking gemaakt van cardiale disfunctie tussen 350 overlevenden van BC en 350 qua leeftijd en huisarts gematchte controles zonder kanker. In dat onderzoek liepen BC-overlevenden een verhoogd risico op milde systolische hartdisfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 54%). Daarentegen was er geen significant verschil in een LVEF < 50% of in diastolische disfunctie. Tot op heden blijft het onzeker of de milde of subklinische disfunctie die we hebben waargenomen verdere cardiale achteruitgang voorspelt. Hierdoor is de vertaling van deze resultaten naar richtlijnen voor de dagelijkse praktijk van de huisarts onduidelijk.

Doel: Het doel van de hier voorgestelde studie is om te verduidelijken of de hartfunctie bij overlevenden van BC moet worden gecontroleerd door huisartsen, door te beoordelen of een niet-geselecteerde populatie van langdurige BC-overlevenden een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van hartdisfunctie, of het nu gaat om deze groep subgroepen met een verhoogd risico bestaan, en welke factoren geassocieerd zijn met het hoogste risico.

Studieopzet: een nieuwe beoordeling van de hartfunctie bij vrouwen die deelnamen aan de BLOC-I-studie. Dit levert een longitudinaal gematcht cohortontwerp op bestaande uit twee cohorten in de eerste lijn.

Studiepopulatie: Overlevenden van BC, gediagnosticeerd ≥11 jaar geleden die chemotherapie en/of radiotherapie kregen, en een gematchte referentiepopulatie zonder voorgeschiedenis van kanker. Alle deelnemers namen deel aan de studie naar de langetermijnuitkomst van hartfunctie naar borstkanker (BLOC-I).

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: systolische linkerventrikeldisfunctie. Systolische hartdisfunctie wordt gedefinieerd als een LVEF <54/50/45%.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

455

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9700 AD
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daan Brandenbarg, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Laurine T van der Wal, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Saskia WMC Maass, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jourik A Gietema, Prof. dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter van der Meer, Prof. dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geertruida H de Bock, Prof. dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marjolein Y Berger, Prof. dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Anne PG Crijns, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Michiel R de Boer, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

BC-overlevenden werden gematcht met vrouwen van dezelfde leeftijd (±1 jaar) die dezelfde huisarts hadden, maar die geen voorgeschiedenis hadden van kanker of kankerbehandeling (chemotherapie of radiotherapie).

Een longitudinaal gematcht cohortontwerp bestaande uit twee cohorten in de eerstelijnszorg: één met overlevenden van BC, gediagnosticeerd ≥11 jaar geleden die chemotherapie en/of radiotherapie kregen, en één met een gematchte referentiepopulatie zonder voorgeschiedenis van kanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die eerder deelnamen aan de BLOC-I-studie worden geïncludeerd. Deze criteria waren:
  • vrouwtjes gediagnosticeerd met stadium I-III BC ten minste vijf jaar geleden of lokaal of locoregionaal recidief van BC ten minste vijf jaar geleden
  • behandeling met chemotherapie en/of radiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om naar het ziekenhuis te reizen vanwege een ernstige psychische of lichamelijke ziekte, op basis van beoordeling door hun huisarts.

Uitsluitingscriteria voor de BC-overlevenden in de BLOC-I-studie waren:

  • gemetastaseerde ziekte op het moment van BC-diagnose;
  • BC behandeling na 80 jaar;
  • geschiedenis van de behandeling van andere soorten kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Overlevenden van borstkanker
Overlevenden van BC, gediagnosticeerd ≥11 jaar geleden, die chemotherapie en/of radiotherapie kregen

Tijdens echocardiografie worden de volgende parameters beoordeeld:

  • Dimensies
  • Linker ventrikel functie
  • Rechter ventrikel functie
  • Kleppen: Aortaklep en pulmonaalklep
  • Andere bevindingen zoals: frequentie, ritme, kwaliteit
Referentiepopulatie
Leeftijd en huisarts kwamen overeen met referentiepopulatie zonder voorgeschiedenis van kanker

Tijdens echocardiografie worden de volgende parameters beoordeeld:

  • Dimensies
  • Linker ventrikel functie
  • Rechter ventrikel functie
  • Kleppen: Aortaklep en pulmonaalklep
  • Andere bevindingen zoals: frequentie, ritme, kwaliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel systolische disfunctie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
Prevalentie van systolische cardiale disfunctie gedefinieerd als een LVEF <54%
tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch gebruikte LVEF-afkappunten <45% en <50%
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
Prevalentie van systolische cardiale disfunctie gedefinieerd als een LVEF <45% en <50%
tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
Verloop van de hartfunctie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
Snelheid van verandering van systolische en diastolische hartfunctie door verandering in LVEF
tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
Hart-en vaatziekten
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
Prevalentie van hart- en vaatziekten verkregen uit elektronische patiëntendossiers
tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
Symptomen van uitval van de haard
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
Klinische symptomen van hartfalen gemeten met behulp van een zelf samengestelde vragenlijst
tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteristieken van de patiënt
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
leeftijd, BMI, overgangstoestand
tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
Veranderingen in fysieke activiteit gemeten met korte vragenlijst om gezondheidsbevorderende fysieke activiteit te beoordelen (SQUASH)
tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
Depressie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
Symptomen van depressie gemeten met Hospital Anxiety and Depression Scale - Despression (HADS-D)
tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
Spanning
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
Symptomen van angst gemeten met Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A)
tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
Multidimensionale beoordeling van vermoeidheid gemeten met Multidimensional Fatigue Index - 20 (MFI-20).
tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
Gebruik van cardiovasculaire medicatie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
Gebruik van cardiovasculaire medicatie op basis van elektronische patiëntendossiers
tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
Rookgedrag (zelfgerapporteerde roedeljaren)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)
Rookgedrag
tot en met afronding van de studie (van oktober 2022 - december 2024)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Echocardiografie

3
Abonneren