심장 기능에 대한 유방암 장기 결과: 종단 연구 (BLOC-II)
근거: 수술 외에도 효과적인 유방암(BC) 치료에는 일반적으로 화학 요법, 방사선 요법 또는 둘 다 필요합니다. 그러나 BC 환자가 이러한 요법의 부작용으로 인해 장기적인 심장 기능 장애의 위험이 증가하는지 여부는 여전히 불분명합니다. 1차 진료의 단면 연구에서 BC 생존자 350명과 암이 없는 연령 및 일반의(GP) 일치 대조군 350명 간의 심장 기능 장애를 비교했습니다. 이 연구에서 BC 생존자는 경미한 수축기 심장 기능 장애(좌심실 박출률(LVEF) < 54%)의 위험이 증가했습니다. 대조적으로, LVEF < 50% 또는 이완기 기능 장애에서는 유의한 차이가 없었습니다. 지금까지 우리가 관찰한 경증 또는 무증상 기능 장애가 추가 심장 악화를 예측하는지 여부는 불확실합니다. 결과적으로, 이러한 결과를 GP의 일상 업무에 대한 지침으로 번역하는 것은 불분명합니다.
목적: 여기에 제안된 연구의 목적은 BC 생존자의 심장 기능을 GP가 모니터링해야 하는지 여부를 명확히 하는 것입니다. 위험에 처한 하위 그룹이 존재하며 가장 높은 위험과 관련된 요인은 무엇입니까?
연구 설계: BLOC-I 연구에 포함된 여성의 심장 기능에 대한 새로운 평가. 이는 1차 진료에서 2개의 코호트로 구성된 세로 일치 코호트 디자인을 생성합니다.
연구 모집단: 11년 전에 진단을 받고 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 BC 생존자 및 암 병력이 없는 대조 기준 모집단. 모든 참가자는 유방암 장기 심장 기능 결과(BLOC-I) 연구에 참여했습니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 좌심실 수축 기능 장애. 수축기 심장 기능 장애는 LVEF <54/50/45%로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daan Brandenbarg, PhD
- 전화번호: 0031628475305
- 이메일: d.brandenbarg@umcg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Laurine T van der Wal, MSc
- 전화번호: 0031503616154
- 이메일: l.t.van.der.wal@umcg.nl
연구 장소
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-
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Groningen, 네덜란드, 9700 AD
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Laurine T van der Wal, MSc
- 전화번호: 0031503616154
- 이메일: l.t.van.der.wal@umcg.nl
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수석 연구원:
- Daan Brandenbarg, PhD
-
부수사관:
- Laurine T van der Wal, MSc
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부수사관:
- Saskia WMC Maass, PhD
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수석 연구원:
- Jourik A Gietema, Prof. dr.
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수석 연구원:
- Peter van der Meer, Prof. dr.
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수석 연구원:
- Geertruida H de Bock, Prof. dr.
-
수석 연구원:
- Marjolein Y Berger, Prof. dr.
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부수사관:
- Anne PG Crijns, PhD
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부수사관:
- Michiel R de Boer, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
BC 생존자는 GP가 같지만 암이나 암 치료(화학 요법 또는 방사선 요법)의 병력이 없는 같은 연령(±1세)의 여성과 연결되었습니다.
1차 진료에서 2개의 코호트로 구성된 종적 일치 코호트 디자인: 하나는 BC 생존자로, ≥11년 전에 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 진단을 받은 코호트, 다른 하나는 암 병력이 없는 일치된 참조 인구입니다.
설명
포함 기준:
- 이전에 de BLOC-I 연구에 참여한 환자가 포함됩니다. 이러한 기준은 다음과 같습니다.
- 최소 5년 전에 I-III기 BC 진단을 받았거나 최소 5년 전에 BC의 국소적 또는 국지적 재발을 진단받은 여성
- 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 치료합니다.
제외 기준:
- GP의 평가에 따라 심각한 정신적 또는 신체적 질병으로 인해 병원에 갈 수 없는 환자.
BLOC-I 연구에서 BC 생존자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- BC 진단 당시의 전이성 질환;
- 80세 이후 BC 치료;
- 다른 유형의 암에 대한 치료 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유방암 생존자
화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 ≥11년 전에 BC 진단을 받은 생존자
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심초음파 동안 다음 매개변수가 평가됩니다.
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참조 모집단
암 병력이 없는 연령 및 GP 일치 참조 인구
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심초음파 동안 다음 매개변수가 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 수축 기능 장애
기간: 연구 완료까지(2022년 10월부터 2024년 12월까지)
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LVEF <54%로 정의되는 수축기 심장 기능 장애의 유병률
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연구 완료까지(2022년 10월부터 2024년 12월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 사용된 LVEF 컷오프 포인트 <45% 및 <50%
기간: 연구 완료까지(2022년 10월부터 2024년 12월까지)
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LVEF <45% 및 <50%로 정의되는 수축기 심장 기능 장애의 유병률
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연구 완료까지(2022년 10월부터 2024년 12월까지)
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심장 기능 과정
기간: 연구 완료까지(2022년 10월부터 2024년 12월까지)
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LVEF의 변화에 따른 수축기 및 이완기 심장 기능의 변화율
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연구 완료까지(2022년 10월부터 2024년 12월까지)
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심혈관 질환
기간: 연구 완료까지(2022년 10월부터 2024년 12월까지)
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전자 환자 기록에서 얻은 심혈관 질환의 유병률
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연구 완료까지(2022년 10월부터 2024년 12월까지)
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난로 고장의 증상
기간: 연구 완료까지(2022년 10월부터 2024년 12월까지)
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자체 제작 설문지를 사용하여 측정한 심부전의 임상 증상
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연구 완료까지(2022년 10월부터 2024년 12월까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 특성
기간: 연구 완료까지(2022년 10월부터 2024년 12월까지)
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나이, BMI, 갱년기 상태
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연구 완료까지(2022년 10월부터 2024년 12월까지)
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신체 활동
기간: 연구 완료까지(2022년 10월부터 2024년 12월까지)
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건강 증진 신체 활동 평가를 위한 짧은 설문지(SQUASH)로 측정한 신체 활동의 변화
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연구 완료까지(2022년 10월부터 2024년 12월까지)
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우울증
기간: 연구 완료까지(2022년 10월부터 2024년 12월까지)
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병원 불안 및 우울 척도 - 우울(HADS-D)로 측정한 우울증의 증상
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연구 완료까지(2022년 10월부터 2024년 12월까지)
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불안
기간: 연구 완료까지(2022년 10월부터 2024년 12월까지)
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병원 불안 및 우울 척도 - 불안(HADS-A)으로 측정한 불안 증상
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연구 완료까지(2022년 10월부터 2024년 12월까지)
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피로
기간: 연구 완료까지(2022년 10월부터 2024년 12월까지)
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다차원 피로 지수 - 20(MFI-20)으로 측정한 피로의 다차원 평가.
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연구 완료까지(2022년 10월부터 2024년 12월까지)
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심혈관 약물 사용
기간: 연구 완료까지(2022년 10월부터 2024년 12월까지)
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전자 환자 기록에 기반한 심혈관 약물 사용
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연구 완료까지(2022년 10월부터 2024년 12월까지)
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흡연 행위(자가 보고 팩년)
기간: 연구 완료까지(2022년 10월부터 2024년 12월까지)
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흡연 행위
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연구 완료까지(2022년 10월부터 2024년 12월까지)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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