子宮頸部病変の正確なスクリーニングと予防 ～子宮頸部病変の正確なスクリーニング法の開発～

1. 層別実験計画:

   プロジェクトの臨床マルチセンターに依存して、病院の外来診療所での定期的な HPV スクリーニングのために患者を募集し、HPV 高リスク型陽性の対象者を対象とする。 HPV 型が陽性の被験者は、引き続き TCT および膣鏡生検を受け、定期的なスクリーニング後の残りの標本は、ハイスループット HPV タイピングおよび統合アッセイのために収集されます。 ハイスループット HPV タイピングおよび統合アッセイの感度と精度を、従来のスクリーニング方法と比較しました。

2. 並行実験計画:

   12,000 人の永住者の多施設コホートが定期的な子宮頸がんスクリーニング (HPV + TCT 複合スクリーニング) のために募集され、残りの標本は従来のスクリーニングの後に収集され、ハイスループット HPV タイピングと統合アッセイの指標をテストしました。 ハイスループット HPV タイピングおよび統合アッセイの感度と精度を、従来のスクリーニング方法と比較しました。

3. 前向きコホート研究デザイン:

プロジェクトグループに基づいた子宮頸がんスクリーニングの多施設コホートに基づいて、HPV陽性の定期的なスクリーニングと膣鏡生検を受けた3000人の子宮頸がん患者が登録されました。 コホートは定期的な HPV+TCT と膣鏡検査、必要に応じて子宮頸部生検で 3 年間定期的にフォローアップされました。 また、定期的なスクリーニング後に残った標本は、ハイスループット HPV タイピングおよび統合アッセイのテストのために収集されます。

4.被験者の選択:

1. 層別研究デザインの被験者は、病院の外来診療所で最初に子宮頸がんのスクリーニングを受けた患者から選択されました。
2. .並行試験デザインの被験者は、臨床センターによって確立された子宮頸がんスクリーニングのコホートでレジデントの女性レジデントから選択されました。
3. 前向きコホート研究は、臨床センターによって確立された子宮頸がんスクリーニングのコホートに HPV 陽性患者を含めるように設計され、その子宮頸部病変は膣鏡生検によって除外されました。

5. このプロジェクトは、HPV 16 または 18 陽性の検査結果が陽性および陰性の患者における CIN2+ および CIN3+ を発症する即時、1 年目、2 年目、および 3 年目の累積リスクを調査するための多施設共同前向きコホート研究です。ロジスティック ワイブル モデルを使用して、2019 年米国コルポスコピーおよび子宮頸部病理学会 (ASCCP) ガイドラインのリスク値および臨床的閾値と比較することにより、コルポスコピーを遅らせることができるかどうかを評価し、したがって子宮頸がんスクリーニング トリアージとして機能するかどうかを評価します。