Dépistage précis et prévention des lésions cervicales - Développement de méthodes de dépistage précis des lésions cervicales
L'objectif de cette étude observationnelle est de comparer la précision et la sensibilité du typage du virus du papillome humain (VPH) à haut débit et des tests intégrés avec des protocoles de dépistage de routine (test Cobas HPV combiné à un test cytologique thinprep (TCT) pour la détection de la néoplasie intraépithéliale cervicale dans la population générale et hospitalière.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le typage HPV à haut débit et les tests intégrés peuvent dépister ≥ la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN2 ou CIN3) avec une sensibilité et une précision élevées.
- Le typage HPV à haut débit et les tests intégrés peuvent être promus comme outil de dépistage du cancer du col de l'utérus.
Les participants seront dépistés avec des protocoles de dépistage de routine (test Cobas HPV combiné avec le test TCT), et si les résultats sont anormaux, une colposcopie et une biopsie cervicale seront effectuées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception expérimentale stratifiée :
S'appuyer sur le multicentre clinique du projet pour recruter des patients pour le dépistage de routine du VPH dans les cliniques externes des hôpitaux, pour les sujets positifs au type HPV à haut risque. Les sujets avec des types de HPV positifs continueront de subir une TCT et une biopsie colposcopique, et les échantillons restants après le dépistage de routine seront collectés pour un typage HPV à haut débit et des tests intégrés. La sensibilité et la précision du typage HPV à haut débit et des tests intégrés ont été comparées aux méthodes de dépistage conventionnelles.
Conception expérimentale parallèle :
Une cohorte multicentrique de 12 000 résidents permanents a été recrutée pour le dépistage de routine du cancer du col de l'utérus (dépistage combiné HPV + TCT), et les échantillons restants ont été prélevés après le dépistage conventionnel pour tester les indices de typage HPV à haut débit et les tests intégrés. La sensibilité et la précision du typage HPV à haut débit et des tests intégrés ont été comparées aux méthodes de dépistage conventionnelles.
- Conception de l'étude de cohorte prospective :
Sur la base d'une cohorte multicentrique de dépistage du cancer du col de l'utérus basée sur le groupe de projet, 3000 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avec un dépistage de routine positif au VPH et des biopsies colposcopiques ont été inscrites. La cohorte a été suivie régulièrement pendant 3 ans avec une routine HPV + TCT et une colposcopie, et une biopsie cervicale si nécessaire. Et les échantillons restants après le dépistage de routine seront collectés pour tester le typage HPV à haut débit et les tests intégrés.
4. sélection du sujet :
- Les sujets de conception d'étude stratifiés ont été sélectionnés parmi des patients qui ont d'abord été dépistés pour le cancer du col de l'utérus dans les cliniques externes des hôpitaux.
- Les sujets de conception d'essais parallèles ont été sélectionnés parmi les résidentes résidentes d'une cohorte de dépistage du cancer du col de l'utérus établie par un centre clinique.
- .L'étude de cohorte prospective a été conçue pour inclure des patients HPV positifs dans la cohorte de dépistage du cancer du col de l'utérus établie par le centre clinique et dont les lésions cervicales ont été exclues par biopsie colposcopique.
5.Ce projet est une étude de cohorte prospective multicentrique visant à étudier le risque cumulatif immédiat, 1ère année, 2ème année et 3ème année de développer CIN2 + et CIN3 + chez les patients HPV 16 ou 18 positifs avec des résultats de test positifs et négatifs en intégrant les résultats des tests à travers un modèle logistique de Weibull pour évaluer si la colposcopie peut être retardée et servir ainsi de triage de dépistage du cancer du col de l'utérus en comparant avec les valeurs de risque et les seuils cliniques des lignes directrices 2019 de l'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiao Li, PhD
- Numéro de téléphone: 13958160137
- E-mail: 5198009@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hui Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 0571-89998857
- E-mail: wang71hui@zju.deu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Contact:
- Hui Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 057189998857
- E-mail: wang71hui@zju.deu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Première projection.
- Antécédents de rapports sexuels.
Critère d'exclusion:
- CIN antérieur, cancer du col de l'utérus ou autres lésions du col de l'utérus ;
- Antécédents de traitement cervical ;
- Âge <25, >70 ans ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1. Conception expérimentale stratifiée
S'appuyer sur le multicentre clinique du projet pour recruter des patients pour le dépistage de routine du VPH dans les cliniques externes des hôpitaux, pour les sujets positifs au type HPV à haut risque.
Les sujets avec des types de HPV positifs continueront de subir une TCT et une biopsie colposcopique, et les échantillons restants après le dépistage de routine seront collectés pour un typage HPV à haut débit et des tests intégrés.
La sensibilité et la précision du typage HPV à haut débit et des tests intégrés ont été comparées aux méthodes de dépistage conventionnelles.
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Ces tests ont été réalisés sur des cellules cervicales exfoliées.
Pour obtenir les résultats du rapport de pathologie du patient.
Il s'agit du dépistage des tumeurs intraépithéliales cervicales ≥ (CIN2 ou CIN3).
Pour obtenir des résultats de typage HPV.
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2. Conception expérimentale parallèle
Une cohorte multicentrique de 12 000 résidents permanents a été recrutée pour le dépistage de routine du cancer du col de l'utérus (dépistage combiné HPV + TCT), et les échantillons restants ont été prélevés après le dépistage conventionnel pour tester les indices de typage HPV à haut débit et les tests intégrés.
La sensibilité et la précision du typage HPV à haut débit et des tests intégrés ont été comparées aux méthodes de dépistage conventionnelles.
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Ces tests ont été réalisés sur des cellules cervicales exfoliées.
Il s'agit du dépistage des tumeurs intraépithéliales cervicales ≥ (CIN2 ou CIN3).
Pour obtenir des résultats de typage HPV.
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3. Conception de l'étude de cohorte prospective :
Sur la base d'une cohorte multicentrique de dépistage du cancer du col de l'utérus basée sur le groupe de projet, 3000 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avec un dépistage de routine positif au VPH et des biopsies colposcopiques ont été inscrites.
La cohorte a été suivie régulièrement pendant 3 ans avec une routine HPV + TCT et une colposcopie, et une biopsie cervicale si nécessaire.
Et les échantillons restants après le dépistage de routine seront collectés pour tester le typage HPV à haut débit et les tests intégrés.
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Ces tests ont été réalisés sur des cellules cervicales exfoliées.
Pour obtenir les résultats du rapport de pathologie du patient.
Il s'agit du dépistage des tumeurs intraépithéliales cervicales ≥ (CIN2 ou CIN3).
Pour obtenir des résultats de typage HPV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le risque de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 2 ou pire
Délai: 3 années
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Les patients qui satisfont aux exigences de la colposcopie de référence ont été examinés plus avant pour CIN2 + par pathologie.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui Wang, PHD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-20210333-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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