Nøjagtig screening og forebyggelse af cervikale læsioner - Udvikling af nøjagtige screeningmetoder for cervikale læsioner

1. Stratificeret eksperimentelt design:

   Stoler på projektets kliniske multicenter til at rekruttere patienter til rutinemæssig HPV-screening i hospitalsambulatorier, for HPV-højrisikotype-positive forsøgspersoner. Forsøgspersonerne med positive HPV-typer vil fortsætte med at gennemgå TCT og kolposkopisk biopsi, og de resterende prøver efter rutinescreening vil blive indsamlet til high-throughput HPV-typning og integrerede assays. Følsomheden og nøjagtigheden af ​​high-throughput HPV-typning og integrerede assays blev sammenlignet med konventionelle screeningsmetoder.

2. Parallelt eksperimentelt design:

   En multicenterkohorte på 12.000 fastboende blev rekrutteret til rutinemæssig livmoderhalskræftscreening (kombineret HPV+TCT-screening), og de resterende prøver blev indsamlet efter den konventionelle screening for at teste indeksene for HPV-typning med høj gennemstrømning og integrerede analyser. Følsomheden og nøjagtigheden af ​​high-throughput HPV-typning og integrerede assays blev sammenlignet med konventionelle screeningsmetoder.

3. Prospektivt kohortestudiedesign:

Baseret på en multicenter kohorte af livmoderhalskræftscreening baseret på projektgruppen blev 3000 livmoderhalskræftpatienter med HPV-positiv rutinescreening og kolposkopiske biopsier indskrevet. Kohorten blev fulgt op regelmæssigt i 3 år med rutinemæssig HPV+TCT og kolposkopi, og cervikal biopsi om nødvendigt. Og prøver, der er tilbage efter rutinescreening, vil blive indsamlet til test af høj-throughput HPV-typning og integrerede analyser.

4.valg af emne:

1. .Stratificerede forsøgsdesignpersoner blev udvalgt blandt patienter, der først blev screenet for livmoderhalskræft på hospitalsambulatorier.
2. .Parallelle forsøgsdesignpersoner blev udvalgt blandt hjemmehørende kvindelige beboere i en kohorte af livmoderhalskræftscreening etableret af et klinisk center.
3. .Det prospektive kohortestudie blev designet til at inkludere HPV-positive patienter i kohorten af ​​livmoderhalskræftscreening etableret af det kliniske center, og hvis livmoderhalslæsioner blev udelukket ved kolposkopisk biopsi.

5. Dette projekt er et multicenter prospektivt kohortestudie til at undersøge den umiddelbare, 1. år, 2. år og 3. års kumulative risiko for at udvikle CIN2+ og CIN3+ hos HPV 16 eller 18-positive patienter med positive og negative testresultater ved at integrere testresultater gennem en logistisk Weibull-model til at vurdere, om kolposkopi kan forsinkes og dermed fungere som en livmoderhalskræftscreeningstriage ved at sammenligne med risikoværdier og kliniske tærskler i 2019 American Society for Colposcopy and Cervical Pathology(ASCCP) retningslinjer.