宫颈病变精准筛查与预防--宫颈病变精准筛查方法的发展

1. 分层实验设计：

   依托项目临床多中心招募患者在医院门诊进行HPV常规筛查，对象为HPV高危型阳性者。 HPV分型阳性的受试者继续进行TCT和阴道镜活检，常规筛查后的剩余标本将被收集用于高通量HPV分型和综合检测。 将高通量 HPV 分型和综合检测的灵敏度和准确性与传统筛查方法进行了比较。

2. 平行实验设计：

   招募12000名常住居民的多中心队列进行宫颈癌常规筛查（HPV+TCT联合筛查），常规筛查后收集剩余标本检测高通量HPV分型和综合检测指标。 将高通量 HPV 分型和综合检测的灵敏度和准确性与传统筛查方法进行了比较。

3. 前瞻性队列研究设计：

以项目组为基础的宫颈癌筛查多中心队列研究，纳入3000例HPV常规筛查和阴道镜活检阳性的宫颈癌患者。 该队列定期随访 3 年，常规 HPV+TCT 和阴道镜检查，必要时进行宫颈活检。 常规筛查后剩余的标本将被收集用于测试高通量 HPV 分型和综合检测。

4.主题选择：

1. .分层研究设计的受试者选自在医院门诊首次接受宫颈癌筛查的患者。
2. .平行试验设计受试者选自临床中心建立的宫颈癌筛查队列中的常驻女性居民。
3. 前瞻性队列研究旨在将HPV阳性患者纳入临床中心建立的宫颈癌筛查队列，并通过阴道镜活检排除宫颈病变。

5.本项目是一项多中心前瞻性队列研究，通过整合检测结果，调查 HPV 16 或 18 阳性患者发生 CIN2+ 和 CIN3+ 的即刻、第 1 年、第 2 年和第 3 年累积风险。 logistic Weibull 模型通过与 2019 年美国阴道镜和宫颈病理学协会 (ASCCP) 指南中的风险值和临床阈值进行比较，评估是否可以延迟阴道镜检查，从而作为宫颈癌筛查分流。