Точный скрининг и профилактика поражений шейки матки - разработка точных методов скрининга поражений шейки матки

1. Стратифицированный экспериментальный план:

   Использование клинического мультицентра проекта для набора пациентов для рутинного скрининга на ВПЧ в амбулаторных больницах для лиц с положительным типом ВПЧ высокого риска. Субъекты с положительными типами ВПЧ будут продолжать проходить ТКТ и кольпоскопическую биопсию, а оставшиеся образцы после рутинного скрининга будут собираться для высокопроизводительного типирования ВПЧ и интегрированных анализов. Чувствительность и точность высокопроизводительного типирования ВПЧ и комплексных анализов сравнивали с обычными методами скрининга.

2. Параллельный экспериментальный план:

   Многоцентровая когорта из 12 000 постоянных жителей была набрана для рутинного скрининга на рак шейки матки (комбинированный скрининг на ВПЧ+ТСТ), а оставшиеся образцы были собраны после обычного скрининга для проверки показателей высокопроизводительного типирования ВПЧ и интегрированных анализов. Чувствительность и точность высокопроизводительного типирования ВПЧ и комплексных анализов сравнивали с обычными методами скрининга.

3. Дизайн проспективного когортного исследования:

На основе многоцентровой когорты скрининга рака шейки матки, основанной на проектной группе, было включено 3000 пациенток с раком шейки матки с ВПЧ-положительным рутинным скринингом и кольпоскопическими биопсиями. Когорта регулярно наблюдалась в течение 3 лет с рутинной ВПЧ + ТСТ и кольпоскопией и биопсией шейки матки, если это необходимо. Образцы, оставшиеся после рутинного скрининга, будут собираться для тестирования высокопроизводительного типирования ВПЧ и комплексных анализов.

4.выбор темы:

1. .Стратифицированный дизайн исследования был выбран из пациентов, которые впервые прошли скрининг на рак шейки матки в амбулаторных клиниках больниц.
2. Субъекты исследования с параллельным дизайном были отобраны из числа женщин-резидентов в когорте скрининга рака шейки матки, созданной клиническим центром.
3. .Проспективное когортное исследование было разработано для включения ВПЧ-позитивных пациенток в когорту скрининга рака шейки матки, установленную клиническим центром, и чьи поражения шейки матки были исключены с помощью кольпоскопической биопсии.

5. Этот проект представляет собой многоцентровое проспективное когортное исследование для изучения кумулятивного риска развития CIN2+ и CIN3+ в течение 1-го, 2-го и 3-го года у пациентов с ВПЧ 16 или 18 с положительными и отрицательными результатами теста путем интеграции результатов теста с помощью логистической модели Вейбулла, чтобы оценить, можно ли отложить кольпоскопию и, таким образом, служить в качестве сортировки скрининга рака шейки матки, сравнивая значения риска и клинические пороги в рекомендациях Американского общества кольпоскопии и патологии шейки матки (ASCCP) 2019 года.