Přesný screening a prevence cervikálních lézí -- Vývoj přesných screeningových metod pro cervikální léze

1. Stratifikovaný experimentální design:

   Spoléhat se na klinické multicentrum projektu při náboru pacientů pro rutinní HPV screening v nemocničních ambulancích pro vysoce rizikové typy HPV subjektů. Subjekty s pozitivními typy HPV budou nadále podstupovat TCT a kolposkopickou biopsii a zbývající vzorky po rutinním screeningu budou odebrány pro vysoce výkonnou typizaci HPV a integrované testy. Citlivost a přesnost vysokovýkonného typování HPV a integrovaných testů byly porovnány s konvenčními screeningovými metodami.

2. Paralelní experimentální design:

   Multicentrická kohorta 12 000 stálých rezidentů byla přijata pro rutinní screening rakoviny děložního čípku (kombinovaný screening HPV+TCT) a zbývající vzorky byly odebrány po konvenčním screeningu pro testování indexů vysoce výkonné typizace HPV a integrovaných testů. Citlivost a přesnost vysokovýkonného typování HPV a integrovaných testů byly porovnány s konvenčními screeningovými metodami.

3. Design prospektivní kohortové studie:

Na základě multicentrické kohorty screeningu karcinomu děložního hrdla založeného na projektové skupině bylo zařazeno 3000 pacientek s karcinomem děložního hrdla s HPV pozitivním rutinním screeningem a kolposkopickými biopsiemi. Kohorta byla pravidelně sledována po dobu 3 let s rutinní HPV+TCT a kolposkopií a v případě potřeby cervikální biopsií. A vzorky zbývající po rutinním screeningu budou odebrány pro testování vysoce výkonné typizace HPV a integrovaných testů.

4. výběr předmětu:

1. Subjekty stratifikované studie byly vybrány z pacientů, kteří byli poprvé vyšetřeni na rakovinu děložního čípku v nemocničních ambulancích.
2. Subjekty s paralelním uspořádáním studie byly vybrány z rezidentních žen v kohortě screeningu rakoviny děložního čípku založeného klinickým centrem.
3. .Prospektivní kohortová studie byla navržena tak, aby zahrnovala HPV-pozitivní pacientky do kohorty screeningu karcinomu děložního čípku založeného klinickým centrem a jejichž cervikální léze byly vyloučeny kolposkopickou biopsií.

5. Tento projekt je multicentrická prospektivní kohortová studie ke zkoumání bezprostředního kumulativního rizika rozvoje CIN2+ a CIN3+ u HPV 16 nebo 18-pozitivních pacientů s pozitivními a negativními výsledky testů integrací výsledků testů prostřednictvím logistický Weibullův model k posouzení, zda lze kolposkopii odložit, a sloužit tak jako screeningové vyšetření rakoviny děložního čípku porovnáním s rizikovými hodnotami a klinickými prahy v pokynech Americké společnosti pro kolposkopii a cervikální patologii (ASCCP) z roku 2019.