Screening accurato e prevenzione delle lesioni cervicali: sviluppo di metodi di screening accurati per le lesioni cervicali

1. Disegno sperimentale stratificato:

   Affidarsi al multicentro clinico del progetto per reclutare pazienti per lo screening di routine dell'HPV negli ambulatori ospedalieri, per soggetti positivi al tipo HPV ad alto rischio. I soggetti con tipi di HPV positivi continueranno a sottoporsi a TCT e biopsia colposcopica e i campioni rimanenti dopo lo screening di routine saranno raccolti per la tipizzazione HPV ad alto rendimento e analisi integrate. La sensibilità e l'accuratezza della tipizzazione HPV ad alto rendimento e dei test integrati sono state confrontate con i metodi di screening convenzionali.

2. Disegno sperimentale parallelo:

   Una coorte multicentrica di 12.000 residenti permanenti è stata reclutata per lo screening di routine del cancro cervicale (screening combinato HPV + TCT) e i campioni rimanenti sono stati raccolti dopo lo screening convenzionale per testare gli indici di tipizzazione HPV ad alto rendimento e test integrati. La sensibilità e l'accuratezza della tipizzazione HPV ad alto rendimento e dei test integrati sono state confrontate con i metodi di screening convenzionali.

3. Disegno dello studio prospettico di coorte:

Sulla base di una coorte multicentrica di screening del cancro cervicale basata sul gruppo del progetto, sono state arruolate 3000 pazienti con cancro cervicale con screening di routine HPV-positivo e biopsie colposcopiche. La coorte è stata seguita regolarmente per 3 anni con HPV+TCT di routine e colposcopia e, se necessario, biopsia cervicale. E i campioni rimanenti dopo lo screening di routine saranno raccolti per il test della tipizzazione HPV ad alto rendimento e per i test integrati.

4.selezione del soggetto:

1. . I soggetti del progetto di studio stratificato sono stati selezionati da pazienti sottoposti a screening per il cancro cervicale in cliniche ambulatoriali ospedaliere.
2. .I soggetti del progetto di sperimentazione parallela sono stati selezionati tra le residenti di sesso femminile residenti in una coorte di screening del cancro cervicale stabilito da un centro clinico.
3. Lo studio prospettico di coorte è stato progettato per includere pazienti HPV-positivi nella coorte di screening del cancro cervicale stabilito dal centro clinico e le cui lesioni cervicali sono state escluse dalla biopsia colposcopica.

5.Questo progetto è uno studio di coorte prospettico multicentrico per indagare il rischio cumulativo immediato, 1° anno, 2° anno e 3° anno di sviluppare CIN2+ e CIN3+ in pazienti HPV 16 o 18-positivi con risultati di test positivi e negativi integrando i risultati del test attraverso un modello logistico Weibull per valutare se la colposcopia può essere ritardata e quindi servire come triage di screening del cancro cervicale confrontando i valori di rischio e le soglie cliniche nelle linee guida 2019 dell'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP).