Nauwkeurige screening en preventie van cervicale laesies -- Ontwikkeling van nauwkeurige screeningsmethoden voor cervicale laesies
Het doel van deze observationele studie is om de nauwkeurigheid en gevoeligheid van High-throughput humaan papillomavirus (HPV)-typering en geïntegreerde assays te vergelijken met routinematige screeningprotocollen (Cobas HPV-test gecombineerd met thinprep cytologische test (TCT) voor de detectie van cervicale intra-epitheliale neoplasie in de algemene en ziekenhuispopulatie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- High-throughput HPV-typering en geïntegreerde assays kunnen met hoge gevoeligheid en nauwkeurigheid screenen op ≥ cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN2 of CIN3).
- High-throughput HPV-typering en geïntegreerde assays kunnen worden gepromoot als screeningsinstrument voor baarmoederhalskanker.
Deelnemers worden gescreend met routinematige screeningprotocollen (Cobas HPV-test gecombineerd met TCT-test) en als de resultaten abnormaal zijn, worden colposcopie en cervicale biopsie uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gestratificeerd experimenteel ontwerp:
Vertrouwen op het klinische multicenter van het project om patiënten te werven voor routinematige HPV-screening in poliklinieken van ziekenhuizen, voor HPV-type-positieve personen met een hoog risico. De proefpersonen met positieve HPV-types zullen TCT en colposcopische biopsie blijven ondergaan, en de resterende monsters na routinematige screening zullen worden verzameld voor high-throughput HPV-typering en geïntegreerde assays. De gevoeligheid en nauwkeurigheid van high-throughput HPV-typering en geïntegreerde assays werden vergeleken met conventionele screeningsmethoden.
Parallel experimenteel ontwerp:
Een multicenter cohort van 12.000 permanente bewoners werd aangeworven voor routinematige screening op baarmoederhalskanker (HPV+TCT gecombineerde screening) en de overige monsters werden verzameld na de conventionele screening om de indexen van high-throughput HPV-typering en geïntegreerde assays te testen. De gevoeligheid en nauwkeurigheid van high-throughput HPV-typering en geïntegreerde assays werden vergeleken met conventionele screeningsmethoden.
- Ontwerp van prospectief cohortonderzoek:
Op basis van een multicenter cohort van baarmoederhalskankerscreening op basis van de projectgroep, werden 3000 baarmoederhalskankerpatiënten met HPV-positieve routinematige screening en colposcopische biopsieën ingeschreven. Het cohort werd gedurende 3 jaar regelmatig opgevolgd met routinematige HPV+TCT en colposcopie, en indien nodig een cervicale biopsie. En monsters die overblijven na routinematige screening zullen worden verzameld voor het testen van high-throughput HPV-typering en geïntegreerde assays.
4.onderwerp selectie:
- Gestratificeerde proefpersonen werden geselecteerd uit patiënten die voor het eerst werden gescreend op baarmoederhalskanker in poliklinieken van ziekenhuizen.
- Onderwerpen van de opzet van de parallelle proef werden geselecteerd uit inwonende vrouwelijke bewoners in een cohort van screening op baarmoederhalskanker, opgezet door een klinisch centrum.
- De prospectieve cohortstudie was opgezet om HPV-positieve patiënten op te nemen in het cohort voor screening op baarmoederhalskanker dat door het klinisch centrum is opgesteld en van wie de cervicale laesies werden uitgesloten door middel van colposcopische biopsie.
5. Dit project is een multicenter prospectieve cohortstudie om het directe, 1e jaar, 2e jaar en 3e jaar cumulatieve risico op het ontwikkelen van CIN2+ en CIN3+ te onderzoeken bij HPV 16 of 18-positieve patiënten met positieve en negatieve testresultaten door testresultaten te integreren via een logistiek Weibull-model om te beoordelen of colposcopie kan worden uitgesteld en dus kan dienen als triage voor screening op baarmoederhalskanker door te vergelijken met risicowaarden en klinische drempels in de richtlijnen van de American Society for Colposcopie en Cervical Pathology (ASCCP) uit 2019.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiao Li, PhD
- Telefoonnummer: 13958160137
- E-mail: 5198009@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Hui Wang, PhD
- Telefoonnummer: 0571-89998857
- E-mail: wang71hui@zju.deu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Contact:
- Hui Wang, PhD
- Telefoonnummer: 057189998857
- E-mail: wang71hui@zju.deu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste screening.
- Geschiedenis van geslachtsgemeenschap.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere CIN, baarmoederhalskanker of andere cervicale laesies;
- Geschiedenis van cervicale behandeling;
- Leeftijd <25, >70 jaar;
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1. Gestratificeerd experimenteel ontwerp
Vertrouwen op het klinische multicenter van het project om patiënten te werven voor routinematige HPV-screening in poliklinieken van ziekenhuizen, voor HPV-type-positieve personen met een hoog risico.
De proefpersonen met positieve HPV-types zullen TCT en colposcopische biopsie blijven ondergaan, en de resterende monsters na routinematige screening zullen worden verzameld voor high-throughput HPV-typering en geïntegreerde assays.
De gevoeligheid en nauwkeurigheid van high-throughput HPV-typering en geïntegreerde assays werden vergeleken met conventionele screeningsmethoden.
|
Deze tests werden uitgevoerd op geëxfolieerde cellen van de baarmoederhals.
Om de resultaten van het pathologierapport van de patiënt te verkrijgen.
Dit is screening op ≥ cervicale intra-epitheliale tumoren (CIN2 of CIN3).
Om HPV-typeringsresultaten te verkrijgen.
|
|
2. Parallel experimenteel ontwerp
Een multicenter cohort van 12.000 permanente bewoners werd aangeworven voor routinematige screening op baarmoederhalskanker (HPV+TCT gecombineerde screening) en de overige monsters werden verzameld na de conventionele screening om de indexen van high-throughput HPV-typering en geïntegreerde assays te testen.
De gevoeligheid en nauwkeurigheid van high-throughput HPV-typering en geïntegreerde assays werden vergeleken met conventionele screeningsmethoden.
|
Deze tests werden uitgevoerd op geëxfolieerde cellen van de baarmoederhals.
Dit is screening op ≥ cervicale intra-epitheliale tumoren (CIN2 of CIN3).
Om HPV-typeringsresultaten te verkrijgen.
|
|
3. Ontwerp van prospectief cohortonderzoek:
Op basis van een multicenter cohort van baarmoederhalskankerscreening op basis van de projectgroep, werden 3000 baarmoederhalskankerpatiënten met HPV-positieve routinematige screening en colposcopische biopsieën ingeschreven.
Het cohort werd gedurende 3 jaar regelmatig opgevolgd met routinematige HPV+TCT en colposcopie, en indien nodig een cervicale biopsie.
En monsters die overblijven na routinematige screening zullen worden verzameld voor het testen van high-throughput HPV-typering en geïntegreerde assays.
|
Deze tests werden uitgevoerd op geëxfolieerde cellen van de baarmoederhals.
Om de resultaten van het pathologierapport van de patiënt te verkrijgen.
Dit is screening op ≥ cervicale intra-epitheliale tumoren (CIN2 of CIN3).
Om HPV-typeringsresultaten te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het risico op cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) 2 of erger
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Patiënten die voldoen aan de vereisten voor verwijzingscolposcopie werden verder onderzocht op CIN2+ per pathologie.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui Wang, PHD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-20210333-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .