Genaues Screening und Prävention von zervikalen Läsionen - Entwicklung genauer Screening-Methoden für zervikale Läsionen
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Genauigkeit und Sensitivität der Hochdurchsatz-Typisierung des humanen Papillomavirus (HPV) und integrierter Assays mit routinemäßigen Screening-Protokollen (Cobas HPV-Test kombiniert mit zytologischem Thinprep-Test (TCT) zum Nachweis von zervikaler intraepithelialer Neoplasie zu vergleichen in der allgemeinen und Krankenhausbevölkerung.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Hochdurchsatz-HPV-Typisierung und integrierte Assays können mit hoher Empfindlichkeit und Genauigkeit nach ≥ zervikalen intraepithelialen Neoplasien (CIN2 oder CIN3) suchen.
- Hochdurchsatz-HPV-Typisierung und integrierte Assays können als Screening-Tool für Gebärmutterhalskrebs gefördert werden.
Die Teilnehmer werden mit routinemäßigen Screening-Protokollen (Cobas HPV-Test kombiniert mit TCT-Test) untersucht, und wenn die Ergebnisse abnormal sind, werden eine Kolposkopie und eine zervikale Biopsie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Geschichtetes Versuchsdesign:
Vertrauen auf das klinische Multicenter des Projekts zur Rekrutierung von Patienten für das routinemäßige HPV-Screening in Krankenhausambulanzen für Patienten mit positivem HPV-Hochrisikotyp. Die Probanden mit positiven HPV-Typen werden weiterhin einer TCT und einer kolposkopischen Biopsie unterzogen, und die verbleibenden Proben nach dem routinemäßigen Screening werden für die Hochdurchsatz-HPV-Typisierung und integrierte Assays gesammelt. Die Sensitivität und Genauigkeit der Hochdurchsatz-HPV-Typisierung und integrierter Assays wurden mit konventionellen Screening-Methoden verglichen.
Paralleles experimentelles Design:
Eine multizentrische Kohorte von 12.000 ständigen Einwohnern wurde für das routinemäßige Screening auf Gebärmutterhalskrebs (kombiniertes HPV+TCT-Screening) rekrutiert, und die verbleibenden Proben wurden nach dem konventionellen Screening gesammelt, um die Indizes der Hochdurchsatz-HPV-Typisierung und der integrierten Assays zu testen. Die Sensitivität und Genauigkeit der Hochdurchsatz-HPV-Typisierung und integrierter Assays wurden mit konventionellen Screening-Methoden verglichen.
- Prospektives Kohortenstudiendesign:
Basierend auf einer multizentrischen Kohorte der Gebärmutterhalskrebsvorsorge auf Basis der Projektgruppe wurden 3000 Gebärmutterhalskrebspatientinnen mit HPV-positivem Routinescreening und kolposkopischen Biopsien eingeschlossen. Die Kohorte wurde 3 Jahre lang regelmäßig mit routinemäßiger HPV+TCT und Kolposkopie und ggf. zervikaler Biopsie nachuntersucht. Und die nach dem routinemäßigen Screening verbleibenden Proben werden zum Testen der Hochdurchsatz-HPV-Typisierung und integrierter Assays gesammelt.
4. Themenauswahl:
- .Die Probanden mit stratifiziertem Studiendesign wurden aus Patientinnen ausgewählt, die erstmals in Krankenhausambulanzen auf Gebärmutterhalskrebs gescreent wurden.
- .Probanden mit parallelem Versuchsdesign wurden aus ortsansässigen weiblichen Bewohnern einer Kohorte von Gebärmutterhalskrebs-Screenings ausgewählt, die von einem klinischen Zentrum eingerichtet wurden.
- .Die prospektive Kohortenstudie wurde entwickelt, um HPV-positive Patientinnen in die vom klinischen Zentrum eingerichtete Kohorte des Gebärmutterhalskrebs-Screenings aufzunehmen, deren zervikale Läsionen durch eine kolposkopische Biopsie ausgeschlossen wurden.
5. Dieses Projekt ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung des unmittelbaren, kumulativen Risikos für die Entwicklung von CIN2+ und CIN3+ im 1. Jahr, 2. Jahr und 3. Jahr bei HPV 16- oder 18-positiven Patienten mit positiven und negativen Testergebnissen durch Integration der Testergebnisse durch a logistisches Weibull-Modell zur Beurteilung, ob die Kolposkopie verzögert werden kann, und dient somit als Triage für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs durch Vergleich mit Risikowerten und klinischen Schwellenwerten in den Richtlinien der American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) von 2019.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiao Li, PhD
- Telefonnummer: 13958160137
- E-Mail: 5198009@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hui Wang, PhD
- Telefonnummer: 0571-89998857
- E-Mail: wang71hui@zju.deu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Hui Wang, PhD
- Telefonnummer: 057189998857
- E-Mail: wang71hui@zju.deu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste Vorführung.
- Geschichte des Geschlechtsverkehrs.
Ausschlusskriterien:
- Frühere CIN, Gebärmutterhalskrebs oder andere zervikale Läsionen;
- Geschichte der zervikalen Behandlung;
- Alter <25, >70 Jahre;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1. Stratifiziertes experimentelles Design
Vertrauen auf das klinische Multicenter des Projekts zur Rekrutierung von Patienten für das routinemäßige HPV-Screening in Krankenhausambulanzen für Patienten mit positivem HPV-Hochrisikotyp.
Die Probanden mit positiven HPV-Typen werden weiterhin einer TCT und einer kolposkopischen Biopsie unterzogen, und die verbleibenden Proben nach dem routinemäßigen Screening werden für die Hochdurchsatz-HPV-Typisierung und integrierte Assays gesammelt.
Die Sensitivität und Genauigkeit der Hochdurchsatz-HPV-Typisierung und integrierter Assays wurden mit konventionellen Screening-Methoden verglichen.
|
Diese Tests wurden an abgeblätterten Zellen des Gebärmutterhalses durchgeführt.
Um die Ergebnisse des pathologischen Berichts des Patienten zu erhalten.
Dies ist ein Screening auf ≥ zervikale intraepitheliale Tumore (CIN2 oder CIN3).
Um HPV-Typisierungsergebnisse zu erhalten.
|
|
2. Paralleles experimentelles Design
Eine multizentrische Kohorte von 12.000 ständigen Einwohnern wurde für das routinemäßige Screening auf Gebärmutterhalskrebs (kombiniertes HPV+TCT-Screening) rekrutiert, und die verbleibenden Proben wurden nach dem konventionellen Screening gesammelt, um die Indizes der Hochdurchsatz-HPV-Typisierung und der integrierten Assays zu testen.
Die Sensitivität und Genauigkeit der Hochdurchsatz-HPV-Typisierung und integrierter Assays wurden mit konventionellen Screening-Methoden verglichen.
|
Diese Tests wurden an abgeblätterten Zellen des Gebärmutterhalses durchgeführt.
Dies ist ein Screening auf ≥ zervikale intraepitheliale Tumore (CIN2 oder CIN3).
Um HPV-Typisierungsergebnisse zu erhalten.
|
|
3. Design der prospektiven Kohortenstudie:
Basierend auf einer multizentrischen Kohorte der Gebärmutterhalskrebsvorsorge auf Basis der Projektgruppe wurden 3000 Gebärmutterhalskrebspatientinnen mit HPV-positivem Routinescreening und kolposkopischen Biopsien eingeschlossen.
Die Kohorte wurde 3 Jahre lang regelmäßig mit routinemäßiger HPV+TCT und Kolposkopie und ggf. zervikaler Biopsie nachuntersucht.
Und die nach dem routinemäßigen Screening verbleibenden Proben werden zum Testen der Hochdurchsatz-HPV-Typisierung und integrierter Assays gesammelt.
|
Diese Tests wurden an abgeblätterten Zellen des Gebärmutterhalses durchgeführt.
Um die Ergebnisse des pathologischen Berichts des Patienten zu erhalten.
Dies ist ein Screening auf ≥ zervikale intraepitheliale Tumore (CIN2 oder CIN3).
Um HPV-Typisierungsergebnisse zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
das Risiko einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN) 2 oder schlechter
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Patienten, die die Voraussetzungen für eine Überweisungskolposkopie erfüllen, wurden weiter pathologisch auf CIN2+ untersucht.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hui Wang, PHD, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-20210333-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2/3
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, nicht rekrutierendAnn Arbor Stadium III Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium III Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium II Grad 3 Kontinuierliches follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAnn Arbor Stadium III Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium III Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium II Grad 3 Kontinuierliches follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetStadium III Grad 1 Follikuläres Lymphom | Stadium III Grad 2 Follikuläres Lymphom | Stadium III Grad 3 Follikuläres Lymphom | Stadium IV Grad 1 Follikuläres Lymphom | Stadium IV Grad 2 Follikuläres Lymphom | Stadium IV Grad 3 Follikuläres LymphomVereinigte Staaten
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutierungWHO Grad 3 Gliom | Wiederkehrendes malignes Gliom | WHO Grad 2 Gliom | Rezidivierendes Gliom Grad 3 der WHO | Rezidivierendes Gliom Grad 4 der WHO | Gliom Grad 4 der WHOVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenFollikuläres Lymphom Grad 3a | Ann Arbor Stadium III Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium III Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium III Grad 3 Follikuläres Lymphom | Ann...Vereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendFollikuläres Lymphom Grad 3a | Ann Arbor Stadium III Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium III Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium III Grad 3 Follikuläres Lymphom | Ann...Vereinigte Staaten
-
Evopoint Biosciences Inc.RekrutierungFollikuläres Lymphom, Grad 1 | Follikuläres Lymphom, Grad 2 | Follikuläres Lymphom Grad 3A | Follikuläres Lymphom, Grad 3China
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2 | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 3 | Rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
ViMREX GmbHFrankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH am Krankenhaus...AbgeschlossenKlinische Studie mit lokaler Decitabin-Behandlung von HPV-induzierter VIN Grad 2/3 (DelVIN) (DelVIN)Intraepitheliale Neoplasie der Vulva Grad 2 | Intraepitheliale Neoplasie der Vulva Grad 3Deutschland
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenStadium III Grad 1 Follikuläres Lymphom | Stadium III Grad 2 Follikuläres Lymphom | Stadium III Grad 3 Follikuläres Lymphom | Kleines lymphozytisches Lymphom im Stadium III | Stadium IV Grad 1 Follikuläres Lymphom | Stadium IV Grad 2 Follikuläres Lymphom | Stadium IV Grad 3 Follikuläres Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur TCT-Test
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityUnbekanntEntzündliche Darmerkrankungen | HPV-bedingtes Zervixkarzinom | Zervikale NeubildungChina
-
Lei LiUnbekanntSchwangerschaft | Fruchtbarkeit | Präkanzeröse Läsionen | Humane Papillomavirus-Infektion | Gebärmutterhalskrebs | Hochgradige intraepitheliale Neoplasie | KonisationChina
-
Medisch Spectrum TwenteAbgeschlossen
-
University Hospital, CaenRekrutierung
-
Huazhong University of Science and TechnologyUnbekanntGebärmutterhalskrebs | Zervikale intraepitheliale NeoplasieChina
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenieVereinigte Staaten
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrutierungPTBS | Schizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Bipolare Störung | Psychose | Schwere psychische ErkrankungVereinigte Staaten
-
Huazhong University of Science and TechnologyUnbekanntGebärmutterhalskrebs | Zervikale intraepitheliale NeoplasieChina
-
Lei LiUnbekanntDNA-Methylierung | Gebärmutterhalskrebs | Hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen | Niedriggradige intraepitheliale PlattenepithelläsionenChina
-
Lei LiUnbekanntDNA-Methylierung | Gebärmutterhalskrebs | Hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen | Niedriggradige intraepitheliale PlattenepithelläsionenChina