Dokładne badania przesiewowe i zapobieganie zmianom szyjki macicy — opracowanie dokładnych metod badań przesiewowych zmian szyjki macicy

1. Warstwowy projekt eksperymentalny:

   Wykorzystanie wieloośrodkowego ośrodka klinicznego projektu do rekrutacji pacjentów do rutynowych badań przesiewowych na obecność wirusa HPV w ambulatoriach szpitalnych w przypadku osób zakażonych wirusem HPV wysokiego ryzyka. Osoby z dodatnimi typami HPV będą nadal poddawane biopsji TCT i kolposkopowej, a pozostałe próbki po rutynowych badaniach przesiewowych będą pobierane do wysokowydajnego typowania HPV i testów zintegrowanych. Czułość i dokładność wysokoprzepustowego typowania HPV i zintegrowanych testów porównano z konwencjonalnymi metodami przesiewowymi.

2. Równoległy projekt eksperymentalny:

   Wieloośrodkowa kohorta 12 000 stałych rezydentów została zrekrutowana do rutynowych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (połączone badanie przesiewowe HPV + TCT), a pozostałe próbki pobrano po konwencjonalnym badaniu przesiewowym w celu przetestowania wskaźników wysokoprzepustowego typowania HPV i testów zintegrowanych. Czułość i dokładność wysokoprzepustowego typowania HPV i zintegrowanych testów porównano z konwencjonalnymi metodami przesiewowymi.

3. Projekt prospektywnego badania kohortowego:

W oparciu o wieloośrodkową kohortę badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy opartą na grupie projektowej, włączono 3000 pacjentek z rakiem szyjki macicy z rutynowymi badaniami przesiewowymi z dodatnim wynikiem HPV i biopsjami kolposkopowymi. Kohorta była regularnie obserwowana przez 3 lata za pomocą rutynowego HPV + TCT i kolposkopii oraz biopsji szyjki macicy, jeśli to konieczne. Próbki pozostałe po rutynowych badaniach przesiewowych zostaną zebrane w celu przetestowania wysokoprzepustowego typowania HPV i zintegrowanych testów.

4. wybór tematu:

1. .Osoby do projektu badania warstwowego wybrano spośród pacjentek, które po raz pierwszy zostały poddane badaniu przesiewowemu w kierunku raka szyjki macicy w przychodniach szpitalnych.
2. .Osoby biorące udział w badaniu równoległym zostały wybrane spośród rezydentek w kohorcie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy utworzonej przez ośrodek kliniczny.
3. .Prospektywne badanie kohortowe zostało zaprojektowane tak, aby włączyć pacjentki zakażone wirusem HPV do kohorty badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy ustanowionej przez ośrodek kliniczny, u których zmiany w szyjce macicy zostały wykluczone na podstawie biopsji kolposkopowej.

5. Ten projekt jest wieloośrodkowym prospektywnym badaniem kohortowym mającym na celu zbadanie bezpośredniego, 1., 2. i 3. roku skumulowanego ryzyka rozwoju CIN2+ i CIN3+ u pacjentów HPV 16 lub 18-dodatnich z dodatnimi i ujemnymi wynikami testów poprzez zintegrowanie wyników testów poprzez logistyczny model Weibulla do oceny, czy kolposkopię można opóźnić, a tym samym służyć jako selekcja przesiewowa w kierunku raka szyjki macicy, porównując z wartościami ryzyka i progami klinicznymi w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Kolposkopii i Patologii Szyjki Macicy (ASCCP) z 2019 r.