Kohdunkaulan leesioiden tarkka seulonta ja ehkäisy - Kohdunkaulan leesioiden tarkkojen seulontamenetelmien kehittäminen

1. Kerrostettu kokeellinen suunnittelu:

   Luotamme projektin kliiniseen monikeskukseen potilaiden rekrytointiin rutiininomaisiin HPV-seulontatutkimuksiin sairaalan poliklinikoissa korkean riskin HPV-tyyppipositiivisille henkilöille. Positiivisia HPV-tyyppejä omaaville koehenkilöille tehdään edelleen TCT- ja kolposkooppinen biopsia, ja jäljellä olevat näytteet rutiiniseulonnan jälkeen kerätään korkean suorituskyvyn HPV-tyypitystä ja integroituja määrityksiä varten. Korkean suorituskyvyn HPV-tyypityksen ja integroitujen määritysten herkkyyttä ja tarkkuutta verrattiin tavanomaisiin seulontamenetelmiin.

2. Rinnakkaiskokeellinen suunnittelu:

   12 000 vakituisen asukkaan monikeskuskohortti rekrytoitiin rutiininomaiseen kohdunkaulan syövän seulontatutkimukseen (HPV+TCT-yhdistelmäseulonta), ja loput näytteet kerättiin tavanomaisen seulonnan jälkeen korkean suorituskyvyn HPV-tyypityksen ja integroitujen määritysten indeksien testaamiseksi. Korkean suorituskyvyn HPV-tyypityksen ja integroitujen määritysten herkkyyttä ja tarkkuutta verrattiin tavanomaisiin seulontamenetelmiin.

3. Tuleva kohorttitutkimuksen suunnittelu:

Hankeryhmään perustuvan kohdunkaulan syövän seulonnan monikeskuskohortin perusteella otettiin mukaan 3 000 kohdunkaulan syöpää sairastavaa potilasta, joilla oli HPV-positiivinen rutiiniseulonta ja kolposkooppinen biopsia. Kohorttia seurattiin säännöllisesti 3 vuoden ajan rutiininomaisella HPV+TCT:llä ja kolposkopialla sekä tarvittaessa kohdunkaulan biopsialla. Ja rutiiniseulonnan jälkeen jäljelle jääneet näytteet kerätään korkean suorituskyvyn HPV-tyypityksen ja integroitujen määritysten testaamista varten.

4. aiheen valinta:

1. .Osastetut tutkimussuunnitelman kohteet valittiin potilaista, jotka seulottiin ensimmäisen kerran sairaaloiden poliklinikoilla kohdunkaulan syövän varalta.
2. .Rinnakkaistutkimuksen suunnittelukohteet valittiin kliinisen keskuksen perustaman kohdunkaulan syövän seulontakohortin naispuolisista asukkaista.
3. .Prospektiivinen kohorttitutkimus suunniteltiin niin, että HPV-positiiviset potilaat sisällytettiin kliinisen keskuksen perustamaan kohdunkaulan syövän seulontakohorttiin ja joiden kohdunkaulan leesiot suljettiin pois kolposkooppisella biopsialla.

5. Tämä projekti on monikeskusinen prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan välitöntä, 1., 2. ja 3. vuoden kumulatiivista riskiä CIN2+:n ja CIN3+:n kehittymiselle HPV 16- tai 18-positiivisilla potilailla, joilla on positiiviset ja negatiiviset testitulokset integroimalla testitulokset logistinen Weibull-malli arvioimaan, voidaanko kolposkopiaa viivästyttää ja toimia siten kohdunkaulan syövän seulontatestinä vertaamalla vuoden 2019 American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) -ohjeiden riskiarvoihin ja kliinisiin kynnysarvoihin.