進行性悪性腫瘍患者の治療における HRS-2189 の第 I 相臨床試験
2023年7月5日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
進行性悪性固形腫瘍患者におけるHRS-2189単剤の安全性、耐性、および薬物動態に関する単群、オープン、多施設第I相臨床試験
この研究は、進行悪性腫瘍患者におけるHRS-2189単剤の安全性、耐性、PK特性、および抗腫瘍効果特性を評価することを目的とした、多施設、非盲検、用量増加/用量拡大/有効性拡大第I相臨床試験です。固形腫瘍。
この試験は、用量漸増、用量拡大、有効性拡大の 3 つの段階に分けられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xia Zhang
- 電話番号：+86-0518-81220121
- メール：xia.zhang@hengrui.com
研究場所
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Qingyuan Zhang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -この研究への参加を志願し、インフォームドコンセントフォームに署名し、コンプライアンスが良好で、フォローアップに協力できる
- 年齢≧18歳（インフォームドコンセントに署名した日付に基づいて計算された境界値を含む）、男性または女性
- ECOG スコア: 0-1
- 12週間以上の期待生存
- 組織病理学または細胞病理学によって確認され、切除不能な局所再発または転移性進行性悪性固形腫瘍であり、現在、標準治療を受けていないか、標準治療計画がない
- -ER陽性およびHER2陰性の女性乳がん被験者に登録する場合、米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会のガイドラインで定義された基準を満たす必要があります
- -RECIST v1.1基準を満たす少なくとも1つの頭蓋外測定可能な病変のベースラインの存在
- 重要な臓器の機能レベルは基本的に正常であり、制度の要件を満たしています
- 以前の治療：この研究の最初の投薬の前に、ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの投与間隔は6週間以上。 -細胞毒性薬、内分泌療法、免疫療法、標的療法、手術間隔（穿刺生検またはPICCカテーテル法またはPORT注入ポートカテーテル法を除く）または他の臨床研究を受けており、最後の投薬は4週間以上;放射線療法終了から2週間以上の間隔
- -被験者の他の治療によって引き起こされた有害事象は、NCI-CTCAE V5.0 ≤ 1の重症度レベルに戻りました（研究者が許容できると判断した脱毛およびその他の有害事象を除く）
- 生殖能力のある女性被験者は、研究治療期間中および最後の投薬後7か月以内に非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。男性被験者は、研究治療期間中および最後の投薬から4か月後に非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。受胎能のある女性被験者は、試験の最初の投薬前7日以内に血清HCG検査で陰性でなければならず、授乳中ではありません。 血清HCGが弱陽性の場合は、研究者が非妊娠状態として評価・判断する必要があり、投薬前に尿中HCGを検査し、結果が陰性である必要があります。
- -この臨床試験への参加を志願し、臨床訪問と研究に関連する手順を進んで従うことができ、研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- -癌性髄膜炎または未治療の中枢神経系転移のある被験者
- コントロールされていない胸水、腹水、および心膜液
- 十分に制御されていない心臓の臨床症状または疾患
- -動脈/静脈血栓症のイベントは、最初の投薬前の6か月以内に発生しました 管理
- 活動性感染症または原因不明の発熱>38.5 ° Cは、最初の投薬の4週間前または当日に発生しました（腫瘍熱のある被験者は、治験責任医師によって研究に含まれると判断されました）
- -先天性または後天性免疫機能障害のある被験者（HIV感染者など）; -同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の病歴
- 被験者は活動性肝炎を患っています
- -被験者は過去3年以内に他の悪性腫瘍を患っていたが、完全に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く
- 錠剤を正常に飲み込めない方、または研究者の判断により薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害をお持ちの方
- -QT / QTc研究に参加している患者は、最初の投薬前4週間以内にQT / QTc間隔を延長する、またはトルサード・ド・ポワント（TdP）を引き起こすリスクがある薬を使用したことがある、先天性QT間隔延長症候群の既往歴がある、または-QT間隔延長の家族歴、埋め込み型ペースメーカーまたは自動埋め込み型除細動器を持っている、およびQT / QTc研究に影響を与える電解質障害を修正できない
- 妊娠中および授乳中の女性、または試験期間中に妊娠を計画している女性
- 研究者の判断によると、被験者には、この研究の強制終了につながる可能性のある他の要因があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HRS-2189錠
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HRS-2189錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AE+SAE
時間枠：最初の投薬から最後の治療投薬の30日以内まで
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最初の投薬から最後の治療投薬の30日以内まで
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HRS-2189 の用量制限毒性 (DLT)
時間枠：35日まで
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35日まで
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HRS-2189の最大耐用量（MTD）
時間枠：35日まで
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35日まで
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HRS-2189 の第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：35日まで
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35日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HRS-2189の薬物動態パラメータの評価：Cmax
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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HRS-2189の薬物動態パラメータ評価：Tmax
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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HRS-2189の薬物動態パラメータ評価：AUC0-t
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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HRS-2189の薬物動態パラメータ評価：AUC0-inf
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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HRS-2189の薬物動態パラメータの評価：Cmax,ss
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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HRS-2189の薬物動態パラメータ評価：Tmax,ss
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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HRS-2189の薬物動態パラメータの評価：Cmin,ss
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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HRS-2189の薬物動態パラメータ評価：AUCss
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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HRS-2189:Racの薬物動態パラメータの評価
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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空腹時および食後の HRS-2189 のバイオアベイラビリティ
時間枠：9日まで
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9日まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：投与8日目から8週間毎、平均1年
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CTまたはMRIによって評価された標的病変について、固形腫瘍における修正された反応評価基準（RECIST v1.1）によって評価されたレスポンダーの数
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投与8日目から8週間毎、平均1年
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応答期間 (DoR)
時間枠：投与8日目から8週間毎、平均1年
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客観的反応を示した患者で評価された、腫瘍反応の記録から疾患進行までの時間
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投与8日目から8週間毎、平均1年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：投与8日目から8週間毎、平均1年
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RECIST 1.1に基づく完全奏効 + 部分奏効 + 病勢安定 (CR+PR+SD)
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投与8日目から8週間毎、平均1年
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：投与8日目から8週間毎、平均1年
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登録から腫瘍の進行（あらゆる面で）または死亡（何らかの理由で）までの時間
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投与8日目から8週間毎、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月26日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月6日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS-2189-I-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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