Fas I klinisk studie av HRS-2189 vid behandling av patienter med avancerade maligna tumörer

Inklusionskriterier:

1. Volontär att delta i denna studie, underteckna ett informerat samtycke, ha god efterlevnad och kan samarbeta med uppföljning
2. Ålder ≥ 18 år (inklusive gränsvärde, beräknat baserat på datumet för undertecknandet av informerat samtycke), man eller kvinna
3. ECOG-resultat: 0-1
4. Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor
5. Lokalt återkommande eller metastaserande avancerad malign solid tumör bekräftad av histopatologi eller cytopatologi och inte resektabel, och som för närvarande inte genomgår standardbehandling eller har ingen standardbehandlingsplan
6. Om de är inskrivna i ER-positiva och HER2-negativa kvinnliga bröstcancerämnen måste de uppfylla kriterierna som definieras i riktlinjerna från American Association of Clinical Oncology/American College of Pathologists
7. Baslinjenärvaro av minst en extrakraniell mätbar lesion som uppfyller standarden RECIST v1.1
8. Den funktionella nivån för viktiga organ är i princip normal och uppfyller kraven i schemat
9. Tidigare behandling: Före den första medicineringen i denna studie, intervallet mellan att få nitrosourea eller mitomycin C ≥ 6 veckor; Mottagning av cellgifter, endokrin terapi, immunterapi, riktad terapi, kirurgiskt intervall (förutom punkteringsbiopsi eller PICC-kateterisering eller PORT-infusionskateterisering) eller andra kliniska studier med den senaste medicineringen ≥ 4 veckor; Intervall från slutet av strålbehandlingen ≥ 2 veckor
10. Biverkningar orsakade av andra behandlingar för försökspersonen återgick till en svårighetsgrad av NCI-CTCAE V5.0 ≤ 1 (exklusive håravfall och andra biverkningar som utredaren bedömde tolererbara)
11. Kvinnliga försökspersoner med fertilitet måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel under studiens behandlingsperiod och inom 7 månader efter den sista medicineringen; Manliga försökspersoner måste gå med på att använda mycket effektiv preventivmedel under studiebehandlingsperioden och 4 månader efter den sista medicineringen; Kvinnliga försökspersoner med fertilitet måste ha ett negativt serum-HCG-test inom 7 dagar före den första medicineringen i studien och måste vara i icke laktation. Om serum-HCG är svagt positivt är det nödvändigt för forskaren att utvärdera och bedöma det som ett icke-gravid tillstånd, och urin-HCG bör testas före medicinering, med ett negativt resultat
12. Volontär att delta i denna kliniska prövning, villig och kapabel att följa procedurerna relaterade till kliniska besök och forskning, förstå forskningsprocedurerna och ha undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Patienter med cancer hjärnhinneinflammation eller obehandlad metastasering i centrala nervsystemet
2. Okontrollerad pleura-, buk- och perikardiell effusion
3. Kliniska symtom eller sjukdomar i hjärtat som inte är välkontrollerade
4. Arteriella/venösa trombotiska händelser inträffade inom 6 månader före den första medicinadministreringen
5. Aktiv infektion eller oförklarlig feber >38,5 ° C inträffade inom 4 veckor före eller på dagen för den första medicineringen (patienter med tumörfeber bedöms av utredaren vara inkluderade i studien)
6. Försökspersoner med medfödd eller förvärvad immundysfunktion (såsom HIV-infekterade personer); Känd historia av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
7. Personen har aktiv hepatit
8. Försökspersonerna hade andra maligna tumörer under de senaste 3 åren, förutom fullt behandlad basal- eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ
9. De som inte kan svälja tabletter normalt eller har gastrointestinal dysfunktion som kan påverka läkemedelsabsorptionen enligt forskarens bedömning
10. Patienter som deltar i QT/QTc-studien har använt någon medicin som har risk för att förlänga QT/QTc-intervallet eller orsaka torsade de pointe (TdP) inom 4 veckor före den första medicineringen, har en tidigare historia av medfött QT-intervallförlängningssyndrom eller en familjehistoria med förlängt QT-intervall, har en implanterad pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator och kan inte korrigera elektrolytstörningar som påverkar QT/QTc-studien
11. Gravida och ammande kvinnor, eller planerar att bli gravida under studieperioden
12. Enligt forskarens bedömning har försökspersonen andra faktorer som kan leda till att denna studie tvingas avsluta