진행성 악성 종양 환자 치료에서 HRS-2189의 임상 1상 연구

포함 기준:

1. 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하고 준수 사항을 준수하며 후속 조치에 협조할 수 있습니다.
2. 연령 ≥ 18세(경계값 포함, 동의서 서명일 기준으로 계산), 남성 또는 여성
3. ECOG 점수: 0-1
4. 예상 생존 기간 ≥ 12주
5. 국소 재발성 또는 전이성 진행성 악성 고형 종양으로 조직병리학 또는 세포병리학으로 확인되고 절제가 불가능하며 현재 표준 치료를 받지 못하거나 표준 치료 계획이 없는 경우
6. ER 양성 및 HER2 음성 여성 유방암 피험자에 등록하는 경우 미국 임상종양학회/미국병리학회 지침에 정의된 기준을 충족해야 합니다.
7. RECIST v1.1 표준을 충족하는 하나 이상의 측정 가능한 두개외 병변의 기준선 존재
8. 중요 기관의 기능 수준은 기본적으로 정상이며 계획의 요구 사항을 충족합니다.
9. 이전 치료: 이 연구에서 첫 번째 약물 치료 전, 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 받는 간격 ≥ 6주; 세포 독성 약물, 내분비 요법, 면역 요법, 표적 요법, 수술 간격(천자 생검 또는 PICC 카테터 삽입 또는 PORT 주입 포트 카테터 삽입 제외) 또는 마지막 약물이 ≥ 4주인 기타 임상 연구를 받고 있는 경우, 방사선 요법 종료 후 간격 ≥ 2주
10. NCI-CTCAE V5.0 ≤ 1의 중증도 수준으로 돌아온 피험자에 대한 다른 치료로 인한 부작용(시험자가 견딜 수 있다고 판단한 탈모 및 기타 부작용 제외)
11. 가임 여성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 투약 후 7개월 이내에 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 투약 후 4개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 생식력이 있는 여성 피험자는 연구에서 첫 번째 투약 전 7일 이내에 음성 혈청 HCG 검사를 받아야 하며 비수유 상태여야 합니다. 혈청 HCG가 약양성이면 연구자가 평가하여 비임신 상태로 판단할 필요가 있으며, 소변 HCG는 투약 전 검사를 해야 하며 음성 결과가 나온다.
12. 이 임상 시험에 자원하여 참여하고, 임상 방문 및 연구와 관련된 절차를 따를 의지와 능력이 있고, 연구 절차를 이해하고, 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 암성 뇌수막염 또는 치료되지 않은 중추신경계 전이가 있는 피험자
2. 조절되지 않는 흉막, 복부 및 심낭 삼출액
3. 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상이나 질병
4. 첫 투약 전 6개월 이내에 발생한 동맥/정맥 혈전성 사건
5. 활동성 감염 또는 설명되지 않는 발열>38.5 ° C는 첫 투약 전 또는 당일에 4주 이내에 발생함(종양 열이 있는 피험자는 연구에 포함된 것으로 조사관이 판단함)
6. 선천적 또는 후천적 면역 기능 장애가 있는 피험자(예: HIV 감염자) 동종이계 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식의 알려진 이력
7. 피험자는 활동성 간염을 앓고 있습니다.
8. 피험자는 지난 3년 이내에 완전히 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 다른 악성 종양이 있었습니다.
9. 연구자의 판단에 따라 정상적으로 정제를 삼킬 수 없거나 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애가 있는 자
10. QT/QTc 연구에 참여하는 환자는 첫 번째 투약 전 4주 이내에 QT/QTc 간격을 연장하거나 TdP를 유발할 위험이 있는 약물을 사용했거나 선천성 QT 간격 연장 증후군의 병력이 있거나 QT 간격 연장의 가족력이 있고 이식된 심박조율기 또는 자동 이식형 제세동기가 있으며 QT/QTc 연구에 영향을 미치는 전해질 장애를 교정할 수 없음
11. 임산부 및 수유부 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
12. 연구자의 판단에 따라 피험자는 본 연구의 강제 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다.