- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05851092
Klinische Phase-I-Studie zu HRS-2189 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren
5. Juli 2023 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des einzelnen Arzneimittels HRS-2189 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren
Diese Studie ist eine multizentrische, offene, dosiserhöhende/dosiserweiternde/wirksamkeitserweiternde klinische Phase-I-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Eigenschaften und Anti-Tumor-Wirksamkeitseigenschaften des Einzelwirkstoffs HRS-2189 bei Patienten mit fortgeschrittener bösartiger Erkrankung zu bewerten solide Tumore.
Diese Studie wurde in drei Phasen unterteilt: Dosiseskalation, Dosisexpansion und Wirksamkeitsexpansion.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xia Zhang
- Telefonnummer: +86-0518-81220121
- E-Mail: xia.zhang@hengrui.com
Studienorte
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Rekrutierung
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hauptermittler:
- Qingyuan Zhang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung, haben Sie eine gute Compliance und können Sie bei der Nachsorge kooperieren
- Alter ≥ 18 Jahre (einschließlich Grenzwert, berechnet auf der Grundlage des Datums der Unterzeichnung der Einverständniserklärung), männlich oder weiblich
- ECOG-Score: 0-1
- Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
- Lokal rezidivierender oder metastasierter fortgeschrittener bösartiger solider Tumor, der histopathologisch oder zytopathologisch bestätigt und nicht resezierbar ist und derzeit keiner Standardbehandlung unterzogen wird oder keinen Standardbehandlungsplan hat
- Wenn sie in ER-positive und HER2-negative weibliche Brustkrebspatienten aufgenommen werden, müssen sie die Kriterien erfüllen, die in den Richtlinien der American Association of Clinical Oncology/American College of Pathologists definiert sind
- Baseline-Vorhandensein von mindestens einer extrakraniellen messbaren Läsion, die dem RECIST v1.1-Standard entspricht
- Das Funktionsniveau wichtiger Organe ist grundsätzlich normal und erfüllt die Anforderungen des Schemas
- Vorbehandlung: Vor der ersten Medikation in dieser Studie sollte das Intervall zwischen der Einnahme von Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C ≥ 6 Wochen betragen; Erhalt von Zytostatika, endokriner Therapie, Immuntherapie, zielgerichteter Therapie, Operationsintervall (außer Punktionsbiopsie oder PICC-Katheterisierung oder PORT-Infusionsport-Katheterisierung) oder andere klinische Studien mit der letzten Medikation ≥ 4 Wochen; Intervall vom Ende der Strahlentherapie ≥ 2 Wochen
- Unerwünschte Ereignisse, die durch andere Behandlungen für das Subjekt verursacht wurden, kehrten zu einem Schweregrad von NCI-CTCAE V5.0 ≤ 1 zurück (ausgenommen Haarausfall und andere unerwünschte Ereignisse, die vom Prüfarzt als tolerierbar beurteilt wurden)
- Weibliche Probanden mit Fertilität müssen zustimmen, während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Medikation eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden; Männliche Probanden müssen zustimmen, während des Studienbehandlungszeitraums und 4 Monate nach der letzten Medikation eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden; Weibliche Probanden mit Fertilität müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikation in der Studie einen negativen Serum-HCG-Test haben und dürfen nicht stillen. Wenn das Serum-HCG schwach positiv ist, muss der Forscher dies als nicht schwangeren Zustand bewerten und beurteilen, und Urin-HCG sollte vor der Medikation mit negativem Ergebnis getestet werden
- Freiwillige zur Teilnahme an dieser klinischen Studie, bereit und in der Lage, die Verfahren im Zusammenhang mit klinischen Besuchen und Forschung zu befolgen, die Forschungsverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit krebsartiger Meningitis oder unbehandelten Metastasen des Zentralnervensystems
- Unkontrollierter Pleura-, Bauch- und Perikarderguss
- Klinische Symptome oder Erkrankungen des Herzens, die nicht gut kontrolliert werden
- Arterielle/venöse thrombotische Ereignisse traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikamentengabe auf
- Aktive Infektion oder unerklärliches Fieber > 38,5 ° C trat innerhalb von 4 Wochen vor oder am Tag der ersten Medikation auf (Probanden mit Tumorfieber werden vom Prüfarzt als in die Studie eingeschlossen beurteilt)
- Personen mit angeborener oder erworbener Immunfunktionsstörung (z. B. HIV-infizierte Personen); Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
- Das Subjekt hat eine aktive Hepatitis
- Die Probanden hatten in den letzten 3 Jahren andere bösartige Tumore, mit Ausnahme von vollständig behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ
- Diejenigen, die Tabletten nicht normal schlucken können oder an einer gastrointestinalen Dysfunktion leiden, die nach Einschätzung des Forschers die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen kann
- Patienten, die an der QT/QTc-Studie teilnehmen, haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation Medikamente eingenommen, die das Risiko einer Verlängerung des QT/QTc-Intervalls haben oder eine Torsade de Pointe (TdP) verursachen, haben eine Vorgeschichte mit angeborenem QT-Intervall-Verlängerungssyndrom oder eine QT-Intervall-Verlängerung in der Familienanamnese haben, einen implantierten Herzschrittmacher oder einen automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator haben und Elektrolytstörungen, die die QT/QTc-Studie beeinflussen, nicht korrigieren können
- Schwangere und stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen
- Nach Einschätzung des Forschers hat der Proband andere Faktoren, die zum erzwungenen Abbruch dieser Studie führen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HRS-2189 Tabletten
|
HRS-2189 Tabletten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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UE+SUE
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 30 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
|
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 30 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
|
Dosisbegrenzte Toxizität (DLT) von HRS-2189
Zeitfenster: bis zu 35 Tage
|
bis zu 35 Tage
|
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von HRS-2189
Zeitfenster: bis zu 35 Tage
|
bis zu 35 Tage
|
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von HRS-2189
Zeitfenster: bis zu 35 Tage
|
bis zu 35 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von HRS-2189: Cmax
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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|
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von HRS-2189: Tmax
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
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|
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von HRS-2189: AUC0-t
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von HRS-2189: AUC0-inf
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von HRS-2189: Cmax,ss
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von HRS-2189: Tmax,ss
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von HRS-2189: Cmin,ss
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von HRS-2189: AUCss
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von HRS-2189: Rac
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Bioverfügbarkeit von HRS-2189 auf nüchternen Magen und nach den Mahlzeiten
Zeitfenster: bis zu 9 Tage
|
bis zu 9 Tage
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|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 8 Wochen seit der Verabreichung am 8. Tag, im Durchschnitt 1 Jahr
|
Anzahl der Responder, bewertet anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) für Zielläsionen, bewertet durch CT oder MRT
|
alle 8 Wochen seit der Verabreichung am 8. Tag, im Durchschnitt 1 Jahr
|
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: alle 8 Wochen seit der Verabreichung am 8. Tag, im Durchschnitt 1 Jahr
|
Zeit von der Dokumentation des Ansprechens des Tumors bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bei Patienten mit objektivem Ansprechen
|
alle 8 Wochen seit der Verabreichung am 8. Tag, im Durchschnitt 1 Jahr
|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: alle 8 Wochen seit der Verabreichung am 8. Tag, im Durchschnitt 1 Jahr
|
Vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung (CR+PR+SD) basierend auf RECIST 1.1
|
alle 8 Wochen seit der Verabreichung am 8. Tag, im Durchschnitt 1 Jahr
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: alle 8 Wochen seit der Verabreichung am 8. Tag, im Durchschnitt 1 Jahr
|
Die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten des Tumors (in jeglicher Hinsicht) oder Tod (aus welchem Grund auch immer)
|
alle 8 Wochen seit der Verabreichung am 8. Tag, im Durchschnitt 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS-2189-I-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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