- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05851092
Studio clinico di fase I di HRS-2189 nel trattamento di pazienti con tumori maligni avanzati
5 luglio 2023 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I a braccio singolo, aperto, multicentrico sulla sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica del singolo farmaco HRS-2189 in pazienti con tumori solidi maligni avanzati
Questo studio è uno studio clinico di fase I multicentrico, in aperto, con aumento della dose/espansione della dose/espansione dell'efficacia, volto a valutare la sicurezza, la tolleranza, le caratteristiche farmacocinetiche e le caratteristiche di efficacia antitumorale del singolo farmaco HRS-2189 in pazienti con tumore maligno avanzato tumori solidi.
Questo studio è stato suddiviso in tre fasi: aumento della dose, espansione della dose ed espansione dell'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xia Zhang
- Numero di telefono: +86-0518-81220121
- Email: xia.zhang@hengrui.com
Luoghi di studio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Reclutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Investigatore principale:
- Qingyuan Zhang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Offrirsi volontario per partecipare a questo studio, firmare un modulo di consenso informato, avere una buona compliance e collaborare con il follow-up
- Età ≥ 18 anni (compreso il valore limite, calcolato in base alla data di firma del consenso informato), maschio o femmina
- Punteggio ECOG: 0-1
- Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane
- Tumore solido maligno avanzato locale ricorrente o metastatico confermato da istopatologia o citopatologia e non resecabile, e attualmente non riesce a sottoporsi a trattamento standard o non ha un piano di trattamento standard
- Se arruolati in soggetti con carcinoma mammario femminile ER positivo e HER2 negativo, devono soddisfare i criteri definiti nelle linee guida dell'American Association of Clinical Oncology/American College of Pathologists
- Presenza al basale di almeno una lesione extracranica misurabile che soddisfi lo standard RECIST v1.1
- Il livello funzionale di organi importanti è sostanzialmente normale, soddisfacendo i requisiti del regime
- Trattamento precedente: prima del primo farmaco in questo studio, l'intervallo tra l'assunzione di nitrosourea o mitomicina C ≥ 6 settimane; Ricezione di farmaci citotossici, terapia endocrina, immunoterapia, terapia mirata, intervallo chirurgico (eccetto biopsia con puntura o cateterizzazione PICC o cateterizzazione della porta di infusione PORT) o altri studi clinici con l'ultimo farmaco ≥ 4 settimane; Intervallo dalla fine della radioterapia ≥ 2 settimane
- Gli eventi avversi causati da altri trattamenti per il soggetto sono tornati a un livello di gravità di NCI-CTCAE V5.0 ≤ 1 (esclusa la caduta dei capelli e altri eventi avversi giudicati tollerabili dallo sperimentatore)
- I soggetti di sesso femminile con fertilità devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il periodo di trattamento dello studio ed entro 7 mesi dopo l'ultimo farmaco; I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il periodo di trattamento dello studio e 4 mesi dopo l'ultimo farmaco; I soggetti di sesso femminile con fertilità devono avere un test HCG sierico negativo entro 7 giorni prima del primo farmaco nello studio e devono essere in non allattamento. Se l'HCG sierico è debolmente positivo, è necessario che il ricercatore lo valuti e lo giudichi come uno stato di non gravidanza e l'HCG urinario deve essere testato prima del trattamento, con un risultato negativo
- Offrirsi volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica, disposto e in grado di seguire le procedure relative alle visite cliniche e alla ricerca, comprendere le procedure di ricerca e aver firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con meningite cancerosa o metastasi del sistema nervoso centrale non trattate
- Versamento pleurico, addominale e pericardico non controllato
- Sintomi clinici o malattie del cuore che non sono ben controllate
- Eventi trombotici arteriosi/venosi si sono verificati entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco
- Infezione attiva o febbre inspiegabile>38,5 ° C si è verificato entro 4 settimane prima o il giorno del primo trattamento (i soggetti con febbre tumorale sono giudicati dallo sperimentatore da includere nello studio)
- Soggetti con disfunzione immunitaria congenita o acquisita (come persone infette da HIV); Storia nota di trapianto allogenico di organi o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
- Il soggetto ha un'epatite attiva
- I soggetti hanno avuto altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose completamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
- Coloro che non sono in grado di deglutire normalmente le compresse o hanno disfunzioni gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco secondo il giudizio del ricercatore
- I pazienti che partecipano allo studio QT/QTc hanno utilizzato qualsiasi farmaco che presenta il rischio di prolungare l'intervallo QT/QTc o causare torsione di punta (TdP) entro 4 settimane prima del primo trattamento, hanno una precedente storia di sindrome da prolungamento congenito dell'intervallo QT o una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, avere un pacemaker impiantato o un defibrillatore cardioverter impiantabile automatico e non essere in grado di correggere i disturbi elettrolitici che influenzano lo studio QT/QTc
- Donne in gravidanza e in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Secondo il giudizio del ricercatore, il soggetto ha altri fattori che possono portare alla conclusione forzata di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Compresse HRS-2189
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Compresse HRS-2189
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AE+SAE
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco entro 30 giorni per l'ultima dose di trattamento
|
dalla prima somministrazione del farmaco entro 30 giorni per l'ultima dose di trattamento
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Tossicità a dose limitata (DLT) di HRS-2189
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
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fino a 35 giorni
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Dose massima tollerata (MTD) di HRS-2189
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
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fino a 35 giorni
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Dose raccomandata di fase II (RP2D) di HRS-2189
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
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fino a 35 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di parametro pharmacokinetic di HRS-2189: Cmax
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Valutazione di parametro pharmacokinetic di HRS-2189: Tmax
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Valutazione del parametro farmacocinetico di HRS-2189: AUC0-t
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Valutazione del parametro farmacocinetico di HRS-2189: AUC0-inf
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Valutazione del parametro pharmacokinetic di HRS-2189: Cmax,ss
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Valutazione del parametro pharmacokinetic di HRS-2189: Tmax,ss
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Valutazione del parametro farmacocinetico di HRS-2189: Cmin,ss
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Valutazione del parametro farmacocinetico di HRS-2189: AUCss
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Valutazione del parametro farmacocinetico di HRS-2189: Rac
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Biodisponibilità di HRS-2189 a stomaco vuoto e dopo i pasti
Lasso di tempo: fino a 9 giorni
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fino a 9 giorni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane dalla somministrazione del giorno 8, una media di 1 anno
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Numero di responder valutati in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target valutate mediante TC o RM
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ogni 8 settimane dalla somministrazione del giorno 8, una media di 1 anno
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane dalla somministrazione del giorno 8, una media di 1 anno
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Tempo dalla documentazione della risposta del tumore alla progressione della malattia valutato tra i pazienti che hanno avuto una risposta obiettiva
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ogni 8 settimane dalla somministrazione del giorno 8, una media di 1 anno
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane dalla somministrazione del giorno 8, una media di 1 anno
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Risposta completa + Risposta parziale + Malattia stabile (CR+PR+SD) basata su RECIST 1.1
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ogni 8 settimane dalla somministrazione del giorno 8, una media di 1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane dalla somministrazione del giorno 8, una media di 1 anno
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Il tempo dall'arruolamento alla progressione dei tumori (in qualsiasi aspetto) o alla morte (per qualsiasi motivo)
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ogni 8 settimane dalla somministrazione del giorno 8, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-2189-I-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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