HRS-2189治疗晚期恶性肿瘤I期临床研究

纳入标准：

1. 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访
2. 年龄≥18岁（含边界值，以签署知情同意书之日计算），男女不限
3. ECOG 评分：0-1
4. 预期生存期 ≥ 12 周
5. 经组织病理学或细胞病理学证实局部复发或转移的晚期恶性实体瘤不能切除，目前未接受规范治疗或无规范治疗方案
6. 如果入组 ER 阳性和 HER2 阴性女性乳腺癌受试者，他们需要满足美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会指南中定义的标准
7. 基线存在至少一处符合 RECIST v1.1 标准的颅外可测量病灶
8. 重要脏器功能水平基本正常，符合方案要求
9. 既往治疗：本研究首次用药前，接受亚硝基脲或丝裂霉素C间隔≥6周；接受细胞毒药物、内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗、手术间隔（穿刺活检或PICC插管或PORT输液口插管除外）或其他临床研究且末次用药时间≥4周；放疗结束后间隔≥2周
10. 受试者其他治疗引起的不良事件恢复到NCI-CTCAE V5.0≤1的严重程度（不包括脱发和研究者判断可容忍的其他不良事件）
11. 具有生育能力的女性受试者必须同意在研究治疗期间和最后一次用药后 7 个月内使用高效避孕措施；男性受试者必须同意在研究治疗期间和最后一次用药后 4 个月内使用高效避孕；具有生育能力的女性受试者必须在研究中第一次用药前 7 天内血清 HCG 检测呈阴性，并且必须处于非哺乳期。 如果血清HCG呈弱阳性，需要研究者评估判断为非妊娠状态，用药前应检测尿HCG，阴性结果
12. 自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关程序，了解研究程序，并签署知情同意书

排除标准：

1. 患有癌性脑膜炎或未经治疗的中枢神经系统转移的受试者
2. 不受控制的胸腔、腹部和心包积液
3. 未得到很好控制的心脏临床症状或疾病
4. 首次给药前 6 个月内发生动脉/静脉血栓事件
5. 活动性感染或不明原因发热>38.5 °C发生在首次用药前4周内或用药当天（有肿瘤发热的受试者经研究者判断纳入研究）
6. 具有先天性或获得性免疫功能障碍的受试者（如HIV感染者）；已知的同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植史
7. 受试者患有活动性肝炎
8. 受试者在过去 3 年内患有其他恶性肿瘤，完全治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
9. 不能正常吞服药片或经研究者判断有可能影响药物吸收的胃肠功能障碍者
10. 参与 QT/QTc 研究的患者在首次用药前 4 周内使用过任何有延长 QT/QTc 间期或引起尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 风险的药物，既往有先天性 QT 间期延长综合征病史或QT 间期延长的家族史，有植入式起搏器或自动植入式心律转复除颤器，并且不能纠正影响 QT/QTc 研究的电解质紊乱
11. 孕妇和哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕
12. 根据研究者判断，受试者存在其他可能导致本研究被迫终止的因素