HRS-2189:n vaiheen I kliininen tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen osallistumaan tähän tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, noudattamaan hyvin noudattamista ja voi tehdä yhteistyötä jatkotoimissa
2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvo, laskettuna tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivän perusteella), mies tai nainen
3. ECOG-pisteet: 0-1
4. Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa
5. Paikallinen toistuva tai metastaattinen pitkälle edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka on vahvistettu histopatologialla tai sytopatologialla ja joka ei ole leikattavissa ja joka ei tällä hetkellä käy läpi standardihoitoa tai sillä ei ole standardihoitosuunnitelmaa
6. Jos osallistuvat ER-positiivisiin ja HER2-negatiivisiin naisten rintasyöpäpotilaisiin, heidän on täytettävä American Association of Clinical Oncology/American College of Pathologists ohjeissa määritellyt kriteerit.
7. Vähintään yhden ekstrakraniaalisen mitattavissa olevan leesion läsnäolo lähtötilanteessa, joka täyttää RECIST v1.1 -standardin
8. Tärkeiden elinten toimintataso on periaatteessa normaali ja täyttää järjestelmän vaatimukset
9. Edellinen hoito: Ennen ensimmäistä lääkitystä tässä tutkimuksessa nitrosourean tai mitomysiini C:n saamisen välinen aika ≥ 6 viikkoa; Sytotoksisten lääkkeiden, endokriinisen hoidon, immunoterapian, kohdennetun hoidon, leikkausvälin (paitsi pistobiopsiaa tai PICC-katetrointia tai PORT-infuusioportin katetrointia) tai muiden kliinisten tutkimusten saaminen viimeisellä lääkkeellä ≥ 4 viikkoa; Väli sädehoidon päättymisestä ≥ 2 viikkoa
10. Muiden hoitojen aiheuttamat haittatapahtumat koehenkilölle palasivat vakavuustasolle NCI-CTCAE V5,0 ≤ 1 (pois lukien hiustenlähtö ja muut tutkijan siedettäviksi katsomat haittatapahtumat)
11. Naispuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisyys, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimushoitojakson aikana ja 7 kuukauden kuluessa viimeisen lääkityksen jälkeen; Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 4 kuukautta viimeisen lääkityksen jälkeen; Naispuolisilla koehenkilöillä, joilla on hedelmällisyys, on oltava negatiivinen seerumin HCG-testi 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä tutkimuksessa, ja heidän tulee olla laktaatioon. Jos seerumin HCG on heikosti positiivinen, tutkijan on arvioitava ja arvioitava se ei-raskaana, ja virtsan HCG tulee testata ennen lääkitystä negatiivisella tuloksella.
12. Vapaaehtoinen osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, halukas ja kykenevä noudattamaan kliinisiin vierailuihin ja tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on syöpämäinen aivokalvontulehdus tai hoitamaton keskushermoston etäpesäke
2. Hallitsematon keuhkopussin, vatsan ja sydänpussin effuusio
3. Kliiniset oireet tai sydänsairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa
4. Valtimon/laskimon tromboottisia tapahtumia esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
5. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume>38.5 °C tapahtui 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä tai ensimmäisenä lääkityksenä (tutkija arvioi, että koehenkilöt, joilla on kasvainkuumetta, sisällytetään tutkimukseen)
6. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunihäiriö (kuten HIV-tartunnan saaneet); Tunnettu allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
7. Potilaalla on aktiivinen hepatiitti
8. Tutkittavilla oli muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi täysin hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
9. Ne, jotka eivät pysty nielemään tabletteja normaalisti tai joilla on ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tutkijan arvion mukaan
10. QT/QTc-tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä, joilla on riski pidentää QT/QTc-aikaa tai aiheuttaa torsade de pointea (TdP) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä, heillä on aiemmin ollut synnynnäinen QT-ajan pitenemisoireyhtymä tai suvussa on esiintynyt QT-ajan pidentymistä, sinulla on istutettu sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, etkä pysty korjaamaan QT/QTc-tutkimukseen vaikuttavia elektrolyyttihäiriöitä
11. Raskaana olevat ja imettävät naiset tai raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset tutkimusjakson aikana
12. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tämän tutkimuksen pakolliseen lopettamiseen