Badanie kliniczne fazy I HRS-2189 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Kryteria przyjęcia:

1. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu, podpisz formularz świadomej zgody, przestrzegaj zaleceń i możesz współpracować podczas obserwacji
2. Wiek ≥ 18 lat (w tym wartość graniczna, obliczona na podstawie daty podpisania świadomej zgody), Mężczyzna lub kobieta
3. Wynik ECOG: 0-1
4. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni
5. Miejscowy nawrotowy lub zaawansowany złośliwy guz lity z przerzutami, potwierdzony histopatologicznie lub cytopatologicznie i nie nadający się do resekcji, obecnie nie podlega standardowemu leczeniu lub nie ma standardowego planu leczenia
6. W przypadku włączenia kobiet z rakiem piersi ER-dodatnim i HER2-ujemnym muszą one spełniać kryteria określone w wytycznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Onkologii Klinicznej/Amerykańskiego Kolegium Patologów
7. Wyjściowa obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany pozaczaszkowej, która spełnia wymagania normy RECIST v1.1
8. Poziom czynnościowy ważnych narządów jest w zasadzie prawidłowy, spełniający wymagania schematu
9. Poprzednie leczenie: Przed pierwszym lekiem w tym badaniu przerwa między otrzymaniem nitrozomocznika lub mitomycyny C ≥ 6 tygodni; Przyjmowanie leków cytotoksycznych, hormonoterapia, immunoterapia, terapia celowana, przerwa chirurgiczna (z wyjątkiem biopsji nakłucia lub cewnikowania PICC lub cewnikowania portu infuzyjnego PORT) lub inne badania kliniczne z ostatnim lekiem ≥ 4 tygodnie; Odstęp czasu od zakończenia radioterapii ≥ 2 tygodnie
10. Zdarzenia niepożądane spowodowane przez inne terapie u pacjenta powróciły do ​​poziomu ciężkości NCI-CTCAE V5.0 ≤ 1 (z wyłączeniem wypadania włosów i innych zdarzeń niepożądanych uznanych za dopuszczalne przez badacza)
11. Płodne pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania oraz w ciągu 7 miesięcy po przyjęciu ostatniego leku; Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania i 4 miesiące po przyjęciu ostatniego leku; Kobiety z płodnością muszą mieć ujemny wynik testu HCG w surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszym lekiem w badaniu i nie mogą karmić piersią. Jeśli HCG w surowicy jest słabo dodatnie, konieczne jest, aby badacz ocenił i ocenił to jako stan nieciąży, a przed podaniem leku należy zbadać HCG w moczu, z wynikiem ujemnym
12. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym, chętny i zdolny do przestrzegania procedur związanych z wizytami klinicznymi i badaniami, zrozumienie procedur badawczych i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
2. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, brzuszny i osierdziowy
3. Objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane
4. Tętnicze/żylne incydenty zakrzepowe wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku
5. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka >38,5 ° C wystąpiło w ciągu 4 tygodni przed lub w dniu podania pierwszego leku (pacjenci z gorączką nowotworową są oceniani przez badacza jako włączeni do badania)
6. Podmioty z wrodzoną lub nabytą dysfunkcją układu odpornościowego (takie jak osoby zakażone wirusem HIV); Znana historia allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
7. Tester ma aktywne zapalenie wątroby
8. Pacjenci mieli inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem w pełni leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
9. Ci, którzy nie są w stanie normalnie połykać tabletek lub mają zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku, zgodnie z oceną badacza
10. Pacjenci biorący udział w badaniu QT/QTc stosowali jakiekolwiek leki, które mogą wydłużać odstęp QT/QTc lub powodować torsade de pointe (TdP) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem, mają wrodzony zespół wydłużenia odstępu QT w wywiadzie lub wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QT, mają wszczepiony rozrusznik serca lub automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator i nie mogą korygować zaburzeń elektrolitowych, które wpływają na badanie QT/QTc
11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania
12. Według oceny badacza, badany ma inne czynniki, które mogą doprowadzić do przymusowego przerwania tego badania