結腸直腸腫瘍を有する高齢患者におけるプレリハビリテーション (PIGEON)
結腸直腸腫瘍の手術を受けた高齢患者における集中プレリハビリテーション プログラムの結果
これは介入的で非薬理学的な研究です。 プレハビリテーションは、手術に関連する機能低下を予防または軽減し、周術期の転帰を改善することを目的とした、学際的な術前介入です。 現在の研究は、プレハビリテーション経路を標準化することを目的としており、統合されたプレハビリテーション プログラムが外科的転帰に及ぼす有益な効果を確認するという精神で、PRIME センターおよび 2 つの研究所に住む複数の専門家と協力して、AUSL Romagna 内での実現可能性を評価しています。
患者は、手術前に集中的なリハビリテーションコースに従います。
- 結腸がん患者は、手術前に 4 週間のプレハビリテーションを行います。
- 直腸がん患者は術前補助療法後、手術前に 12 週間のプレハビリテーションを行います。
プレハビリテーションコースは、次の側面を中心に構成されています。
- 脆弱性の評価と最適化分野の特定
- 改善可能な因子の最適化 (貧血、多剤併用療法、喫煙、アルコール依存症、糖尿病)
- 統合医療専門医による評価
- 栄養事前資格
- 心血管、呼吸器、運動のプレハビリテーション
- 感情的および心理的なプレハビリテーション
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Isacco Montroni, MD
- 電話番号：0544 285111
- メール：isacco.montroni@auslromagna.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Centro di Coordinamento
- 電話番号：0544 287173
- メール：cc.ubsc@irst.emr.it
研究場所
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RA
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Ravenna、RA、イタリア、48100
- 募集
- AUSL della Romagna
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コンタクト：
- Isacco Montroni, MD
- メール：isacco.montroni@auslromagna.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者 (または該当する場合は法的に認められた代理人) は、試験について書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも70歳である男性/女性の参加者。
- 大手術を待つ結腸直腸癌の診断が確認された患者。
除外基準:
- 緊急介入の臨床的必要性。
- 重度の認知障害 (MMSE<20*)
- 重度の依存 (ADL<3)
- ステージ IV の結腸直腸腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大腸がん患者
手術を待っている結腸または直腸癌の患者
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プレハビリテーションコースでは、患者は栄養プログラム、心血管および運動プログラム、心理プログラムに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格な参加者の割合が、個別に提案されたプレリハビリテーション プログラムを完了しました
時間枠：4ヶ月
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この研究の主要なエンドポイントは、アドヒアランスに基づくプレハビリテーション プログラムの実現可能性です。
適格な参加者の 80% 以上が個別に提案されたプレハビリテーション プログラムを完了した場合、この研究は実行可能と見なされます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方箋の遵守
時間枠：4ヶ月
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リハビリテーション前の処方箋を80%以上遵守している患者の割合
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4ヶ月
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30日死亡率
時間枠：手術後30日
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手術後30日以内にあらゆる原因で死亡した患者の割合
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手術後30日
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総合罹患率と主要罹患率
時間枠：4ヶ月
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Clavien-Dindo分類に従って計算
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4ヶ月
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手術前と手術後 1 か月の術前の QOL の維持/改善
時間枠：手術後30日
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アンケート EQ-5D-3L。 テスト結果は、インデックスと VAS スケールの形式で表示されます。 この指標は、3 つのレベルにわたる 5 つの領域における患者の生活の質に基づいています。 異なる時間での EQ-5D-3L 寸法応答の分布が計算されました。 インデックスは、状態の良し悪しに関する人々の好みを平均的に反映する一連の重みに従って EQ-5D-3L プロファイルに付加される値であり、0 (生活の質が最も低い) から 1 までの範囲です。 （完全な健康）。 ヨーロッパの人口（EQ）から生成された値セットは、指数計算の参照コホートとして使用されました。 VAS スコアは、0 から 100 までのスケールで、同僚と比較して自分の QoL をどのようにランク付けしたかを患者に尋ねることによって生成されます。値が高いほど生活の質が向上します。 EQ-5D-3L インデックスと VAS は平均 (標準偏差-SD) と中央値 (最小 - 最大) として表され、頻度はカテゴリ変数 (EQ-5D-3L の 5 つのドメイン) について計算されます。 |
手術後30日
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手術前と手術後 1 か月の術前の QOL の維持/改善。
時間枠：手術後30日
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アンケート EORTC QLQ-ELD14 は、5 つの尺度 (可動性、他者への心配、将来の心配、病気の目的と負担の維持) と 2 つの単一項目 (関節のこわばりと家族のサポート) で構成された質問票です。 回答には 4 つのレベルがありました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 異なる時間における EORTC QLQ-ELD14 アイテムの分布が計算されました。 すべてのスケールと項目のスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど、目的と家族のサポートを維持することを除いて、より悪い結果を表します。 EORTC QLQ-ELD14 スコアは平均 (標準偏差-SD) および中央値 (最小 - 最大) として表され、頻度はカテゴリ変数 (5 つのスケールと 2 つの単一項目) について計算されます。 |
手術後30日
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術後1ヶ月での術後機能回復
時間枠：手術後30日
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プロトコルに記載されているように、患者の割合は機能回復を経験します。
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手術後30日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Isacco Montroni, MD、AUSL della Romagna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。