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Pré-Habilitação em Pacientes Geriátricos com Neoplasia Colorretal (PIGEON)

Resultados de um Programa de Pré-Habilitação Intensiva em Pacientes Geriátricos Operados por Neoplasia Colo-Retal

Este é um estudo intervencional, não farmacológico. A pré-habilitação é uma intervenção pré-operatória multidisciplinar destinada a prevenir ou reduzir o declínio funcional relacionado à cirurgia e melhorar os resultados perioperatórios. O presente estudo visa padronizar um caminho de pré-habilitação, avaliando sua viabilidade dentro do AUSL Romagna em colaboração com o PRIME Center e as múltiplas profissões que povoam os dois institutos no espírito de confirmar o efeito benéfico de um programa integrado de pré-habilitação nos resultados cirúrgicos.

Os pacientes seguirão um curso intensivo de pré-habilitação antes da cirurgia:

  • Pacientes com câncer de cólon farão 4 semanas de pré-habilitação antes da cirurgia.
  • Pacientes com câncer retal farão 12 semanas de pré-habilitação após a terapia neoadjuvante e antes da cirurgia.

O curso de pré-habilitação está estruturado em torno dos seguintes aspectos:

  • Avaliação de fragilidade e identificação de campos de otimização
  • Otimização de fatores modificáveis ​​(anemia, polifarmacoterapia, tabagismo, alcoolismo, diabetes)
  • Avaliação por um especialista em medicina integrativa
  • Pré-qualificação nutricional
  • Pré-habilitação cardiovascular, respiratória e motora
  • Pré-habilitação emocional e psicológica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante (ou representante legalmente aceitável, se aplicável) fornece consentimento informado por escrito para o estudo.
  2. Participantes do sexo masculino/feminino com pelo menos 70 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  3. Pacientes com diagnóstico confirmado de câncer colorretal aguardando cirurgia de grande porte.

Critério de exclusão:

  1. Necessidade clínica de intervenção de emergência.
  2. Comprometimento cognitivo grave (MMSE <20*)
  3. Dependência grave (AVD <3)
  4. Neoplasia colorretal estágio IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer colorretal
Pacientes com câncer de cólon ou reto aguardando cirurgia
Durante o curso de pré-habilitação, os pacientes seguirão um programa nutricional, um programa cardiovascular e motor e um programa psicológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes elegíveis que concluíram o programa personalizado de pré-habilitação proposto
Prazo: 4 meses
O objetivo primário do estudo será a viabilidade de entregar um programa de pré-habilitação, com base na adesão. Este estudo será considerado viável se ≥80% dos participantes elegíveis concluírem o programa de pré-habilitação personalizado proposto.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à prescrição
Prazo: 4 meses
Porcentagem de pacientes com adesão superior a 80% à prescrição de pré-habilitação
4 meses
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Proporção de pacientes que morreram por todas as causas até 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Taxa de morbidade geral e taxa de morbidade maior
Prazo: 4 meses
Calculado de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
4 meses
Preservação/melhoria da qualidade de vida pré-operatória antes vs. 1 mês após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia

Questionário EQ-5D-3L. Os resultados do teste são apresentados na forma de um índice e uma escala VAS. O índice é baseado na qualidade de vida dos pacientes em 5 domínios em 3 níveis. A distribuição das respostas das dimensões EQ-5D-3L em momentos diferentes foi calculada. O índice, que é um valor atribuído a um perfil EQ-5D-3L de acordo com um conjunto de pesos que refletem, em média, as preferências das pessoas sobre quão bom ou ruim é o estado, varia de 0 (pior qualidade de vida) a 1 (saúde perfeita). O conjunto de valores gerados a partir da população europeia (EQ) foi utilizado como coorte de referência para o cálculo do índice.

O escore VAS é gerado perguntando ao paciente como ele classificou sua QV, em comparação com seus pares, em uma escala de 0 a 100, onde valores mais altos foram associados a uma melhor qualidade de vida. O índice EQ-5D-3L e VAS foram expressos como média (desvio padrão-DP) e mediana (mínimo-máximo), enquanto a frequência será calculada para variáveis ​​categóricas (cinco domínios do EQ-5D-3L).

30 dias após a cirurgia
Preservação/melhoria da qualidade de vida pré-operatória antes vs. 1 mês após a cirurgia.
Prazo: 30 dias após a cirurgia

Questionário EORTC QLQ-ELD14, um questionário composto por cinco escalas (mobilidade, preocupações com os outros, preocupações com o futuro, propósito de manutenção e peso da doença) e dois itens individuais (rigidez articular e apoio familiar). Quatro níveis estavam disponíveis para a resposta (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). A distribuição dos itens do EORTC QLQ-ELD14 em momentos diferentes foi calculada. Todas as pontuações da escala e dos itens são transformadas em uma escala de 0 a 100, sendo que as pontuações mais altas representam um resultado pior, exceto para manter o objetivo e o apoio familiar.

Os escores do EORTC QLQ-ELD14 foram expressos como média (desvio-padrão-DP) e mediana (mínimo-máximo), enquanto a frequência será calculada para variáveis ​​categóricas (para as cinco escalas e dois itens individuais).

30 dias após a cirurgia
Recuperação funcional pós-operatória em um mês após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A porcentagem de pacientes apresenta recuperação funcional conforme descrito no protocolo.
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Isacco Montroni, MD, AUSL della Romagna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRST153.08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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