- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05851235
Pré-Habilitação em Pacientes Geriátricos com Neoplasia Colorretal (PIGEON)
Resultados de um Programa de Pré-Habilitação Intensiva em Pacientes Geriátricos Operados por Neoplasia Colo-Retal
Este é um estudo intervencional, não farmacológico. A pré-habilitação é uma intervenção pré-operatória multidisciplinar destinada a prevenir ou reduzir o declínio funcional relacionado à cirurgia e melhorar os resultados perioperatórios. O presente estudo visa padronizar um caminho de pré-habilitação, avaliando sua viabilidade dentro do AUSL Romagna em colaboração com o PRIME Center e as múltiplas profissões que povoam os dois institutos no espírito de confirmar o efeito benéfico de um programa integrado de pré-habilitação nos resultados cirúrgicos.
Os pacientes seguirão um curso intensivo de pré-habilitação antes da cirurgia:
- Pacientes com câncer de cólon farão 4 semanas de pré-habilitação antes da cirurgia.
- Pacientes com câncer retal farão 12 semanas de pré-habilitação após a terapia neoadjuvante e antes da cirurgia.
O curso de pré-habilitação está estruturado em torno dos seguintes aspectos:
- Avaliação de fragilidade e identificação de campos de otimização
- Otimização de fatores modificáveis (anemia, polifarmacoterapia, tabagismo, alcoolismo, diabetes)
- Avaliação por um especialista em medicina integrativa
- Pré-qualificação nutricional
- Pré-habilitação cardiovascular, respiratória e motora
- Pré-habilitação emocional e psicológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isacco Montroni, MD
- Número de telefone: 0544 285111
- E-mail: isacco.montroni@auslromagna.it
Estude backup de contato
- Nome: Centro di Coordinamento
- Número de telefone: 0544 287173
- E-mail: cc.ubsc@irst.emr.it
Locais de estudo
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Itália, 48100
- Recrutamento
- AUSL della Romagna
-
Contato:
- Isacco Montroni, MD
- E-mail: isacco.montroni@auslromagna.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante (ou representante legalmente aceitável, se aplicável) fornece consentimento informado por escrito para o estudo.
- Participantes do sexo masculino/feminino com pelo menos 70 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- Pacientes com diagnóstico confirmado de câncer colorretal aguardando cirurgia de grande porte.
Critério de exclusão:
- Necessidade clínica de intervenção de emergência.
- Comprometimento cognitivo grave (MMSE <20*)
- Dependência grave (AVD <3)
- Neoplasia colorretal estágio IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com câncer colorretal
Pacientes com câncer de cólon ou reto aguardando cirurgia
|
Durante o curso de pré-habilitação, os pacientes seguirão um programa nutricional, um programa cardiovascular e motor e um programa psicológico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes elegíveis que concluíram o programa personalizado de pré-habilitação proposto
Prazo: 4 meses
|
O objetivo primário do estudo será a viabilidade de entregar um programa de pré-habilitação, com base na adesão.
Este estudo será considerado viável se ≥80% dos participantes elegíveis concluírem o programa de pré-habilitação personalizado proposto.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão à prescrição
Prazo: 4 meses
|
Porcentagem de pacientes com adesão superior a 80% à prescrição de pré-habilitação
|
4 meses
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Proporção de pacientes que morreram por todas as causas até 30 dias após a cirurgia
|
30 dias após a cirurgia
|
Taxa de morbidade geral e taxa de morbidade maior
Prazo: 4 meses
|
Calculado de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
|
4 meses
|
Preservação/melhoria da qualidade de vida pré-operatória antes vs. 1 mês após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Questionário EQ-5D-3L. Os resultados do teste são apresentados na forma de um índice e uma escala VAS. O índice é baseado na qualidade de vida dos pacientes em 5 domínios em 3 níveis. A distribuição das respostas das dimensões EQ-5D-3L em momentos diferentes foi calculada. O índice, que é um valor atribuído a um perfil EQ-5D-3L de acordo com um conjunto de pesos que refletem, em média, as preferências das pessoas sobre quão bom ou ruim é o estado, varia de 0 (pior qualidade de vida) a 1 (saúde perfeita). O conjunto de valores gerados a partir da população europeia (EQ) foi utilizado como coorte de referência para o cálculo do índice. O escore VAS é gerado perguntando ao paciente como ele classificou sua QV, em comparação com seus pares, em uma escala de 0 a 100, onde valores mais altos foram associados a uma melhor qualidade de vida. O índice EQ-5D-3L e VAS foram expressos como média (desvio padrão-DP) e mediana (mínimo-máximo), enquanto a frequência será calculada para variáveis categóricas (cinco domínios do EQ-5D-3L). |
30 dias após a cirurgia
|
Preservação/melhoria da qualidade de vida pré-operatória antes vs. 1 mês após a cirurgia.
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Questionário EORTC QLQ-ELD14, um questionário composto por cinco escalas (mobilidade, preocupações com os outros, preocupações com o futuro, propósito de manutenção e peso da doença) e dois itens individuais (rigidez articular e apoio familiar). Quatro níveis estavam disponíveis para a resposta (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). A distribuição dos itens do EORTC QLQ-ELD14 em momentos diferentes foi calculada. Todas as pontuações da escala e dos itens são transformadas em uma escala de 0 a 100, sendo que as pontuações mais altas representam um resultado pior, exceto para manter o objetivo e o apoio familiar. Os escores do EORTC QLQ-ELD14 foram expressos como média (desvio-padrão-DP) e mediana (mínimo-máximo), enquanto a frequência será calculada para variáveis categóricas (para as cinco escalas e dois itens individuais). |
30 dias após a cirurgia
|
Recuperação funcional pós-operatória em um mês após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
A porcentagem de pacientes apresenta recuperação funcional conforme descrito no protocolo.
|
30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Isacco Montroni, MD, AUSL della Romagna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRST153.08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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