대장직장 종양이 있는 노인 환자의 재활 (PIGEON)
대장직장종양 수술을 받은 노인 환자의 집중적인 재활치료 프로그램 결과
이것은 중재적, 비약물학적 연구입니다. Prehabilitation은 수술과 관련된 기능 저하를 예방하거나 줄이고 수술 전후 결과를 개선하는 것을 목표로 하는 다학제적 수술 전 개입입니다. 현재 연구는 수술 결과에 대한 통합 사전 재활 프로그램의 유익한 효과를 확인한다는 정신으로 PRIME 센터 및 두 기관을 채우는 여러 전문직과 협력하여 AUSL Romagna 내에서 사전 재활 경로를 표준화하고 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
환자는 수술 전에 집중적인 사전 재활 과정을 따르게 됩니다.
- 대장암 환자는 수술 전 4주간의 사전 재활을 합니다.
- 직장암 환자는 신보강 요법 후와 수술 전에 12주간의 사전 재활을 하게 됩니다.
예비 교육 과정은 다음 측면을 중심으로 구성됩니다.
- 취약성 평가 및 최적화 분야 식별
- 수정 가능한 요인의 최적화(빈혈, 다중 약물 요법, 흡연, 알코올 중독, 당뇨병)
- 통합 의학 전문가의 평가
- 영양 사전 자격
- 심혈관, 호흡기, 운동 재활
- 정서적 및 심리적 사전 훈련
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isacco Montroni, MD
- 전화번호: 0544 285111
- 이메일: isacco.montroni@auslromagna.it
연구 연락처 백업
- 이름: Centro di Coordinamento
- 전화번호: 0544 287173
- 이메일: cc.ubsc@irst.emr.it
연구 장소
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RA
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Ravenna, RA, 이탈리아, 48100
- 모병
- AUSL della Romagna
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연락하다:
- Isacco Montroni, MD
- 이메일: isacco.montroni@auslromagna.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 70세 이상인 남성/여성 참가자.
- 대장암 진단을 받고 대수술을 기다리는 환자.
제외 기준:
- 긴급 개입에 대한 임상적 필요성.
- 중증 인지 장애(MMSE<20*)
- 심각한 의존성(ADL<3)
- IV기 결장직장 신생물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대장암 환자
수술을 앞둔 대장암 또는 직장암 환자
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사전 재활 과정 동안 환자는 영양 프로그램, 심혈관 및 운동 프로그램 및 심리 프로그램을 따르게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인화된 제안된 사전 재활 프로그램을 완료한 적격 참가자의 비율
기간: 4개월
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연구의 주요 종점은 준수를 기반으로 한 사전 재활 프로그램 제공의 타당성입니다.
이 연구는 적격 참가자의 80% 이상이 개인화된 제안된 사전 재활 프로그램을 완료한 경우 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방 준수
기간: 4개월
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사전 재활 처방에 80% 이상 순응하는 환자 비율
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4개월
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30일 사망
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내에 모든 원인으로 사망한 환자의 비율
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수술 후 30일
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전체 이환율 및 주요 이환율
기간: 4개월
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Clavien-Dindo 분류에 따라 계산됨
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4개월
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수술 전 삶의 질 유지/향상 수술 전 vs. 수술 후 1개월
기간: 수술 후 30일
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설문지 EQ-5D-3L. 테스트 결과는 인덱스와 VAS 척도의 형태로 제공됩니다. 이 지수는 3단계에 걸쳐 5개 영역에서 환자의 삶의 질을 기반으로 합니다. 다른 시간에 EQ-5D-3L 차원 응답의 분포가 계산되었습니다. 상태가 얼마나 좋은지 또는 나쁜지에 대한 사람들의 선호도를 평균적으로 반영하는 일련의 가중치에 따라 EQ-5D-3L 프로파일에 첨부된 값인 지수는 0(최악의 삶의 질)에서 1까지의 범위를 갖습니다. (완벽한 건강). 유럽 인구(EQ)에서 생성된 값 세트는 지수 계산을 위한 참조 코호트로 사용되었습니다. VAS 점수는 환자에게 0에서 100까지의 척도에서 동료와 비교하여 자신의 QoL 순위를 어떻게 매겼는지 질문하여 생성되며, 더 높은 값은 더 나은 삶의 질과 관련이 있습니다. EQ-5D-3L 지수와 VAS는 평균(Standard Deviation-SD)과 중앙값(최소-최대)으로 표현되었으며, 빈도는 범주형 변수(EQ-5D-3L의 5개 영역)에 대해 계산됩니다. |
수술 후 30일
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수술 전 삶의 질 유지/향상 vs. 수술 1개월 후.
기간: 수술 후 30일
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설문지 EORTC QLQ-ELD14, 5가지 척도(이동성, 타인에 대한 걱정, 미래 걱정, 유지 목적 및 질병 부담)와 2가지 단일 항목(관절 경직 및 가족 지원)으로 구성된 설문지. 응답은 4단계로 이루어졌다(1=전혀 아니다, 2=조금 그렇다, 3=조금 그렇다, 4=매우 그렇다). 서로 다른 시간에 EORTC QLQ-ELD14 항목의 분포가 계산되었습니다. 모든 척도 및 항목 점수는 0-100 척도로 변환되며, 목적 및 가족 지원 유지를 제외하고 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. EORTC QLQ-ELD14 점수는 평균(표준 편차-SD) 및 중앙값(최소-최대)으로 표현되었으며 빈도는 범주형 변수(5개 척도 및 2개 단일 항목)에 대해 계산됩니다. |
수술 후 30일
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수술 후 1개월 후 기능 회복
기간: 수술 후 30일
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환자의 비율은 프로토콜에 설명된 대로 기능 회복을 경험합니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Isacco Montroni, MD, AUSL della Romagna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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