Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preabilitazione in pazienti geriatrici con neoplasia colorettale (PIGEON)

5 maggio 2023 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Risultati di un Programma di Preabilitazione Intensiva in Pazienti GEriatrici Operati per Neoplasia Colo-Rettale

Questo è uno studio interventistico, non farmacologico. La preabilitazione è un intervento preoperatorio multidisciplinare volto a prevenire o ridurre il declino funzionale correlato alla chirurgia e migliorare i risultati perioperatori. Il presente studio è finalizzato alla standardizzazione di un percorso preabilitativo, valutandone la fattibilità all'interno dell'AUSL Romagna in collaborazione con il Centro PRIME e le molteplici professionalità che popolano i due Istituti nello spirito di confermare l'effetto benefico di un programma preabilitativo integrato sugli esiti chirurgici.

I pazienti seguiranno un corso intensivo di preabilitazione prima dell'intervento chirurgico:

  • I pazienti con cancro al colon eseguiranno 4 settimane di preabilitazione prima dell'intervento chirurgico.
  • I pazienti con cancro del retto eseguiranno 12 settimane di preabilitazione dopo la terapia neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico.

Il percorso di preabilitazione è strutturato intorno ai seguenti aspetti:

  • Valutazione della fragilità e identificazione dei campi di ottimizzazione
  • Ottimizzazione dei fattori modificabili (anemia, polifarmacoterapia, fumo, alcolismo, diabete)
  • Valutazione da parte di uno specialista in medicina integrativa
  • Prequalifica nutrizionale
  • Preabilitazione cardiovascolare, respiratoria, motoria
  • Preabilitazione emotiva e psicologica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per la sperimentazione.
  2. Partecipanti maschi/femmine che hanno almeno 70 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  3. Pazienti con diagnosi confermata di cancro del colon-retto in attesa di intervento chirurgico maggiore.

Criteri di esclusione:

  1. Necessità clinica di intervento di emergenza.
  2. Compromissione cognitiva grave (MMSE<20*)
  3. Dipendenza grave (ADL<3)
  4. Neoplasia colorettale in stadio IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro colorettale
Pazienti con cancro del colon o del retto in attesa di intervento chirurgico
Altro: Corso di preabilitazione
Durante il percorso preabilitativo i pazienti seguiranno un programma nutrizionale, un programma cardiovascolare e motorio e un programma psicologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti idonei che hanno completato il programma di preabilitazione personalizzato proposto
Lasso di tempo: 4 mesi
L'endpoint primario dello studio sarà la fattibilità di fornire un programma di preabilitazione, basato sull'adesione. Questo studio sarà considerato fattibile se ≥80% dei partecipanti idonei ha completato il programma di preabilitazione personalizzato proposto.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto della prescrizione
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale di pazienti con compliance superiore all'80% alla prescrizione preabilitativa
4 mesi
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti deceduti per tutte le cause entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di morbilità globale e tasso di morbilità maggiore
Lasso di tempo: 4 mesi
Calcolato secondo la classificazione Clavien-Dindo
4 mesi
Conservazione/miglioramento della qualità della vita preoperatoria prima rispetto a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Questionario EQ-5D-3L. I risultati dei test sono presentati sotto forma di un indice e di una scala VAS. L'indice si basa sulla qualità della vita dei pazienti in 5 domini su 3 livelli. È stata calcolata la distribuzione delle risposte dimensionali EQ-5D-3L in momenti diversi. L'indice, che è un valore associato a un profilo EQ-5D-3L secondo una serie di pesi che riflettono, in media, le preferenze delle persone su quanto sia buono o cattivo lo stato, va da 0 (pessima qualità della vita) a 1 (salute perfetta). Il set di valori generato dalla popolazione europea (EQ) è stato utilizzato come coorte di riferimento per il calcolo dell'indice.

Il punteggio VAS viene generato chiedendo al paziente come ha classificato la sua QoL, rispetto ai suoi coetanei, su una scala da 0 a 100, dove valori più alti sono stati associati a una migliore qualità della vita. L'indice EQ-5D-3L e la VAS sono stati espressi come media (deviazione standard-DS) e mediana (minimo-massimo), mentre la frequenza sarà calcolata per le variabili categoriali (cinque domini di EQ-5D-3L).
30 giorni dopo l'intervento
Conservazione/miglioramento della qualità della vita preoperatoria prima rispetto a 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Questionario EORTC QLQ-ELD14, un questionario che comprende cinque scale (mobilità, preoccupazioni per gli altri, preoccupazioni per il futuro, mantenimento dello scopo e peso della malattia) e due singoli item (rigidità articolare e sostegno familiare). Per la risposta erano disponibili quattro livelli (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). È stata calcolata la distribuzione degli elementi EORTC QLQ-ELD14 in tempi diversi. Tutti i punteggi della scala e degli elementi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, i punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore tranne che per il mantenimento dello scopo e il sostegno della famiglia.

I punteggi EORTC QLQ-ELD14 sono stati espressi come media (deviazione standard-SD) e mediana (minimo-massimo), mentre la frequenza sarà calcolata per variabili categoriali (per le cinque scale e due singoli item).
30 giorni dopo l'intervento
Recupero funzionale postoperatorio a un mese dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La percentuale di pazienti sperimenta il recupero funzionale come descritto nel protocollo.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Collaboratori

Istituto Oncologico Romagnolo (IOR)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Isacco Montroni, MD, AUSL della Romagna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRST153.08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del colon-retto

Prove cliniche su Corso di preabilitazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi