Prehabilitatie bij geriatrische patiënten met colorectale neoplasie (PIGEON)
Resultaten van een programma van intensieve prehabilitatie bij geriatrische patiënten geopereerd voor colo-rectale neoplasie
Dit is een interventionele, niet-farmacologische studie. Prehabilitatie is een multidisciplinaire preoperatieve interventie gericht op het voorkomen of verminderen van functionele achteruitgang gerelateerd aan chirurgie en het verbeteren van perioperatieve uitkomsten. De huidige studie is gericht op het standaardiseren van een prehabilitatietraject, het evalueren van de haalbaarheid ervan binnen de AUSL Romagna in samenwerking met het PRIME-centrum en de verschillende beroepen die de twee instituten bevolken, in de geest van het bevestigen van het gunstige effect van een geïntegreerd prehabilitatieprogramma op chirurgische resultaten.
Patiënten volgen een intensieve prevalidatiecursus voor de operatie:
- Darmkankerpatiënten zullen 4 weken prevalideren voor de operatie.
- Patiënten met rectumkanker zullen 12 weken prevalideren na neoadjuvante therapie en vóór de operatie.
De prehabilitatiecursus is opgebouwd rond de volgende aspecten:
- Kwetsbaarheidsbeoordeling en identificatie van optimalisatievelden
- Optimalisatie van beïnvloedbare factoren (bloedarmoede, polyfarmacotherapie, roken, alcoholisme, diabetes)
- Beoordeling door een specialist in integratieve geneeskunde
- Nutritionele voorkwalificatie
- Cardiovasculaire, respiratoire, motorische prehabilitatie
- Emotionele en psychologische prehabilitatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Isacco Montroni, MD
- Telefoonnummer: 0544 285111
- E-mail: isacco.montroni@auslromagna.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Centro di Coordinamento
- Telefoonnummer: 0544 287173
- E-mail: cc.ubsc@irst.emr.it
Studie Locaties
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italië, 48100
- Werving
- AUSL della Romagna
-
Contact:
- Isacco Montroni, MD
- E-mail: isacco.montroni@auslromagna.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger indien van toepassing) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.
- Mannelijke/vrouwelijke deelnemers die ten minste 70 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Patiënten met bevestigde diagnose van colorectale kanker wachten op een grote operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische noodzaak voor noodinterventie.
- Ernstige cognitieve stoornis (MMSE<20*)
- Ernstige afhankelijkheid (ADL<3)
- Stadium IV colorectale neoplasie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Darmkankerpatiënten
Patiënten met darm- of endeldarmkanker wachten op een operatie
|
Tijdens de prevalidatiecursus volgen patiënten een voedingsprogramma, een cardiovasculair en motorisch programma en een psychologisch programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende deelnemers voltooide het gepersonaliseerde voorgestelde prehabilitatieprogramma
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het primaire eindpunt van de studie zal de haalbaarheid zijn van het leveren van een prehabilitatieprogramma, gebaseerd op therapietrouw.
Deze studie wordt als haalbaar beschouwd als ≥80% van de in aanmerking komende deelnemers het gepersonaliseerde voorgestelde prehabilitatieprogramma heeft voltooid.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het voorschrift
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Percentage patiënten met therapietrouw van meer dan 80% aan prevalidatievoorschrift
|
4 maanden
|
|
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Percentage patiënten dat binnen 30 dagen na de operatie door alle oorzaken is overleden
|
30 dagen na de operatie
|
|
Algehele morbiditeit en grote morbiditeit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Berekend volgens Clavien-Dindo classificatie
|
4 maanden
|
|
Behoud/verbetering van de preoperatieve kwaliteit van leven vóór vs. 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Vragenlijst EQ-5D-3L. Testresultaten worden gepresenteerd in de vorm van een index en een VAS-schaal. De index is gebaseerd op de levenskwaliteit van patiënten in 5 domeinen verdeeld over 3 niveaus. De verdeling van EQ-5D-3L-dimensieresponsen op verschillende tijdstippen werd berekend. De index, een waarde die wordt gehecht aan een EQ-5D-3L-profiel volgens een reeks gewichten die gemiddeld de voorkeuren van mensen weerspiegelen over hoe goed of slecht de toestand is, varieert van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 1 (perfecte gezondheid). De waardeset gegenereerd op basis van de Europese bevolking (EQ) werd gebruikt als referentiecohort voor indexberekening. De VAS-score wordt gegenereerd door de patiënt te vragen hoe hij/zij zijn/haar kwaliteit van leven rangschikte in vergelijking met zijn/haar leeftijdsgenoten, op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere waarden werden geassocieerd met een betere kwaliteit van leven. EQ-5D-3L-index en VAS werden uitgedrukt als gemiddelde (standaarddeviatie-SD) en mediaan (minimum-maximum), terwijl de frequentie wordt berekend voor categorische variabelen (vijf domeinen van EQ-5D-3L). |
30 dagen na de operatie
|
|
Behoud/verbetering van de preoperatieve kwaliteit van leven vóór vs. 1 maand na de operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Vragenlijst EORTC QLQ-ELD14, een vragenlijst die bestaat uit vijf schalen (mobiliteit, zorgen om anderen, zorgen over de toekomst, doel behouden en ziektelast) en twee afzonderlijke items (gewrichtsstijfheid en steun van familie). Er waren vier niveaus beschikbaar voor het antwoord (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=zeer veel). Verdeling van EORTC QLQ-ELD14-items op verschillende tijdstippen werd berekend. Alle schaal- en itemscores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst vertegenwoordigen, behalve voor het behouden van doel en gezinsondersteuning. EORTC QLQ-ELD14-scores werden uitgedrukt als gemiddelde (standaarddeviatie-SD) en mediaan (minimum-maximum), terwijl de frequentie wordt berekend voor categorische variabelen (voor de vijf schalen en twee enkele items). |
30 dagen na de operatie
|
|
Postoperatief functioneel herstel een maand na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Percentage patiënten ervaart functioneel herstel zoals beschreven in het protocol.
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Isacco Montroni, MD, AUSL della Romagna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRST153.08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .