Prerehabilitacja u pacjentów geriatrycznych z nowotworem jelita grubego (PIGEON)
Wyniki programu intensywnej rehabilitacji leczniczej u pacjentów w podeszłym wieku operowanych z powodu nowotworu jelita grubego
To interwencyjne, niefarmakologiczne badanie. Prerehabilitacja to interdyscyplinarna interwencja przedoperacyjna mająca na celu zapobieganie lub zmniejszanie pogorszenia sprawności związanego z operacją oraz poprawę wyników okołooperacyjnych. Obecne badanie ma na celu standaryzację ścieżki prehabilitacji, ocenę jej wykonalności w ramach AUSL Romagna we współpracy z PRIME Center i wieloma zawodami, które zamieszkują oba instytuty w duchu potwierdzenia korzystnego wpływu zintegrowanego programu prehabilitacji na wyniki chirurgiczne.
Przed operacją pacjenci przejdą intensywny kurs prehabilitacyjny:
- Pacjenci z rakiem jelita grubego przed operacją przejdą 4-tygodniową prehabilitację.
- Pacjenci z rakiem odbytnicy będą przechodzić 12-tygodniową prehabilitację po leczeniu neoadjuwantowym i przed operacją.
Kurs prehabilitacji jest zorganizowany wokół następujących aspektów:
- Ocena słabości i identyfikacja pól optymalizacji
- Optymalizacja czynników modyfikowalnych (anemia, polifarmakoterapia, palenie tytoniu, alkoholizm, cukrzyca)
- Ocena przez specjalistę medycyny integracyjnej
- Wstępna kwalifikacja żywieniowa
- Rehabilitacja sercowo-naczyniowa, oddechowa, ruchowa
- Prehabilitacja emocjonalna i psychologiczna
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isacco Montroni, MD
- Numer telefonu: 0544 285111
- E-mail: isacco.montroni@auslromagna.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Centro di Coordinamento
- Numer telefonu: 0544 287173
- E-mail: cc.ubsc@irst.emr.it
Lokalizacje studiów
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Włochy, 48100
- Rekrutacyjny
- AUSL della Romagna
-
Kontakt:
- Isacco Montroni, MD
- E-mail: isacco.montroni@auslromagna.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel, jeśli dotyczy) wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Uczestnicy płci męskiej/żeńskiej, którzy w dniu podpisania świadomej zgody mają co najmniej 70 lat.
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem raka jelita grubego oczekujący na poważną operację.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczna potrzeba interwencji w nagłych wypadkach.
- Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE<20*)
- Poważne uzależnienie (ADL<3)
- Nowotwór jelita grubego IV stopnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem jelita grubego
Pacjenci z rakiem okrężnicy lub odbytnicy oczekujący na operację
|
W trakcie prerehabilitacji pacjenci będą realizowali program żywieniowy, sercowo-ruchowy i psychologiczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników ukończył spersonalizowany proponowany program prehabilitacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie możliwość realizacji programu prehabilitacji opartego na przestrzeganiu zaleceń.
Badanie to zostanie uznane za wykonalne, jeśli ≥80% kwalifikujących się uczestników ukończy proponowany spersonalizowany program prehabilitacji.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie recepty
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odsetek pacjentów stosujących się powyżej 80% do zaleceń prehabilitacyjnych
|
4 miesiące
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni po zabiegu
|
|
Ogólny wskaźnik zachorowalności i główny wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Obliczono zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo
|
4 miesiące
|
|
Zachowanie/poprawa przedoperacyjnej jakości życia przed vs. 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Kwestionariusz EQ-5D-3L. Wyniki badań prezentowane są w postaci indeksu oraz skali VAS. Indeks opiera się na jakości życia pacjentów w 5 domenach na 3 poziomach. Obliczono rozkład odpowiedzi wymiarowych EQ-5D-3L w różnych czasach. Indeks, który jest wartością przypisywaną profilowi EQ-5D-3L według zestawu wag odzwierciedlających przeciętnie preferencje ludzi co do tego, jak dobry lub zły jest stan, mieści się w przedziale od 0 (najgorsza jakość życia) do 1 (doskonałe zdrowie). Zestaw wartości wygenerowany z populacji europejskiej (EQ) został użyty jako kohorta odniesienia do obliczenia indeksu. Wynik VAS jest generowany poprzez zapytanie pacjenta, jak ocenił swoją QoL w porównaniu z rówieśnikami w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wartości wiązały się z lepszą jakością życia. Wskaźnik EQ-5D-3L i VAS wyrażono jako średnią (odchylenie standardowe-SD) i medianę (minimum-maksimum), podczas gdy częstość zostanie obliczona dla zmiennych kategorycznych (pięć domen EQ-5D-3L). |
30 dni po zabiegu
|
|
Zachowanie/poprawa przedoperacyjnej jakości życia przed vs. 1 miesiąc po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-ELD14, kwestionariusz składający się z pięciu skal (mobilność, troska o innych, troska o przyszłość, utrzymanie celu i ciężar choroby) oraz dwie pojedyncze pozycje (sztywność stawów i wsparcie rodziny). Dostępne były cztery poziomy odpowiedzi (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Obliczono rozkład pozycji EORTC QLQ-ELD14 w różnych momentach. Wszystkie wyniki skali i pozycji są przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, z wyjątkiem utrzymania celu i wsparcia rodziny. Wyniki EORTC QLQ-ELD14 wyrażono jako średnią (odchylenie standardowe-SD) i medianę (minimum-maksimum), podczas gdy częstość zostanie obliczona dla zmiennych kategorycznych (dla pięciu skal i dwóch pojedynczych pozycji). |
30 dni po zabiegu
|
|
Pooperacyjna rekonwalescencja funkcjonalna po miesiącu od operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów doświadcza powrotu do funkcji zgodnie z opisem w protokole.
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Isacco Montroni, MD, AUSL della Romagna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRST153.08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .