Преабилитация у гериатрических пациентов с колоректальной неоплазией (PIGEON)
Результаты программы интенсивной преабилитации у гериатрических больных, оперированных по поводу колоректальной неоплазии
Это интервенционное, немедикаментозное исследование. Преабилитация — это мультидисциплинарное предоперационное вмешательство, направленное на предотвращение или снижение функционального спада, связанного с операцией, и улучшение периоперационных результатов. Текущее исследование направлено на стандартизацию пути преабилитации, оценку его осуществимости в AUSL Romagna в сотрудничестве с PRIME Center и несколькими профессиями, которые населяют два института, в духе подтверждения положительного влияния интегрированной программы преабилитации на хирургические результаты.
Пациенты проходят интенсивный преабилитационный курс перед операцией:
- Пациенты с раком толстой кишки проходят 4-недельную преабилитацию перед операцией.
- Пациенты с раком прямой кишки проходят 12-недельную преабилитацию после неоадъювантной терапии и перед операцией.
Преабилитационный курс построен вокруг следующих аспектов:
- Оценка уязвимости и выявление полей оптимизации
- Оптимизация модифицируемых факторов (анемия, полифармакотерапия, курение, алкоголизм, сахарный диабет)
- Оценка специалистом по интегративной медицине
- Пищевая предварительная квалификация
- Сердечно-сосудистая, респираторная, двигательная преабилитация
- Эмоциональная и психологическая преабилитация
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isacco Montroni, MD
- Номер телефона: 0544 285111
- Электронная почта: isacco.montroni@auslromagna.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Centro di Coordinamento
- Номер телефона: 0544 287173
- Электронная почта: cc.ubsc@irst.emr.it
Места учебы
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Италия, 48100
- Рекрутинг
- AUSL della Romagna
-
Контакт:
- Isacco Montroni, MD
- Электронная почта: isacco.montroni@auslromagna.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник (или законный представитель, если применимо) предоставляет письменное информированное согласие на исследование.
- Участники мужского/женского пола, которым не менее 70 лет на день подписания информированного согласия.
- Пациенты с подтвержденным диагнозом колоректального рака, ожидающие серьезной операции.
Критерий исключения:
- Клиническая необходимость экстренного вмешательства.
- Тяжелые когнитивные нарушения (MMSE<20*)
- Тяжелая зависимость (ADL<3)
- Колоректальная неоплазия IV стадии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные колоректальным раком
Пациенты с раком толстой или прямой кишки, ожидающие операции
|
Во время преабилитационного курса пациенты будут проходить программу питания, сердечно-сосудистую и двигательную программу, а также психологическую программу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент подходящих участников, прошедших предложенную персонализированную программу преабилитации
Временное ограничение: 4 месяца
|
Первичной конечной точкой исследования будет возможность реализации программы преабилитации, основанной на соблюдении режима лечения.
Это исследование будет считаться осуществимым, если ≥80% подходящих участников завершили предложенную персонализированную программу преабилитации.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение рецепта
Временное ограничение: 4 месяца
|
Процент пациентов с соблюдением преабилитационного назначения более чем на 80%
|
4 месяца
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Доля пациентов, умерших от всех причин в течение 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Общий уровень заболеваемости и основной уровень заболеваемости
Временное ограничение: 4 месяца
|
Рассчитано по классификации Clavien-Dindo
|
4 месяца
|
|
Сохранение/улучшение дооперационного качества жизни до и через 1 мес после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Опросник EQ-5D-3L. Результаты тестирования представлены в виде индекса и шкалы ВАШ. Индекс основан на качестве жизни пациентов в 5 областях на 3 уровнях. Было рассчитано распределение ответов измерения EQ-5D-3L в разное время. Индекс, представляющий собой значение, присваиваемое профилю EQ-5D-3L в соответствии с набором весовых коэффициентов, отражающих в среднем предпочтения людей относительно того, насколько хорошим или плохим является состояние, варьируется от 0 (наихудшее качество жизни) до 1. (отличное здоровье). Набор значений, полученный из европейского населения (EQ), использовался в качестве эталонной когорты для расчета индекса. Оценку ВАШ получают, спрашивая пациента, как он/она оценил свое качество жизни по сравнению с его/ее сверстниками по шкале от 0 до 100, где более высокие значения были связаны с лучшим качеством жизни. Индекс EQ-5D-3L и ВАШ были выражены как среднее (стандартное отклонение-SD) и медиана (минимум-максимум), а частота будет рассчитана для категориальных переменных (пять доменов EQ-5D-3L). |
30 дней после операции
|
|
Сохранение/улучшение дооперационного качества жизни до и через 1 мес после операции.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Анкета EORTC QLQ-ELD14, анкета, состоящая из пяти шкал (подвижность, забота о других, забота о будущем, сохранение цели и бремя болезни) и двух отдельных пунктов (скованность суставов и поддержка семьи). Для ответа были доступны четыре уровня (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). Было рассчитано распределение элементов EORTC QLQ-ELD14 в разное время. Все баллы по шкале и пунктам преобразуются в шкалу от 0 до 100, более высокие баллы представляют худший результат, за исключением сохранения цели и поддержки семьи. Баллы EORTC QLQ-ELD14 были выражены как среднее (стандартное отклонение-SD) и медиана (минимум-максимум), в то время как частота будет рассчитываться для категориальных переменных (для пяти шкал и двух отдельных пунктов). |
30 дней после операции
|
|
Послеоперационное функциональное восстановление через месяц после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Процент пациентов испытывает функциональное восстановление, как описано в протоколе.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Isacco Montroni, MD, AUSL della Romagna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRST153.08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .