Rehabilitace u geriatrických pacientů s kolorektální neoplazií (PIGEON)
Výsledky programu intenzivní rehabilitace u GERiatrických pacientů operovaných pro kolorektální neoplazii
Jedná se o intervenční, nefarmakologickou studii. Rehabilitace je multidisciplinární předoperační intervence zaměřená na prevenci nebo snížení funkčního poklesu souvisejícího s operací a zlepšení perioperačních výsledků. Současná studie je zaměřena na standardizaci cesty rehabilitace, zhodnocení její proveditelnosti v rámci AUSL Romagna ve spolupráci s centrem PRIME a mnoha profesemi, které obývají tyto dva ústavy, v duchu potvrzení příznivého účinku integrovaného programu rehabilitace na chirurgické výsledky.
Pacienti před operací absolvují intenzivní rehabilitační kurz:
- Pacienti s rakovinou tlustého střeva provedou před operací 4 týdny rehabilitace.
- Pacienti s rakovinou rekta budou po neoadjuvantní terapii a před operací absolvovat 12týdenní rehabilitaci.
Rehabilitační kurz je strukturován podle následujících aspektů:
- Křehké posouzení a identifikace optimalizačních polí
- Optimalizace ovlivnitelných faktorů (anémie, polyfarmakoterapie, kouření, alkoholismus, diabetes)
- Posouzení specialistou na integrativní medicínu
- Nutriční předkvalifikace
- Kardiovaskulární, respirační, motorická rehabilitace
- Emoční a psychologická rehabilitace
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Isacco Montroni, MD
- Telefonní číslo: 0544 285111
- E-mail: isacco.montroni@auslromagna.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Centro di Coordinamento
- Telefonní číslo: 0544 287173
- E-mail: cc.ubsc@irst.emr.it
Studijní místa
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Itálie, 48100
- Nábor
- AUSL della Romagna
-
Kontakt:
- Isacco Montroni, MD
- E-mail: isacco.montroni@auslromagna.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník (nebo případně právně přijatelný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas se studiem.
- Účastníci – muži/ženy, kteří jsou v den podpisu informovaného souhlasu starší 70 let.
- Pacienti s potvrzenou diagnózou kolorektálního karcinomu čekající na velkou operaci.
Kritéria vyloučení:
- Klinická potřeba nouzového zásahu.
- Těžká kognitivní porucha (MMSE<20*)
- Těžká závislost (ADL<3)
- Kolorektální neoplazie stadia IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s kolorektálním karcinomem
Pacienti s rakovinou tlustého střeva nebo konečníku čekající na operaci
|
V průběhu rehabilitačního kurzu budou pacienti dodržovat nutriční program, kardiovaskulární a motorický program a psychologický program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento oprávněných účastníků dokončilo personalizovaný navrhovaný rehabilitační program
Časové okno: 4 měsíce
|
Primárním koncovým bodem studie bude proveditelnost provedení rehabilitačního programu založeného na dodržování.
Tato studie bude považována za proveditelnou, pokud ≥ 80 % oprávněných účastníků dokončilo personalizovaný navrhovaný rehabilitační program.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování předpisu
Časové okno: 4 měsíce
|
Procento pacientů s compliance větší než 80 % k preskripci rehabilitace
|
4 měsíce
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli ze všech příčin do 30 dnů po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Celková míra nemocnosti a míra hlavní nemocnosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Vypočteno podle klasifikace Clavien-Dindo
|
4 měsíce
|
|
Zachování/zlepšení předoperační kvality života před operací vs. 1 měsíc po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Dotazník EQ-5D-3L. Výsledky testů jsou prezentovány ve formě indexu a stupnice VAS. Index je založen na kvalitě života pacientů v 5 doménách na 3 úrovních. Byla vypočtena distribuce rozměrových odpovědí EQ-5D-3L v různých časech. Index, což je hodnota spojená s profilem EQ-5D-3L podle sady vah, které v průměru odrážejí preference lidí ohledně toho, jak dobrý nebo špatný je stav, se pohybuje od 0 (nejhorší kvalita života) do 1 (dokonalé zdraví). Soubor hodnot generovaný z evropské populace (EQ) byl použit jako referenční kohorta pro výpočet indexu. Skóre VAS je generováno dotazem pacienta, jak hodnotí svou QoL ve srovnání se svými vrstevníky na stupnici od 0 do 100, kde vyšší hodnoty byly spojeny s lepší kvalitou života. Index EQ-5D-3L a VAS byly vyjádřeny jako průměr (Standard Deviation-SD) a medián (minimum-maximum), zatímco frekvence bude vypočtena pro kategorické proměnné (pět domén EQ-5D-3L). |
30 dní po operaci
|
|
Zachování/zlepšení předoperační kvality života před operací vs. 1 měsíc po operaci.
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Dotazník EORTC QLQ-ELD14, dotazník, který se skládá z pěti škál (mobilita, starosti o druhé, budoucí starosti, zachování účelu a zátěž nemocí) a dvou samostatných položek (ztuhlost kloubů a podpora rodiny). Pro odpověď byly k dispozici čtyři úrovně (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Byla vypočtena distribuce položek EORTC QLQ-ELD14 v různých časech. Všechna škálová a položková skóre jsou transformována na stupnici 0-100, vyšší skóre představuje horší výsledek s výjimkou zachování účelu a podpory rodiny. Skóre EORTC QLQ-ELD14 bylo vyjádřeno jako průměr (Standard Deviation-SD) a medián (minimum-maximum), zatímco frekvence bude vypočítána pro kategorické proměnné (pro pět škál a dvě jednotlivé položky). |
30 dní po operaci
|
|
Pooperační funkční zotavení jeden měsíc po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Procento pacientů zaznamená funkční zotavení, jak je popsáno v protokolu.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Isacco Montroni, MD, AUSL della Romagna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRST153.08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitační kurz
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia; Royal... a další spolupracovníciDokončenoGeneralizovaná úzkostná porucha | Velká depresivní porucha | Sociální úzkostná porucha | Panická porucha | AgorafobieKanada