Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering hos geriatriske patienter med kolorektal neoplasi (PIGEON)

5. maj 2023 opdateret af: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Resultater af et program for intensiv præhabilitering hos geriatriske patienter opereret for colo-rektal neoplasi

Dette er en interventionel, ikke-farmakologisk undersøgelse. Præhabilitering er en multidisciplinær præoperativ intervention, der har til formål at forebygge eller reducere funktionsnedgang relateret til kirurgi og forbedre perioperative resultater. Den nuværende undersøgelse er rettet mod at standardisere en præhabiliteringsvej, evaluere dens gennemførlighed inden for AUSL Romagna i samarbejde med PRIME Center og de mange professioner, der befolker de to institutter i ånden af ​​at bekræfte den gavnlige effekt af et integreret præhabiliteringsprogram på kirurgiske resultater.

Patienterne vil følge et intensivt præhabiliteringsforløb før operationen:

  • Tyktarmskræftpatienter vil foretage 4 ugers præhabilitering før operationen.
  • Endetarmskræftpatienter vil foretage 12 ugers præhabilitering efter neoadjuverende terapi og før operation.

Præhabiliteringsforløbet er bygget op omkring følgende aspekter:

  • Skrøbelighedsvurdering og identifikation af optimeringsfelter
  • Optimering af modificerbare faktorer (anæmi, polyfarmakoterapi, rygning, alkoholisme, diabetes)
  • Vurdering af en integrativ medicin specialist
  • Ernæringsmæssig prækvalifikation
  • Kardiovaskulær, respiratorisk, motorisk præhabilitering
  • Følelsesmæssig og psykologisk præhabilitering

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er relevant) giver skriftligt informeret samtykke til forsøget.
  2. Mandlige/kvindelige deltagere, der er mindst 70 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Patienter med bekræftet diagnose af tyktarmskræft, der afventer større operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk behov for akut intervention.
  2. Svær kognitiv svækkelse (MMSE<20*)
  3. Svær afhængighed (ADL <3)
  4. Fase IV kolorektal neoplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med tyktarmskræft
Patienter med tyktarms- eller endetarmskræft, der afventer operation
Andet: Præhabiliteringskursus
Under præhabiliteringsforløbet vil patienterne følge et ernæringsprogram, et kardiovaskulært og motorisk program og et psykologisk program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af berettigede deltagere gennemførte det personlige foreslåede præhabiliteringsprogram
Tidsramme: 4 måneder
Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være gennemførligheden af ​​at levere et præhabiliteringsprogram baseret på overholdelse. Denne undersøgelse vil blive anset for at være gennemførlig, hvis ≥80 % af de berettigede deltagere gennemførte det personligt tilpassede foreslåede præhabiliteringsprogram.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af recept
Tidsramme: 4 måneder
Procentdel af patienter med overholdelse af mere end 80 % til præhabiliteringsrecept
4 måneder
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Andel af patienter, der døde af alle årsager inden for 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Samlet sygelighedsrate og større sygelighedsrate
Tidsramme: 4 måneder
Beregnet efter Clavien-Dindo klassifikation
4 måneder
Bevarelse/forbedring af præoperativ livskvalitet før vs. 1 måned efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Spørgeskema EQ-5D-3L. Testresultater præsenteres i form af et indeks og en VAS-skala. Indekset er baseret på patienters livskvalitet i 5 domæner på tværs af 3 niveauer. Fordeling af EQ-5D-3L dimensionsresponser på forskellige tidspunkter blev beregnet. Indekset, som er en værdi knyttet til en EQ-5D-3L profil i henhold til et sæt vægte, der i gennemsnit afspejler folks præferencer for, hvor god eller dårlig tilstanden er, varierer fra 0 (dårligst livskvalitet) til 1 (perfekt sundhed). Værdisættet genereret fra den europæiske befolkning (EQ) blev brugt som referencekohorte til indeksberegning.

VAS-scoren genereres ved at spørge patienten, hvordan han/hun rangerede hans/hendes QoL sammenlignet med sine jævnaldrende på en skala fra 0 til 100, hvor højere værdier var forbundet med en bedre livskvalitet. EQ-5D-3L indeks og VAS blev udtrykt som middelværdi (Standard Deviation-SD) og median (minimum-maksimum), mens frekvens vil blive beregnet for kategoriske variabler (fem domæner af EQ-5D-3L).
30 dage efter operationen
Bevarelse/forbedring af præoperativ livskvalitet før vs. 1 måned efter operationen.
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Spørgeskema EORTC QLQ-ELD14, et spørgeskema, der omfatter fem skalaer (mobilitet, bekymringer om andre, fremtidige bekymringer, opretholdelse af formål og sygdomsbyrde) og to enkeltpunkter (ledstivhed og familiestøtte). Fire niveauer var tilgængelige for svaret (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). Fordelingen af ​​EORTC QLQ-ELD14 varer på forskellige tidspunkter blev beregnet. Alle skala- og emnescores omdannes til en 0-100 skala, højere score repræsenterer et dårligere resultat bortset fra at opretholde formål og familiestøtte.

EORTC QLQ-ELD14-scorer blev udtrykt som middelværdi (Standard Deviation-SD) og median (minimum-maksimum), mens frekvensen vil blive beregnet for kategoriske variable (for de fem skalaer og to enkelte elementer).
30 dage efter operationen
Postoperativ funktionel genopretning en måned efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Procentdel af patienter oplever funktionel bedring som beskrevet i protokollen.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Samarbejdspartnere

Istituto Oncologico Romagnolo (IOR)

Efterforskere

  • Studiestol: Isacco Montroni, MD, AUSL della Romagna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRST153.08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colo-rektal cancer

Kliniske forsøg med Præhabiliteringskursus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner