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Prähabilitation bei geriatrischen Patienten mit kolorektalen Neoplasien (PIGEON)

5. Mai 2023 aktualisiert von: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Ergebnisse eines Programms zur intensiven Prähabilitation bei geriatrischen Patienten, die wegen einer kolorektalen Neoplasie operiert wurden

Dies ist eine interventionelle, nicht-pharmakologische Studie. Die Prähabilitation ist eine multidisziplinäre präoperative Intervention, die darauf abzielt, Funktionseinbußen im Zusammenhang mit der Operation zu verhindern oder zu reduzieren und die perioperativen Ergebnisse zu verbessern. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, einen Prähabilitationspfad zu standardisieren und seine Durchführbarkeit innerhalb der AUSL Romagna in Zusammenarbeit mit dem PRIME-Zentrum und den zahlreichen Berufen, die die beiden Institute bevölkern, zu bewerten, um die positive Wirkung eines integrierten Prähabilitationsprogramms auf die chirurgischen Ergebnisse zu bestätigen.

Die Patienten durchlaufen vor der Operation einen intensiven Prähabilitationskurs:

  • Darmkrebspatienten erhalten vor der Operation eine 4-wöchige Prähabilitation.
  • Patienten mit Rektumkarzinom erhalten nach neoadjuvanter Therapie und vor der Operation eine 12-wöchige Prähabilitation.

Der Propädeutische Studiengang gliedert sich in folgende Aspekte:

  • Frailty Assessment und Identifizierung von Optimierungsfeldern
  • Optimierung modifizierbarer Faktoren (Anämie, Polypharmakotherapie, Rauchen, Alkoholismus, Diabetes)
  • Begutachtung durch einen Facharzt für integrative Medizin
  • Ernährungspräqualifikation
  • Kardiovaskuläre, respiratorische, motorische Prähabilitation
  • Emotionale und psychologische Prähabilitation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer (oder gegebenenfalls ein gesetzlich zulässiger Vertreter) erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie.
  2. Männliche/weibliche Teilnehmer, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 70 Jahre alt sind.
  3. Patienten mit bestätigter Darmkrebsdiagnose, die auf eine größere Operation warten.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Notwendigkeit einer Notfallintervention.
  2. Schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE<20*)
  3. Schwere Abhängigkeit (ADL<3)
  4. Kolorektale Neoplasie im Stadium IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darmkrebspatienten
Patienten mit Dickdarm- oder Mastdarmkrebs, die auf eine Operation warten
Sonstiges: Vorbereitungskurs
Während des Prähabilitationskurses absolvieren die Patienten ein Ernährungsprogramm, ein kardiovaskuläres und motorisches Programm sowie ein psychologisches Programm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die das personalisierte vorgeschlagene Prähabilitationsprogramm abgeschlossen haben
Zeitfenster: 4 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Machbarkeit der Durchführung eines Prähabilitationsprogramms auf der Grundlage der Adhärenz sein. Diese Studie wird als durchführbar erachtet, wenn ≥80 % der in Frage kommenden Teilnehmer das personalisierte vorgeschlagene Prähabilitationsprogramm abgeschlossen haben.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Rezepts
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einer Compliance von mehr als 80 % gegenüber der Prähabilitationsverordnung
4 Monate
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anteil der Patienten, die aus allen Gründen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation starben
30 Tage nach der Operation
Gesamtmorbiditätsrate und Major-Morbiditätsrate
Zeitfenster: 4 Monate
Berechnet nach Clavien-Dindo-Klassifikation
4 Monate
Erhaltung/Verbesserung der präoperativen Lebensqualität vor vs. 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Fragebogen EQ-5D-3L. Die Testergebnisse werden in Form eines Index und einer VAS-Skala dargestellt. Der Index basiert auf der Lebensqualität der Patienten in 5 Bereichen auf 3 Ebenen. Die Verteilung der EQ-5D-3L-Dimensionsantworten zu verschiedenen Zeiten wurde berechnet. Der Index, ein Wert, der einem EQ-5D-3L-Profil gemäß einer Reihe von Gewichtungen zugeordnet wird, die im Durchschnitt die Präferenzen der Menschen darüber widerspiegeln, wie gut oder schlecht der Zustand ist, reicht von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 1 (vollkommene Gesundheit). Als Referenzkohorte für die Indexberechnung wurde der aus der europäischen Bevölkerung (EQ) generierte Wertesatz verwendet.

Der VAS-Score wird generiert, indem der Patient gefragt wird, wie er/sie seine/ihre Lebensqualität im Vergleich zu seinen/ihren Altersgenossen auf einer Skala von 0 bis 100 einstuft, wobei höhere Werte mit einer besseren Lebensqualität assoziiert werden. EQ-5D-3L-Index und VAS wurden als Mittelwert (Standardabweichung-SD) und Median (Minimum-Maximum) ausgedrückt, während die Häufigkeit für kategoriale Variablen (fünf Bereiche von EQ-5D-3L) berechnet wird.
30 Tage nach der Operation
Erhaltung/Verbesserung der präoperativen Lebensqualität vor vs. 1 Monat nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Fragebogen EORTC QLQ-ELD14, ein Fragebogen, der fünf Skalen (Mobilität, Sorgen um andere, Zukunftssorgen, Zielerfüllung und Krankheitslast) und zwei Einzelitems (Gelenksteifheit und familiäre Unterstützung) umfasst. Für die Antwort standen vier Stufen zur Verfügung (1=gar nicht, 2=wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Die Verteilung von EORTC QLQ-ELD14-Items zu verschiedenen Zeiten wurde berechnet. Alle Skalen- und Itemwerte werden in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen, mit Ausnahme der Aufrechterhaltung des Zwecks und der Unterstützung der Familie.

EORTC QLQ-ELD14-Scores wurden als Mittelwert (Standardabweichung-SD) und Median (Minimum-Maximum) ausgedrückt, während die Häufigkeit für kategoriale Variablen (für die fünf Skalen und zwei Einzelelemente) berechnet wird.
30 Tage nach der Operation
Postoperative funktionelle Erholung einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Prozentsatz der Patienten erfährt eine funktionelle Erholung, wie im Protokoll beschrieben.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Mitarbeiter

Istituto Oncologico Romagnolo (IOR)

Ermittler

  • Studienstuhl: Isacco Montroni, MD, AUSL della Romagna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRST153.08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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