Prehabilitering hos geriatriske pasienter med kolorektal neoplasi (PIGEON)
Resultater av et program for intensiv prehabilitering hos geriatriske pasienter operert for kolorektal neoplasi
Dette er en intervensjonell, ikke-farmakologisk studie. Prehabilitering er en multidisiplinær preoperativ intervensjon rettet mot å forebygge eller redusere funksjonsnedgang relatert til kirurgi og forbedre perioperative resultater. Den nåværende studien er rettet mot å standardisere en prehabiliteringsvei, evaluere dens gjennomførbarhet innenfor AUSL Romagna i samarbeid med PRIME-senteret og de mange profesjonene som befolker de to instituttene i en ånd av å bekrefte den gunstige effekten av et integrert prehabiliteringsprogram på kirurgiske utfall.
Pasienter vil følge et intensivt prehabiliteringskurs før operasjon:
- Tykktarmskreftpasienter vil gjøre 4 ukers prehabilitering før operasjon.
- Endetarmskreftpasienter vil gjøre 12 ukers prehabilitering etter neoadjuvant terapi og før operasjon.
Prehabiliteringskurset er bygget opp rundt følgende aspekter:
- Skrøpelighetsvurdering og identifisering av optimaliseringsfelt
- Optimalisering av modifiserbare faktorer (anemi, polyfarmakoterapi, røyking, alkoholisme, diabetes)
- Vurdering av en spesialist i integrativ medisin
- Ernæringsmessig prekvalifisering
- Kardiovaskulær, respiratorisk, motorisk prehabilitering
- Emosjonell og psykologisk prehabilitering
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isacco Montroni, MD
- Telefonnummer: 0544 285111
- E-post: isacco.montroni@auslromagna.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Centro di Coordinamento
- Telefonnummer: 0544 287173
- E-post: cc.ubsc@irst.emr.it
Studiesteder
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48100
- Rekruttering
- AUSL della Romagna
-
Ta kontakt med:
- Isacco Montroni, MD
- E-post: isacco.montroni@auslromagna.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren (eller juridisk akseptabel representant hvis aktuelt) gir skriftlig informert samtykke for utprøvingen.
- Mannlige/kvinnelige deltakere som er minst 70 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
- Pasienter med bekreftet diagnose av tykktarmskreft som venter på større operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk behov for akutt intervensjon.
- Alvorlig kognitiv svikt (MMSE<20*)
- Alvorlig avhengighet (ADL <3)
- Stadium IV kolorektal neoplasi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med tykktarmskreft
Pasienter med tykktarms- eller endetarmskreft som venter på operasjon
|
I løpet av prehabiliteringskurset vil pasientene følge et ernæringsprogram, et kardiovaskulært og motorisk program og et psykologisk program.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av kvalifiserte deltakere fullførte det personlige foreslåtte prehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 4 måneder
|
Det primære endepunktet for studien vil være muligheten for å levere et prehabiliteringsprogram, basert på etterlevelse.
Denne studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis ≥80 % av kvalifiserte deltakere fullførte det personlige foreslåtte prehabiliteringsprogrammet.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av resept
Tidsramme: 4 måneder
|
Andel av pasienter med overholdelse av mer enn 80 % til prehabiliteringsresept
|
4 måneder
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Andel pasienter som døde av alle årsaker innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Samlet sykelighet og stor sykelighet
Tidsramme: 4 måneder
|
Beregnet i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
|
4 måneder
|
|
Bevaring/forbedring av preoperativ livskvalitet før vs. 1 måned etter operasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Spørreskjema EQ-5D-3L. Testresultatene presenteres i form av en indeks og en VAS-skala. Indeksen er basert på pasienters livskvalitet i 5 domener på 3 nivåer. Fordeling av EQ-5D-3L dimensjonsresponser på forskjellige tidspunkter ble beregnet. Indeksen, som er en verdi knyttet til en EQ-5D-3L profil i henhold til et sett med vekter som i gjennomsnitt gjenspeiler folks preferanser om hvor god eller dårlig tilstanden er, varierer fra 0 (dårligst livskvalitet) til 1 (perfekt helse). Verdisettet generert fra den europeiske befolkningen (EQ) ble brukt som referansekohort for indeksberegning. VAS-skåren genereres ved å spørre pasienten hvordan han/hun rangerte sin QoL, sammenlignet med sine jevnaldrende, på en skala fra 0 til 100, der høyere verdier var assosiert med bedre livskvalitet. EQ-5D-3L indeks og VAS ble uttrykt som gjennomsnitt (Standard Deviation-SD) og median (minimum-maksimum), mens frekvens vil bli beregnet for kategoriske variabler (fem domener av EQ-5D-3L). |
30 dager etter operasjonen
|
|
Bevaring/forbedring av preoperativ livskvalitet før vs. 1 måned etter operasjon.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Spørreskjema EORTC QLQ-ELD14, et spørreskjema som omfatter fem skalaer (mobilitet, bekymringer for andre, fremtidige bekymringer, opprettholde formål og sykdomsbyrde) og to enkeltpunkter (leddstivhet og familiestøtte). Fire nivåer var tilgjengelige for responsen (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). Fordeling av EORTC QLQ-ELD14-elementer på forskjellige tidspunkter ble beregnet. Alle skala- og elementskårer blir transformert til en 0-100-skala, høyere score representerer et dårligere resultat bortsett fra å opprettholde formål og familiestøtte. EORTC QLQ-ELD14 skårer ble uttrykt som gjennomsnitt (Standard Deviation-SD) og median (minimum-maksimum), mens frekvens vil bli beregnet for kategoriske variabler (for de fem skalaene og to enkeltelementer). |
30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ funksjonell restitusjon en måned etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Andel av pasientene opplever funksjonell bedring som beskrevet i protokollen.
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Isacco Montroni, MD, AUSL della Romagna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRST153.08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .