Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabilitering hos geriatriska patienter med kolorektal neoplasi (PIGEON)

5 maj 2023 uppdaterad av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Resultat av ett program för intensiv prehabilitering hos geriatriska patienter opererade för kolorektal neoplasi

Detta är en interventionell, icke-farmakologisk studie. Prehabilitering är en multidisciplinär preoperativ intervention som syftar till att förebygga eller minska funktionell försämring relaterad till kirurgi och förbättra perioperativa resultat. Den aktuella studien syftar till att standardisera en prehabiliteringsväg, utvärdera dess genomförbarhet inom AUSL Romagna i samarbete med PRIME Center och de många professionerna som befolkar de två instituten i en anda av att bekräfta den gynnsamma effekten av ett integrerat prehabiliteringsprogram på kirurgiska resultat.

Patienterna kommer att följa en intensiv prehabiliteringskurs före operationen:

  • Koloncancerpatienter kommer att göra 4 veckors prehabilitering före operationen.
  • Rektalcancerpatienter kommer att göra 12 veckors prehabilitering efter neoadjuvant terapi och före operation.

Prehabiliteringskursen är uppbyggd kring följande aspekter:

  • Frailty bedömning och identifiering av optimeringsfält
  • Optimering av modifierbara faktorer (anemi, polyfarmakoterapi, rökning, alkoholism, diabetes)
  • Bedömning av en specialist inom integrativ medicin
  • Näringsförkvalificering
  • Kardiovaskulär, respiratorisk, motorisk prehabilitering
  • Emotionell och psykologisk prehabilitering

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren (eller juridiskt godtagbar representant om tillämpligt) lämnar skriftligt informerat samtycke för prövningen.
  2. Manliga/kvinnliga deltagare som är minst 70 år gamla på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  3. Patienter med bekräftad diagnos av kolorektal cancer som väntar på en större operation.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt behov av akut intervention.
  2. Svår kognitiv funktionsnedsättning (MMSE<20*)
  3. Svårt beroende (ADL<3)
  4. Steg IV kolorektal neoplasi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med kolorektal cancer
Patienter med tjocktarmscancer eller ändtarmscancer som väntar på operation
Övrig: Prehabiliteringskurs
Under prehabiliteringskursen kommer patienterna att följa ett näringsprogram, ett kardiovaskulärt och motoriskt program samt ett psykologiskt program.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av berättigade deltagare fullföljde det personliga föreslagna prehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 4 månader
Studiens primära slutpunkt kommer att vara genomförbarheten av att leverera ett prehabiliteringsprogram, baserat på följsamhet. Denna studie kommer att bedömas som genomförbar om ≥80 % av de berättigade deltagarna genomförde det personliga föreslagna prehabiliteringsprogrammet.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av recept
Tidsram: 4 månader
Andel patienter med överensstämmelse mer än 80 % till prehabiliteringsrecept
4 månader
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Andel patienter som dog av alla orsaker inom 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Total sjuklighet och större sjuklighet
Tidsram: 4 månader
Beräknat enligt Clavien-Dindo klassificering
4 månader
Bevarande/förbättring av preoperativ livskvalitet före vs. 1 månad efter operation
Tidsram: 30 dagar efter operationen

Frågeformulär EQ-5D-3L. Testresultaten presenteras i form av ett index och en VAS-skala. Indexet är baserat på patienternas livskvalitet i 5 domäner över 3 nivåer. Fördelningen av EQ-5D-3L dimensionssvar vid olika tidpunkter beräknades. Indexet, som är ett värde kopplat till en EQ-5D-3L profil enligt en uppsättning vikter som i genomsnitt återspeglar människors preferenser om hur bra eller dålig tillståndet är, sträcker sig från 0 (sämst livskvalitet) till 1 (perfekt hälsa). Värdeuppsättningen genererad från den europeiska befolkningen (EQ) användes som referenskohort för indexberäkning.

VAS-poängen genereras genom att fråga patienten hur han/hon rankade sitt livskvalitet, jämfört med sina kamrater, på en skala från 0 till 100, där högre värden var förknippade med en bättre livskvalitet. EQ-5D-3L-index och VAS uttrycktes som medelvärde (Standard Deviation-SD) och median (minimum-maximum), medan frekvensen kommer att beräknas för kategoriska variabler (fem domäner av EQ-5D-3L).
30 dagar efter operationen
Bevarande/förbättring av preoperativ livskvalitet före vs. 1 månad efter operation.
Tidsram: 30 dagar efter operationen

Frågeformulär EORTC QLQ-ELD14, ett frågeformulär som består av fem skalor (rörlighet, oro för andra, framtida bekymmer, bibehållande av syfte och sjukdomsbörda) och två enskilda poster (ledstelhet och familjestöd). Fyra nivåer var tillgängliga för svaret (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). Fördelningen av EORTC QLQ-ELD14-artiklar vid olika tidpunkter beräknades. Alla skalor och objektpoäng omvandlas till en skala från 0-100, högre poäng representerar ett sämre resultat förutom att upprätthålla syfte och familjestöd.

EORTC QLQ-ELD14 poäng uttrycktes som medelvärde (standardavvikelse-SD) och median (minimum-maximum), medan frekvensen kommer att beräknas för kategoriska variabler (för de fem skalorna och två enskilda poster).
30 dagar efter operationen
Postoperativ funktionell återhämtning en månad efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Andel av patienterna upplever funktionell återhämtning enligt beskrivningen i protokollet.
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Samarbetspartners

Istituto Oncologico Romagnolo (IOR)

Utredare

  • Studiestol: Isacco Montroni, MD, AUSL della Romagna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Första postat (Faktisk)

9 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRST153.08

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Prehabiliteringskurs

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera