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Prehabilitación en pacientes geriátricos con neoplasia colorrectal (PIGEON)

Resultados de un programa de prehabilitación intensiva en pacientes geriátricos operados de neoplasia colorrectal

Este es un estudio intervencionista, no farmacológico. La prehabilitación es una intervención preoperatoria multidisciplinaria destinada a prevenir o reducir el deterioro funcional relacionado con la cirugía y mejorar los resultados perioperatorios. El estudio actual tiene como objetivo estandarizar una vía de prehabilitación, evaluando su viabilidad dentro de AUSL Romagna en colaboración con el Centro PRIME y las múltiples profesiones que pueblan los dos institutos con el espíritu de confirmar el efecto beneficioso de un programa de prehabilitación integrado en los resultados quirúrgicos.

Los pacientes seguirán un curso intensivo de prehabilitación antes de la cirugía:

  • Los pacientes con cáncer de colon harán 4 semanas de prehabilitación antes de la cirugía.
  • Los pacientes con cáncer de recto harán 12 semanas de prehabilitación después de la terapia neoadyuvante y antes de la cirugía.

El curso de prehabilitación se estructura en torno a los siguientes aspectos:

  • Evaluación de fragilidad e identificación de campos de optimización
  • Optimización de factores modificables (anemia, polifarmacoterapia, tabaquismo, alcoholismo, diabetes)
  • Valoración por un especialista en medicina integrativa
  • Precalificación nutricional
  • Prehabilitación cardiovascular, respiratoria, motora
  • Prehabilitación emocional y psicológica

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Centro di Coordinamento
  • Número de teléfono: 0544 287173
  • Correo electrónico: cc.ubsc@irst.emr.it

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante (o su representante legalmente aceptable, si corresponde) brinda su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
  2. Participantes masculinos/femeninos que tengan al menos 70 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
  3. Pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer colorrectal en espera de cirugía mayor.

Criterio de exclusión:

  1. Necesidad clínica de intervención de emergencia.
  2. Deterioro cognitivo severo (MMSE<20*)
  3. Dependencia severa (AVD<3)
  4. Neoplasia colorrectal en estadio IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer colorrectal
Pacientes con cáncer de colon o recto en espera de cirugía
Durante el curso de prehabilitación, los pacientes seguirán un programa nutricional, un programa cardiovascular y motor y un programa psicológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes elegibles que completaron el programa personalizado de prehabilitación propuesto
Periodo de tiempo: 4 meses
El criterio principal de valoración del estudio será la viabilidad de ofrecer un programa de prehabilitación, basado en la adherencia. Este estudio se considerará factible si ≥80% de los participantes elegibles completaron el programa de prehabilitación personalizado propuesto.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la prescripción
Periodo de tiempo: 4 meses
Porcentaje de pacientes con cumplimiento superior al 80% a la prescripción de prehabilitación
4 meses
Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Proporción de pacientes que fallecieron por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
30 días después de la cirugía
Tasa de morbilidad general y tasa de morbilidad mayor
Periodo de tiempo: 4 meses
Calculado según la clasificación de Clavien-Dindo
4 meses
Preservación/mejora de la calidad de vida preoperatoria antes vs. 1 mes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía

Cuestionario EQ-5D-3L. Los resultados de las pruebas se presentan en forma de un índice y una escala VAS. El índice se basa en la calidad de vida de los pacientes en 5 dominios en 3 niveles. Se calculó la distribución de las respuestas de la dimensión EQ-5D-3L en diferentes momentos. El índice, que es un valor asociado a un perfil EQ-5D-3L según un conjunto de ponderaciones que reflejan, en promedio, las preferencias de las personas sobre qué tan bueno o malo es el estado, varía de 0 (la peor calidad de vida) a 1 (salud perfecta). El conjunto de valores generado a partir de la población europea (EQ) se utilizó como cohorte de referencia para el cálculo del índice.

La puntuación EVA se genera preguntando al paciente cómo clasificó su calidad de vida, en comparación con sus pares, en una escala de 0 a 100, donde los valores más altos se asociaron con una mejor calidad de vida. El índice EQ-5D-3L y la EVA se expresaron como media (desviación estándar-DE) y mediana (mínimo-máximo), mientras que la frecuencia se calculará para las variables categóricas (cinco dominios de EQ-5D-3L).

30 días después de la cirugía
Preservación/mejora de la calidad de vida preoperatoria antes vs. 1 mes después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía

Cuestionario EORTC QLQ-ELD14, cuestionario que consta de cinco escalas (movilidad, preocupación por los demás, preocupación por el futuro, mantenimiento del propósito y carga de enfermedad) y dos ítems únicos (rigidez articular y apoyo familiar). Se disponía de cuatro niveles de respuesta (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se calculó la distribución de los elementos EORTC QLQ-ELD14 en diferentes momentos. Todas las puntuaciones de las escalas y los ítems se transforman a una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan un peor resultado, excepto para mantener el propósito y el apoyo familiar.

Las puntuaciones de EORTC QLQ-ELD14 se expresaron como media (desviación estándar-DE) y mediana (mínimo-máximo), mientras que la frecuencia se calculará para las variables categóricas (para las cinco escalas y dos elementos individuales).

30 días después de la cirugía
Recuperación funcional postoperatoria al mes de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Porcentaje de pacientes experimenta recuperación funcional como se describe en el protocolo.
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Isacco Montroni, MD, AUSL della Romagna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRST153.08

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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