- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05851235
Prehabilitación en pacientes geriátricos con neoplasia colorrectal (PIGEON)
Resultados de un programa de prehabilitación intensiva en pacientes geriátricos operados de neoplasia colorrectal
Este es un estudio intervencionista, no farmacológico. La prehabilitación es una intervención preoperatoria multidisciplinaria destinada a prevenir o reducir el deterioro funcional relacionado con la cirugía y mejorar los resultados perioperatorios. El estudio actual tiene como objetivo estandarizar una vía de prehabilitación, evaluando su viabilidad dentro de AUSL Romagna en colaboración con el Centro PRIME y las múltiples profesiones que pueblan los dos institutos con el espíritu de confirmar el efecto beneficioso de un programa de prehabilitación integrado en los resultados quirúrgicos.
Los pacientes seguirán un curso intensivo de prehabilitación antes de la cirugía:
- Los pacientes con cáncer de colon harán 4 semanas de prehabilitación antes de la cirugía.
- Los pacientes con cáncer de recto harán 12 semanas de prehabilitación después de la terapia neoadyuvante y antes de la cirugía.
El curso de prehabilitación se estructura en torno a los siguientes aspectos:
- Evaluación de fragilidad e identificación de campos de optimización
- Optimización de factores modificables (anemia, polifarmacoterapia, tabaquismo, alcoholismo, diabetes)
- Valoración por un especialista en medicina integrativa
- Precalificación nutricional
- Prehabilitación cardiovascular, respiratoria, motora
- Prehabilitación emocional y psicológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isacco Montroni, MD
- Número de teléfono: 0544 285111
- Correo electrónico: isacco.montroni@auslromagna.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Centro di Coordinamento
- Número de teléfono: 0544 287173
- Correo electrónico: cc.ubsc@irst.emr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48100
- Reclutamiento
- AUSL della Romagna
-
Contacto:
- Isacco Montroni, MD
- Correo electrónico: isacco.montroni@auslromagna.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante (o su representante legalmente aceptable, si corresponde) brinda su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
- Participantes masculinos/femeninos que tengan al menos 70 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
- Pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer colorrectal en espera de cirugía mayor.
Criterio de exclusión:
- Necesidad clínica de intervención de emergencia.
- Deterioro cognitivo severo (MMSE<20*)
- Dependencia severa (AVD<3)
- Neoplasia colorrectal en estadio IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con cáncer colorrectal
Pacientes con cáncer de colon o recto en espera de cirugía
|
Durante el curso de prehabilitación, los pacientes seguirán un programa nutricional, un programa cardiovascular y motor y un programa psicológico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes elegibles que completaron el programa personalizado de prehabilitación propuesto
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El criterio principal de valoración del estudio será la viabilidad de ofrecer un programa de prehabilitación, basado en la adherencia.
Este estudio se considerará factible si ≥80% de los participantes elegibles completaron el programa de prehabilitación personalizado propuesto.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento de la prescripción
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Porcentaje de pacientes con cumplimiento superior al 80% a la prescripción de prehabilitación
|
4 meses
|
Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Proporción de pacientes que fallecieron por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
30 días después de la cirugía
|
Tasa de morbilidad general y tasa de morbilidad mayor
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Calculado según la clasificación de Clavien-Dindo
|
4 meses
|
Preservación/mejora de la calidad de vida preoperatoria antes vs. 1 mes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Cuestionario EQ-5D-3L. Los resultados de las pruebas se presentan en forma de un índice y una escala VAS. El índice se basa en la calidad de vida de los pacientes en 5 dominios en 3 niveles. Se calculó la distribución de las respuestas de la dimensión EQ-5D-3L en diferentes momentos. El índice, que es un valor asociado a un perfil EQ-5D-3L según un conjunto de ponderaciones que reflejan, en promedio, las preferencias de las personas sobre qué tan bueno o malo es el estado, varía de 0 (la peor calidad de vida) a 1 (salud perfecta). El conjunto de valores generado a partir de la población europea (EQ) se utilizó como cohorte de referencia para el cálculo del índice. La puntuación EVA se genera preguntando al paciente cómo clasificó su calidad de vida, en comparación con sus pares, en una escala de 0 a 100, donde los valores más altos se asociaron con una mejor calidad de vida. El índice EQ-5D-3L y la EVA se expresaron como media (desviación estándar-DE) y mediana (mínimo-máximo), mientras que la frecuencia se calculará para las variables categóricas (cinco dominios de EQ-5D-3L). |
30 días después de la cirugía
|
Preservación/mejora de la calidad de vida preoperatoria antes vs. 1 mes después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Cuestionario EORTC QLQ-ELD14, cuestionario que consta de cinco escalas (movilidad, preocupación por los demás, preocupación por el futuro, mantenimiento del propósito y carga de enfermedad) y dos ítems únicos (rigidez articular y apoyo familiar). Se disponía de cuatro niveles de respuesta (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se calculó la distribución de los elementos EORTC QLQ-ELD14 en diferentes momentos. Todas las puntuaciones de las escalas y los ítems se transforman a una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan un peor resultado, excepto para mantener el propósito y el apoyo familiar. Las puntuaciones de EORTC QLQ-ELD14 se expresaron como media (desviación estándar-DE) y mediana (mínimo-máximo), mientras que la frecuencia se calculará para las variables categóricas (para las cinco escalas y dos elementos individuales). |
30 días después de la cirugía
|
Recuperación funcional postoperatoria al mes de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Porcentaje de pacientes experimenta recuperación funcional como se describe en el protocolo.
|
30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Isacco Montroni, MD, AUSL della Romagna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRST153.08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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