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Préadaptation chez les patients gériatriques atteints de néoplasie colorectale (PIGEON)

5 mai 2023 mis à jour par: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Résultats d'un programme de préadaptation intensive chez des patients gériatriques opérés pour une néoplasie colo-rectale

Il s'agit d'une étude interventionnelle non pharmacologique. La préhabilitation est une intervention préopératoire multidisciplinaire visant à prévenir ou à réduire le déclin fonctionnel lié à la chirurgie et à améliorer les résultats périopératoires. L'étude actuelle vise à normaliser un parcours de préhabilitation, en évaluant sa faisabilité au sein de l'AUSL Romagne en collaboration avec le Centre PRIME et les multiples professions qui peuplent les deux instituts dans le but de confirmer l'effet bénéfique d'un programme de préhabilitation intégré sur les résultats chirurgicaux.

Les patients suivront un cours intensif de préhabilitation avant la chirurgie :

  • Les patients atteints d'un cancer du côlon feront 4 semaines de préhabilitation avant la chirurgie.
  • Les patients atteints d'un cancer du rectum feront 12 semaines de préadaptation après le traitement néoadjuvant et avant la chirurgie.

Le cours de préhabilitation est structuré autour des aspects suivants :

  • Évaluation de la fragilité et identification des champs d'optimisation
  • Optimisation des facteurs modifiables (anémie, polypharmacothérapie, tabagisme, alcoolisme, diabète)
  • Évaluation par un spécialiste en médecine intégrative
  • Pré-qualification nutritionnelle
  • Préhabilitation cardiovasculaire, respiratoire, motrice
  • Préhabilitation émotionnelle et psychologique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant (ou son représentant légalement acceptable, le cas échéant) fournit un consentement éclairé écrit pour l'essai.
  2. Participants masculins/féminins âgés d'au moins 70 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  3. Patients avec un diagnostic confirmé de cancer colorectal en attente d'une intervention chirurgicale majeure.

Critère d'exclusion:

  1. Besoin clinique d'une intervention d'urgence.
  2. Déficience cognitive sévère (MMSE<20*)
  3. Dépendance sévère (AVQ<3)
  4. Néoplasie colorectale de stade IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de cancer colorectal
Patients atteints d'un cancer du côlon ou du rectum en attente d'une intervention chirurgicale
Autre: Cours de préhabilitation
Pendant le cours de préhabilitation, les patients suivront un programme nutritionnel, un programme cardiovasculaire et moteur et un programme psychologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants éligibles ayant terminé le programme personnalisé de préadaptation proposé
Délai: 4 mois
Le principal critère d'évaluation de l'étude sera la faisabilité de la prestation d'un programme de préadaptation, basé sur l'observance. Cette étude sera considérée comme réalisable si ≥ 80 % des participants éligibles ont terminé le programme personnalisé de préadaptation proposé.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect de la prescription
Délai: 4 mois
Pourcentage de patients observant à plus de 80 % la prescription de préhabilitation
4 mois
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
Proportion de patients décédés toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la chirurgie
30 jours après la chirurgie
Taux de morbidité global et taux de morbidité majeure
Délai: 4 mois
Calculé selon la classification de Clavien-Dindo
4 mois
Préservation/amélioration de la qualité de vie préopératoire avant vs. 1 mois après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie

Questionnaire EQ-5D-3L. Les résultats des tests sont présentés sous la forme d'un indice et d'une échelle VAS. L'indice est basé sur la qualité de vie des patients dans 5 domaines sur 3 niveaux. La distribution des réponses dimensionnelles EQ-5D-3L à différents moments a été calculée. L'indice, qui est une valeur attachée à un profil EQ-5D-3L selon un ensemble de pondérations qui reflètent, en moyenne, les préférences des gens quant à la qualité de l'état, va de 0 (la plus mauvaise qualité de vie) à 1 (santé parfaite). L'ensemble de valeurs généré à partir de la population européenne (EQ) a été utilisé comme cohorte de référence pour le calcul de l'indice.

Le score VAS est généré en demandant au patient comment il classe sa qualité de vie, par rapport à ses pairs, sur une échelle de 0 à 100, où des valeurs plus élevées sont associées à une meilleure qualité de vie. L'indice EQ-5D-3L et l'EVA ont été exprimés en moyenne (écart-type-SD) et en médiane (minimum-maximum), tandis que la fréquence sera calculée pour les variables catégorielles (cinq domaines de EQ-5D-3L).
30 jours après la chirurgie
Préservation/amélioration de la qualité de vie préopératoire avant vs. 1 mois après la chirurgie.
Délai: 30 jours après la chirurgie

Questionnaire EORTC QLQ-ELD14, un questionnaire qui comprend cinq échelles (mobilité, soucis des autres, soucis futurs, maintien du but et poids de la maladie) et deux items simples (raideur articulaire et soutien familial). Quatre niveaux étaient disponibles pour la réponse (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). La distribution des éléments EORTC QLQ-ELD14 à différents moments a été calculée. Tous les scores de l'échelle et des items sont transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un résultat pire, sauf pour le maintien de l'objectif et du soutien familial.

Les scores EORTC QLQ-ELD14 ont été exprimés en moyenne (écart-type-ET) et en médiane (minimum-maximum), tandis que la fréquence sera calculée pour les variables catégorielles (pour les cinq échelles et deux éléments uniques).
30 jours après la chirurgie
Récupération fonctionnelle postopératoire à un mois après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le pourcentage de patients connaît une récupération fonctionnelle comme décrit dans le protocole.
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Collaborateurs

Istituto Oncologico Romagnolo (IOR)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Isacco Montroni, MD, AUSL della Romagna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRST153.08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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